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Étude de phase 1 à dose croissante de FluBHPVE6E7 chez les femmes infectées par le VPH16

12 février 2025 mis à jour par: BlueSky Immunotherapies GmbH

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 1 à dose croissante de FluBHPVE6E7 chez des femmes infectées par le VPH16 atteintes de NILM, ASC-US, LSIL ou CIN de bas grade

BS-02 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 avec escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de FluBHPVE6E7, chez les femmes infectées par le VPH-16. avec une évaluation cytologique cervicale négative pour une lésion intraépithéliale ou une malignité (NILM), des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), une lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL) ou une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade (CIN1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FluBHPVE6E7 est un vecteur du virus de la grippe qui a été modifié à plusieurs niveaux pour être utilisé comme agent immunothérapeutique contre les infections par le virus du papillome humain (VPH), les précancers et les cancers induits par le VPH.

L'étude BS-02 étudie l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de FluBHPVE6E7 chez les femmes infectées par le VPH-16.

FluBHPVE6E7 est administré trois fois à deux niveaux de dose. La première dose est administrée dans le col de l'utérus, les doses suivantes sont administrées par voie intramusculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Recrutement
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 111 00421 2 48234

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 49 ans infectées par le VPH16 et dont l'évaluation cytologique cervicale est négative pour une lésion intraépithéliale ou une tumeur maligne (NILM), des cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US), une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ou un bas grade néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN1)
  • L'infection par HPV16 a été confirmée au moins deux fois par un test HPV validé espacé d'au moins 3 mois
  • Colposcopie satisfaisante
  • Aucun test de laboratoire hématologique, rénal ou hépatique hors limites cliniquement significatif
  • ECG de dépistage normal ou ECG de dépistage sans résultats cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
  • Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
  • Accepter d'utiliser une forme fiable de contraception pendant toute la période d'étude.
  • Fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute vaccination dans les 6 semaines suivant le jour 0
  • Infections virales significatives actives, y compris la grippe, le CMV et l'EBV dans les 30 jours suivant la réception du traitement de l'étude
  • Co-infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ou ayant d'autres états d'immunodéficience
  • Infection actuelle par vaginose bactérienne (VB)
  • Néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade actuelle (CIN2/3)
  • Antécédents ou malignité actuelle, néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN), néoplasie intraépithéliale vaginale (VAIN), cellules glandulaires atypiques (AGC), adénocarcinome in situ (AIS) ou toute suspicion de maladie micro-invasive ou invasive
  • Grossesse, allaitement
  • Syndrome pseudo-grippal (SG) dans les 3 mois suivant le jour 0
  • Hypersensibilité connue à l'oseltamivir ou à l'un de ses composants
  • Toute condition anatomique du col de l'utérus, y compris celle résultant d'une chirurgie cervicale antérieure, d'une malformation congénitale ou d'une autre condition, qui interférerait avec une évaluation complète du col de l'utérus
  • Maladie inflammatoire pelvienne actuelle, cervicite ou autre infection gynécologique selon la colposcopie et l'examen clinique
  • Trouble concomitant grave, y compris infection systémique active nécessitant un traitement
  • Présence d'un saignement aigu ou chronique ou d'un trouble de la coagulation, ou utilisation d'anticoagulants dans les 2 semaines suivant le jour 0
  • Une maladie auto-immune avérée ou suspectée
  • Immunosuppression, y compris toute affection concomitante nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes systémiques ou topiques, ou l'utilisation d'agents immunosuppresseurs, de doses modificateurs de la maladie de médicaments antirhumatismaux et de médicaments biologiques modificateurs de la maladie. Tous les agents immunosuppresseurs contenant des corticostéroïdes ou des anticorps monoclonaux spécifiques pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires, des oreilles ou vestibulaires sont autorisés.
  • Aigu ou antécédents d'herpès génital
  • Chirurgie majeure antérieure dans les 4 semaines suivant le jour 0
  • Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Toute maladie cardiaque, hépatique ou rénale actuelle significative ou antécédent de maladie cliniquement significative et médicalement instable
  • Toute maladie neurologique actuelle ou antérieure, y compris des antécédents de convulsions
  • Participation à un autre protocole expérimental/utilisation d'un médicament expérimental au cours des deux mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GrippeBHPVE6E7
intracervical et intramusculaire 0,5 ml par dose 3 doses (12 semaines)
Biologique: GrippeBHPVE6E7
Administration intracervicale pour la première dose suivie d'une administration intramusculaire pour les doses suivantes au niveau de dose recommandé et selon le calendrier déterminé
Comparateur placebo: Placebo
intracervical et intramusculaire 0,5 ml par dose 3 doses (12 semaines)
Médicament: Placebo
Administration intracervicale pour la première dose suivie d'une administration intramusculaire pour les doses suivantes selon un calendrier déterminé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 7 jours
La gravité de l'événement indésirable est évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de la réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH après l'administration de FluBHPVE6E7
Délai: 16 semaines
Évaluer l'induction de lymphocytes T spécifiques de HPV16 E6 et E7 (%) par analyse IFN-gamma ELISPOT.
16 semaines
Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Moyenne géométrique des titres (GMT) après l'administration de FluBHPVE6E7
Délai: 16 semaines
Évaluer l'induction d'anticorps systémiques spécifiques au vecteur par dosage HAI.
16 semaines
Clairance locale du VPH
Délai: 16 semaines
Évaluer le statut de l'infection par HPV-16 par test HPV (oui ou non).
16 semaines
Cytologie cervicale
Délai: 16 semaines
Évaluer les modifications de la cytologie cervicale par test Pap. Les résultats sont rapportés en tant que résultats Pap selon le système Bethesda.
16 semaines
Biodistribution : Détection de FluBHPVE6E7 dans des échantillons de sang
Délai: 16 semaines
Évaluer la présence de FluBHPVE6E7 par quantification des copies du génome de FluBHPVE6E7 dans des échantillons de sang par RT-qPCR (copies par ml de sang).
16 semaines
Biodistribution : Détection de FluBHPVE6E7 dans la salive
Délai: 16 semaines
Évaluer la présence de FluBHPVE6E7 par test PCR qualitatif en temps réel spécifique du virus de la grippe B (positif ou négatif).
16 semaines
Excrétion virale : détection de FluBHPVE6E7 dans des échantillons de sécrétions vaginales
Délai: 16 semaines
Évaluer la présence de FluBHPVE6E7 par quantification des copies du génome de FluBHPVE6E7 dans des échantillons de sécrétions vaginales par RT-qPCR (copies par échantillon).
16 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (type, fréquence, gravité).
Délai: 16 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de FluBHPVE6E7 en surveillant le type, la fréquence et la gravité des EI.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BlueSky Immunotherapies GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BS-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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