HPV16感染女性におけるFluBHPVE6E7の第1相用量漸増研究

包含基準:

• 女性、18～49歳、HPV16感染および子宮頸部細胞学的評価で上皮内病変または悪性腫瘍（NILM）が陰性、意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASC-US）、低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）、または低悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（CIN1）
• HPV16 感染は、検証済みの HPV テストにより、少なくとも 3 か月間隔で少なくとも 2 回確認されています。
• 良好なコルポスコピー
• 範囲外の臨床的に重要な血液学的、腎臓または肝臓の臨床検査はありません
• -通常のスクリーニング心電図または臨床的に重要な所見のないスクリーニング心電図、研究者によって判断される
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性
• -研究期間全体を通して信頼できる避妊法を使用することに同意します。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• 0日目から6週間以内の任意のワクチン接種
• -インフルエンザ、CMV、およびEBVを含む活動性の重大なウイルス感染症 研究治療を受けてから30日以内
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVとの同時感染、または他の免疫不全状態にある
• 現在の細菌性膣炎（BV）感染症
• 現在の高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2/3)
• -以前の病歴または現在の悪性腫瘍、外陰部上皮内腫瘍（VIN）、膣上皮内腫瘍（VAIN）、非定型腺細胞（AGC）、上皮内腺癌（AIS）、または微小浸潤性または浸潤性疾患のいずれかの疑い
• 妊娠、授乳
• -0日目から3か月以内のインフルエンザ様疾患（ILI）
• -オセルタミビルまたはその成分に対する既知の過敏症
• -子宮頸部の完全な評価を妨げる以前の子宮頸部手術、先天性奇形またはその他の状態に起因するものを含む、子宮頸部の解剖学的状態
• -コルポスコピーおよび臨床検査による現在の骨盤内炎症性疾患、子宮頸管炎、またはその他の婦人科感染症
• 治療を必要とする活動性の全身性感染症を含む重篤な随伴性疾患
• -急性または慢性の出血または凝固障害の存在、​​または0日目から2週間以内の血液希釈剤の使用
• 証明された、または疑われる自己免疫疾患
• 全身または局所ステロイドの継続使用、または免疫抑制剤、抗リウマチ薬の疾患修飾用量、および生物学的疾患修飾薬の使用を必要とする併発状態を含む免疫抑制。 コルチコステロイドまたは閉塞性気道、耳または前庭疾患の治療に特異的なモノクローナル抗体を含む免疫抑制剤は許容されます。
• -性器ヘルペスの急性または病歴
• -0日目から4週間以内の以前の大手術
• -登録から3か月以内の血液製剤の投与
• -現在の重要な心臓、肝臓、または腎臓の疾患、または臨床的に重要な、医学的に不安定な疾患の病歴
• -発作の病歴を含む神経疾患の現在または病歴
• -別の実験プロトコルへの参加/過去2か月間の治験薬の使用