Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-dosisescalatiestudie van FluBHPVE6E7 bij met HPV16 geïnfecteerde vrouwen

12 februari 2025 bijgewerkt door: BlueSky Immunotherapies GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-dosisescalatiestudie van FluBHPVE6E7 bij met HPV16 geïnfecteerde vrouwen met NILM, ASC-US, LSIL of laaggradige CIN

BS-02 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van FluBHPVE6E7 te beoordelen bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met HPV-16. met cervicale cytologische evaluatie negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit (NILM), atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US), laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FluBHPVE6E7 is een vector van het influenzavirus die op verschillende niveaus is gemodificeerd om te worden gebruikt als een immunotherapeutisch middel tegen infecties met het humaan papillomavirus (HPV), prekankers en door HPV geïnduceerde kankers.

Studie BS-02 onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van FluBHPVE6E7 bij met HPV-16 geïnfecteerde vrouwen.

FluBHPVE6E7 wordt driemaal toegediend op twee dosisniveaus. De eerste dosis wordt toegediend in de cervix, volgende doses worden intramusculair toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 111 00421 2 48234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 18-49 jaar met HPV16-infectie en cervicale cytologische evaluatie negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit (NILM), atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US), laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN1)
  • HPV16-infectie is ten minste tweemaal bevestigd door een gevalideerde HPV-test met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
  • Bevredigende colposcopie
  • Geen klinisch significante hematologische, nier- of leverlaboratoriumtesten buiten het bereik
  • Normaal screenings-ECG of screenings-ECG zonder klinisch significante bevindingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening
  • Ga ermee akkoord om gedurende de hele studieperiode een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vaccinatie binnen 6 weken na dag 0
  • Actieve significante virale infecties waaronder influenza, CMV en EBV binnen 30 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV of met andere immuundeficiënte toestanden
  • Huidige infectie met bacteriële vaginose (BV).
  • Huidige hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3)
  • Voorgeschiedenis van of huidige maligniteit, vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN), vaginale intra-epitheliale neoplasie (VAIN), atypische glandulaire cellen (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) of een vermoeden van micro-invasieve of invasieve ziekte
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Influenza-achtige ziekte (ILI) binnen 3 maanden na dag 0
  • Bekende overgevoeligheid voor oseltamivir of een van de bestanddelen ervan
  • Elke anatomische aandoening van de baarmoederhals, inclusief die als gevolg van eerdere cervicale chirurgie, aangeboren misvorming of andere aandoening, die een volledige evaluatie van de baarmoederhals zou verstoren
  • Huidige bekkenontsteking, cervicitis of andere gynaecologische infectie volgens colposcopie en klinisch onderzoek
  • Ernstige, bijkomende aandoening, waaronder actieve systemische infectie die behandeling vereist
  • Aanwezigheid van acute of chronische bloedings- of stollingsstoornis, of gebruik van bloedverdunners binnen 2 weken vanaf dag 0
  • Een bewezen of vermoede auto-immuunziekte
  • Immunosuppressie, inclusief elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden vereist, of het gebruik van immunosuppressiva, ziektemodificerende doses antireumatische geneesmiddelen en biologische ziektemodificerende geneesmiddelen. Alle immunosuppressiva die corticosteroïden of monoklonale antilichamen bevatten die specifiek zijn voor de behandeling van obstructieve luchtweg-, oor- of vestibulaire aandoeningen zijn toegestaan.
  • Acute of voorgeschiedenis van herpes genitalis
  • Voorafgaande grote operatie binnen 4 weken na dag 0
  • Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving
  • Elke huidige significante hart-, lever- of nierziekte of een voorgeschiedenis van klinisch significante, medisch onstabiele ziekte
  • Elke huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief voorgeschiedenis van toevallen
  • Deelname aan een ander experimenteel protocol/gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de voorafgaande twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluBHPVE6E7
intracervicaal en intramusculair 0,5 ml per dosis 3 doses (12 weken)
Biologisch: FluBHPVE6E7
Intracervicale toediening voor de eerste dosis, gevolgd door intramusculaire toediening voor volgende doses bij de aanbevolen dosis en het vastgestelde schema
Placebo-vergelijker: Placebo
intracervicaal en intramusculair 0,5 ml per dosis 3 doses (12 weken)
Geneesmiddel: Placebo
Intracervicale toediening voor de eerste dosis, gevolgd door intramusculaire toediening voor volgende doses volgens een bepaald schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 dagen
De ernst van de bijwerking wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie van HPV-specifieke T-celrespons na toediening van FluBHPVE6E7
Tijdsspanne: 16 weken
Om de inductie van HPV16 E6- en E7-specifieke T-cellen (%) te evalueren door middel van IFN-gamma ELISPOT-analyse.
16 weken
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na toediening van FluBHPVE6E7
Tijdsspanne: 16 weken
Om de inductie van systemische vectorspecifieke antilichamen door HAI-assay te evalueren.
16 weken
Lokale HPV-klaring
Tijdsspanne: 16 weken
Om de status van HPV-16-infectie te evalueren door HPV-test (ja of nee).
16 weken
Cervicale cytologie
Tijdsspanne: 16 weken
Om veranderingen in cervicale cytologie door Pap-uitstrijkje te evalueren. Resultaten worden gerapporteerd als Pap-resultaten volgens het Bethesda-systeem.
16 weken
Biodistributie: detectie van FluBHPVE6E7 in bloedmonsters
Tijdsspanne: 16 weken
Om de aanwezigheid van FluBHPVE6E7 te evalueren door kwantificering van FluBHPVE6E7-genoomkopieën in bloedmonsters door RT-qPCR (kopieën per ml bloed).
16 weken
Biodistributie: detectie van FluBHPVE6E7 in speeksel
Tijdsspanne: 16 weken
Om de aanwezigheid van FluBHPVE6E7 te evalueren door kwalitatieve real-time PCR-test specifiek voor influenza B-virus (positief of negatief).
16 weken
Virale verspreiding: detectie van FluBHPVE6E7 in monsters van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: 16 weken
Om de aanwezigheid van FluBHPVE6E7 te evalueren door kwantificering van FluBHPVE6E7-genoomkopieën in vaginale secretiemonsters door RT-qPCR (kopieën per monster).
16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (type, frequentie, ernst).
Tijdsspanne: 16 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FluBHPVE6E7 te beoordelen door het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen te controleren.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren