Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 dosis-eskaleringsundersøgelse af FluBHPVE6E7 hos HPV16-inficerede kvinder

12. februar 2025 opdateret af: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 1-dosiseskaleringsstudie af FluBHPVE6E7 hos HPV16-inficerede kvinder med NILM, ASC-US, LSIL eller lavgradig CIN

BS-02 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-dosiseskaleringsstudie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​FluBHPVE6E7 hos kvinder inficeret med HPV-16. med cervikal cytologisk evaluering negativ for intraepitelial læsion eller malignitet (NILM), atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FluBHPVE6E7 er en influenzavirusvektor, der blev modificeret på flere niveauer til at blive brugt som et immunterapeutisk middel mod human papillomavirus (HPV) infektioner og præcancere og cancere induceret af HPV.

Studie BS-02 undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​FluBHPVE6E7 hos HPV-16-inficerede kvinder.

FluBHPVE6E7 administreres tre gange ved to dosisniveauer. Den første dosis indgives i livmoderhalsen, efterfølgende doser administreres intramuskulært.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 111 00421 2 48234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-49 år med HPV16-infektion og cervikal cytologisk evaluering negativ for intraepitelial læsion eller malignitet (NILM), atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)
  • HPV16-infektion er blevet bekræftet mindst to gange ved en valideret HPV-test adskilt med mindst 3 måneder
  • Tilfredsstillende kolposkopi
  • Ingen klinisk signifikante hæmatologiske, renale eller hepatiske laboratorietests uden for rækkevidde
  • Normalt screenings-EKG eller screenings-EKG uden klinisk signifikante fund, som vurderet af investigator
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Accepter at bruge en pålidelig form for prævention i hele studieperioden.
  • Giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver vaccination inden for 6 uger efter dag 0
  • Aktive signifikante virale infektioner inklusive influenza, CMV og EBV inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesbehandling
  • Samtidig infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV eller med andre immundefekte tilstande
  • Aktuel bakteriel vaginose (BV) infektion
  • Aktuel højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)
  • Tidligere eller nuværende malignitet, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), atypiske kirtelceller (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) eller enhver mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sygdom
  • Graviditet, amning
  • Influenzalignende sygdom (ILI) inden for 3 måneder efter dag 0
  • Kendt overfølsomhed over for oseltamivir eller nogen af ​​dets komponenter
  • Enhver anatomisk tilstand af livmoderhalsen, inklusive den, der er et resultat af tidligere livmoderhalskirurgi, medfødt misdannelse eller anden tilstand, der ville forstyrre en fuldstændig evaluering af livmoderhalsen
  • Aktuel bækkenbetændelse, cervicitis eller anden gynækologisk infektion i henhold til kolposkopi og klinisk undersøgelse
  • Alvorlig, samtidig lidelse, herunder aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk blødning eller koagulationsforstyrrelse eller brug af blodfortyndende midler inden for 2 uger af dag 0
  • En påvist eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Immunsuppression inklusive enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider, eller brugen af ​​immunsuppressive midler, sygdomsmodificerende doser af anti-gigtlægemidler og biologiske sygdomsmodificerende lægemidler. Alle immunsuppressive midler, der indeholder kortikosteroider eller monoklonale antistoffer, der er specifikke til behandling af obstruktive luftvejs-, øre- eller vestibulære sygdomme, er tilladt.
  • Akut eller historie med Herpes genitalis
  • Forud for større operation inden for 4 uger efter dag 0
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Enhver aktuel signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom eller historie med klinisk signifikant, medicinsk ustabil sygdom
  • Enhver aktuel eller historie med neurologisk sygdom, herunder historie med anfald
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol/brug af forsøgslægemiddel i løbet af de foregående to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluBHPVE6E7
intracervikal og intramuskulær 0,5 ml pr. dosis 3 doser (12 uger)
Biologisk: FluBHPVE6E7
Intracervikal administration for første dosis efterfulgt af intramuskulær administration for efterfølgende doser ved anbefalet dosisniveau og fastlagt tidsplan
Placebo komparator: Placebo
intracervikal og intramuskulær 0,5 ml pr. dosis 3 doser (12 uger)
Medicin: Placebo
Intracervikal administration for første dosis efterfulgt af intramuskulær administration for efterfølgende doser efter fastsat tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage
Alvoren af ​​den uønskede hændelse vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af HPV-specifik T-celle-respons efter FluBHPVE6E7-administration
Tidsramme: 16 uger
At evaluere induktionen af ​​HPV16 E6- og E7-specifikke T-celler (%) ved IFN-gamma ELISPOT-analyse.
16 uger
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter FluBHPVE6E7 administration
Tidsramme: 16 uger
At evaluere induktionen af ​​systemiske vektorspecifikke antistoffer ved HAI-assay.
16 uger
Lokal HPV-godkendelse
Tidsramme: 16 uger
For at evaluere status for HPV-16-infektion ved HPV-test (ja eller nej).
16 uger
Cervikal cytologi
Tidsramme: 16 uger
At evaluere ændringer i cervikal cytologi ved Pap-smear. Resultater rapporteres som Pap-resultater i henhold til Bethesda-systemet.
16 uger
Biodistribution: Påvisning af FluBHPVE6E7 i blodprøver
Tidsramme: 16 uger
At evaluere tilstedeværelsen af ​​FluBHPVE6E7 ved kvantificering af FluBHPVE6E7-genomkopier i blodprøver ved RT-qPCR (kopier pr. ml blod).
16 uger
Biodistribution: Påvisning af FluBHPVE6E7 i spyt
Tidsramme: 16 uger
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​FluBHPVE6E7 ved kvalitativ realtids-PCR-analyse, der er specifik for influenza B-virus (positiv eller negativ).
16 uger
Viral udskillelse: Påvisning af FluBHPVE6E7 i vaginale sekretprøver
Tidsramme: 16 uger
At evaluere tilstedeværelsen af ​​FluBHPVE6E7 ved kvantificering af FluBHPVE6E7-genomkopier i vaginale sekretionsprøver ved RT-qPCR (kopier pr. prøve).
16 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (type, hyppighed, sværhedsgrad).
Tidsramme: 16 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FluBHPVE6E7 ved at overvåge typen, frekvensen og sværhedsgraden af ​​AE'er.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med FluBHPVE6E7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner