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Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von FluBHPVE6E7 bei HPV16-infizierten Frauen

12. Februar 2025 aktualisiert von: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu FluBHPVE6E7 bei HPV16-infizierten Frauen mit NILM, ASC-US, LSIL oder niedriggradiger CIN

BS-02 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von FluBHPVE6E7 bei Frauen, die mit HPV-16 infiziert sind. mit negativer zervikaler zytologischer Bewertung für intraepitheliale Läsion oder Malignität (NILM), atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL) oder niedriggradige zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FluBHPVE6E7 ist ein Influenzavirus-Vektor, der auf mehreren Ebenen modifiziert wurde, um als Immuntherapeutikum gegen Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) und Krebsvorstufen und HPV-induzierten Krebsarten eingesetzt zu werden.

Studie BS-02 untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von FluBHPVE6E7 bei HPV-16-infizierten Frauen.

FluBHPVE6E7 wird dreimal in zwei Dosisstufen verabreicht. Die erste Dosis wird in den Gebärmutterhals verabreicht, nachfolgende Dosen werden intramuskulär verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 111 00421 2 48234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–49 Jahren mit HPV16-Infektion und zervikaler zytologischer Untersuchung negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität (NILM), atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL) oder niedriggradig zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN1)
  • Eine HPV16-Infektion wurde mindestens zweimal durch einen validierten HPV-Test im Abstand von mindestens 3 Monaten bestätigt
  • Zufriedenstellende Kolposkopie
  • Keine klinisch signifikanten hämatologischen, renalen oder hepatischen Labortests außerhalb des Bereichs
  • Normales Screening-EKG oder Screening-EKG ohne klinisch signifikante Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening
  • Verpflichten Sie sich, während der gesamten Studienzeit eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Impfung innerhalb von 6 Wochen nach Tag 0
  • Aktive signifikante Virusinfektionen einschließlich Influenza, CMV und EBV innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Studienbehandlung
  • Co-Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder andere Immunschwächezustände
  • Aktuelle bakterielle Vaginose (BV)-Infektion
  • Aktuelle hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2/3)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignität, vulväre intraepitheliale Neoplasie (VIN), vaginale intraepitheliale Neoplasie (VAIN), atypische Drüsenzellen (AGC), Adenokarzinom in situ (AIS) oder jeder Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Grippeähnliche Erkrankung (ILI) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir oder einen seiner Bestandteile
  • Jeder anatomische Zustand des Gebärmutterhalses, einschließlich solcher, die aus früheren Gebärmutterhalsoperationen, angeborenen Fehlbildungen oder anderen Zuständen resultieren, die eine vollständige Beurteilung des Gebärmutterhalses beeinträchtigen würden
  • Aktuelle entzündliche Beckenerkrankung, Zervizitis oder andere gynäkologische Infektion gemäß Kolposkopie und klinischer Untersuchung
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, einschließlich einer aktiven systemischen Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder Anwendung von Blutverdünnern innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0
  • Eine nachgewiesene oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppression, einschließlich aller gleichzeitigen Erkrankungen, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden oder die Anwendung von Immunsuppressiva, krankheitsmodifizierenden Dosen von Antirheumatika und biologischen krankheitsmodifizierenden Medikamenten erfordern. Alle Immunsuppressiva, die Kortikosteroide oder monoklonale Antikörper enthalten, die spezifisch für die Behandlung von obstruktiven Atemwegs-, Ohr- oder Gleichgewichtserkrankungen sind, sind zulässig.
  • Akuter oder Vorgeschichte von Herpes genitalis
  • Vorherige größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
  • Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Jede aktuelle signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, medizinisch instabilen Erkrankung
  • Jede aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, einschließlich früherer Krampfanfälle
  • Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll / Verwendung des Prüfpräparats in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluBHPVE6E7
intrazervikal und intramuskulär 0,5 ml pro Dosis 3 Dosen (12 Wochen)
Biologisch: FluBHPVE6E7
Intrazervikale Verabreichung für die erste Dosis, gefolgt von intramuskulärer Verabreichung für nachfolgende Dosen in der empfohlenen Dosishöhe und nach festgelegtem Zeitplan
Placebo-Komparator: Placebo
intrazervikal und intramuskulär 0,5 ml pro Dosis 3 Dosen (12 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Intrazervikale Verabreichung für die erste Dosis, gefolgt von intramuskulärer Verabreichung für nachfolgende Dosen nach festgelegtem Zeitplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage
Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion einer HPV-spezifischen T-Zell-Antwort nach Verabreichung von FluBHPVE6E7
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Induktion von HPV16 E6- und E7-spezifischen T-Zellen (%) durch IFN-gamma ELISPOT-Analyse.
16 Wochen
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) nach Verabreichung von FluBHPVE6E7
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Induktion von systemischen vektorspezifischen Antikörpern durch HAI-Assay.
16 Wochen
Lokale HPV-Clearance
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Status der HPV-16-Infektion durch HPV-Test (ja oder nein).
16 Wochen
Zervikale Zytologie
Zeitfenster: 16 Wochen
Um Veränderungen in der zervikalen Zytologie durch Pap-Abstrich zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Pap-Ergebnisse gemäß dem Bethesda-System angegeben.
16 Wochen
Biodistribution: Nachweis von FluBHPVE6E7 in Blutproben
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Vorhandenseins von FluBHPVE6E7 durch Quantifizierung von FluBHPVE6E7-Genomkopien in Blutproben durch RT-qPCR (Kopien pro ml Blut).
16 Wochen
Bioverteilung: Nachweis von FluBHPVE6E7 im Speichel
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Vorhandenseins von FluBHPVE6E7 durch einen qualitativen Echtzeit-PCR-Assay, der spezifisch für das Influenza-B-Virus (positiv oder negativ) ist.
16 Wochen
Virusausscheidung: Nachweis von FluBHPVE6E7 in Vaginalsekretproben
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Vorhandenseins von FluBHPVE6E7 durch Quantifizierung von FluBHPVE6E7-Genomkopien in Vaginalsekretproben durch RT-qPCR (Kopien pro Probe).
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Art, Häufigkeit, Schweregrad).
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FluBHPVE6E7 durch Überwachung der Art, Häufigkeit und Schwere von UEs.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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