Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki FluBHPVE6E7 u kobiet zakażonych HPV16

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki FluBHPVE6E7 u kobiet zakażonych HPV16 z NILM, ASC-US, LSIL lub CIN niskiego stopnia

BS-02 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności FluBHPVE6E7 u kobiet zakażonych HPV-16. z ujemnym wynikiem badania cytologicznego szyjki macicy w kierunku zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM), atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych niskiego stopnia (LSIL) lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy niskiego stopnia (CIN1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FluBHPVE6E7 to wektor wirusa grypy, który został zmodyfikowany na kilku poziomach, aby można go było stosować jako środek immunoterapeutyczny przeciwko zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz stanom przedrakowym i nowotworom wywołanym przez HPV.

Badanie BS-02 bada bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność FluBHPVE6E7 u kobiet zakażonych HPV-16.

FluBHPVE6E7 podaje się trzy razy w dwóch poziomach dawek. Pierwszą dawkę podaje się do szyjki macicy, kolejne dawki podaje się domięśniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 111 00421 2 48234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-49 lat z zakażeniem HPV16 i wynikiem badania cytologicznego szyjki macicy w kierunku zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM), atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych niskiego stopnia (LSIL) lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN1)
  • Zakażenie HPV16 zostało potwierdzone co najmniej dwukrotnie zwalidowanym testem HPV w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  • Zadowalająca kolposkopia
  • Brak klinicznie istotnych testów laboratoryjnych hematologicznych, nerek lub wątroby poza zakresem
  • Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian, według oceny badacza
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Zgódź się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każde szczepienie w ciągu 6 tygodni od dnia 0
  • Aktywne istotne infekcje wirusowe, w tym grypa, CMV i EBV w ciągu 30 dni od otrzymania badanego leku
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV lub inne stany niedoboru odporności
  • Obecna infekcja bakteryjnego zapalenia pochwy (BV).
  • Obecna śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2/3)
  • Wcześniejszy lub aktualny nowotwór złośliwy, śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN), śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VAIN), atypowe komórki gruczołowe (AGC), gruczolakorak in situ (AIS) lub jakiekolwiek podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Choroba grypopodobna (ILI) w ciągu 3 miesięcy od dnia 0
  • Znana nadwrażliwość na oseltamiwir lub którykolwiek z jego składników
  • Każdy stan anatomiczny szyjki macicy, w tym wynikający z wcześniejszej operacji szyjki macicy, wrodzonej wady rozwojowej lub innego stanu, który mógłby zakłócić pełną ocenę szyjki macicy
  • Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy lub inne zakażenie ginekologiczne zgodnie z kolposkopią i badaniem klinicznym
  • Ciężkie, współistniejące zaburzenie, w tym czynne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia
  • Obecność ostrego lub przewlekłego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków rozrzedzających krew w ciągu 2 tygodni od dnia 0
  • Udowodniona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Immunosupresja, w tym jakikolwiek współistniejący stan wymagający ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów lub stosowania środków immunosupresyjnych, leków przeciwreumatycznych w dawkach modyfikujących przebieg choroby i leków modyfikujących przebieg choroby biologicznej. Dopuszczalne są wszelkie środki immunosupresyjne zawierające kortykosteroidy lub przeciwciała monoklonalne specyficzne dla leczenia obturacyjnych chorób dróg oddechowych, uszu lub układu przedsionkowego.
  • Ostra lub historia opryszczki narządów płciowych
  • Wcześniejsza poważna operacja w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Każda aktualna istotna choroba serca, wątroby lub nerek lub historia klinicznie istotnej, medycznie niestabilnej choroby
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba neurologiczna, w tym napady padaczkowe
  • Udział w innym protokole eksperymentalnym/stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GrypaBHPVE6E7
doszyjkowo i domięśniowo 0,5 ml na dawkę 3 dawki (12 tygodni)
Biologiczny: GrypaBHPVE6E7
Podanie doszyjkowe pierwszej dawki, a następnie podanie domięśniowe kolejnych dawek w zalecanym poziomie dawki i ustalonym schemacie
Komparator placebo: Placebo
doszyjkowo i domięśniowo 0,5 ml na dawkę 3 dawki (12 tygodni)
Lek: Placebo
Podanie doszyjkowe pierwszej dawki, a następnie podanie domięśniowe kolejnych dawek w ustalonym schemacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie zdarzenia niepożądanego ocenia się zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja odpowiedzi komórek T specyficznej dla HPV po podaniu FluBHPVE6E7
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ocenić indukcję komórek T specyficznych dla E6 i E7 HPV16 (%) za pomocą analizy ELISPOT IFN-gamma.
16 tygodni
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) po podaniu FluBHPVE6E7
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena indukcji ogólnoustrojowych przeciwciał specyficznych dla wektora za pomocą testu HAI.
16 tygodni
Lokalna klirens HPV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ocenić stan zakażenia HPV-16 za pomocą testu HPV (tak lub nie).
16 tygodni
Cytologia szyjki macicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian w cytologii szyjki macicy na podstawie rozmazu cytologicznego. Wyniki są podawane jako wyniki Pap zgodnie z systemem Bethesda.
16 tygodni
Biodystrybucja: Wykrywanie FluBHPVE6E7 w próbkach krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena obecności FluBHPVE6E7 poprzez oznaczenie ilościowe kopii genomu FluBHPVE6E7 w próbkach krwi metodą RT-qPCR (liczba kopii na ml krwi).
16 tygodni
Biodystrybucja: Wykrywanie FluBHPVE6E7 w ślinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena obecności FluBHPVE6E7 za pomocą jakościowego testu PCR w czasie rzeczywistym swoistego dla wirusa grypy B (dodatni lub ujemny).
16 tygodni
Wydalanie wirusa: Wykrywanie FluBHPVE6E7 w próbkach wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena obecności FluBHPVE6E7 poprzez oznaczenie ilościowe kopii genomu FluBHPVE6E7 w próbkach wydzieliny z pochwy metodą RT-qPCR (liczba kopii na próbkę).
16 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (rodzaj, częstość, nasilenie).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FluBHPVE6E7 poprzez monitorowanie rodzaju, częstotliwości i ciężkości AE.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj