Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 Dose-eskaleringsstudie av FluBHPVE6E7 hos HPV16-infiserte kvinner

12. februar 2025 oppdatert av: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1 dose-eskaleringsstudie av FluBHPVE6E7 hos HPV16-infiserte kvinner med NILM, ASC-US, LSIL eller lavgradig CIN

BS-02 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til FluBHPVE6E7, hos kvinner infisert med HPV-16. med cervikal cytologisk evaluering negativ for intraepiteliell lesjon eller malignitet (NILM), atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FluBHPVE6E7 er en influensavirusvektor som ble modifisert på flere nivåer for å brukes som et immunterapeutisk middel mot humant papillomavirus (HPV)-infeksjoner, og precancers og kreftformer indusert av HPV.

Studie BS-02 undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til FluBHPVE6E7 hos HPV-16-infiserte kvinner.

FluBHPVE6E7 administreres tre ganger ved to dosenivåer. Den første dosen administreres i livmorhalsen, påfølgende doser administreres intramuskulært.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 111 00421 2 48234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18-49 år med HPV16-infeksjon og cervikal cytologisk evaluering negativ for intraepiteliell lesjon eller malignitet (NILM), atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)
  • HPV16-infeksjon har blitt bekreftet minst to ganger av en validert HPV-test med minst 3 måneder adskilt
  • Tilfredsstillende kolposkopi
  • Ingen klinisk signifikante hematologiske, nyre- eller hepatiske laboratorietester utenfor rekkevidden
  • Normalt screening-EKG eller screening-EKG uten klinisk signifikante funn, vurdert av utrederen
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Godta å bruke en pålitelig prevensjonsform under hele studieperioden.
  • Gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell vaksinasjon innen 6 uker etter dag 0
  • Aktive signifikante virusinfeksjoner inkludert influensa, CMV og EBV innen 30 dager etter mottatt studiebehandling
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV eller har andre immundefekte tilstander
  • Aktuell bakteriell vaginose (BV) infeksjon
  • Nåværende høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)
  • Tidligere eller nåværende malignitet, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), atypiske kjertelceller (AGC), adenokarsinom in situ (AIS) eller enhver mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sykdom
  • Graviditet, amming
  • Influensalignende sykdom (ILI) innen 3 måneder etter dag 0
  • Kjent overfølsomhet overfor oseltamivir eller noen av dets komponenter
  • Enhver anatomisk tilstand i livmorhalsen, inkludert den som er et resultat av tidligere livmorhalskirurgi, medfødt misdannelse eller annen tilstand, som ville forstyrre en fullstendig evaluering av livmorhalsen
  • Nåværende bekkenbetennelsessykdom, cervicitt eller annen gynekologisk infeksjon i henhold til kolposkopi og klinisk undersøkelse
  • Alvorlig, samtidig lidelse, inkludert aktiv systemisk infeksjon som krever behandling
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk blødning eller koagulasjonsforstyrrelse, eller bruk av blodfortynnende midler innen 2 uker av dag 0
  • En påvist eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Immunsuppresjon inkludert enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topiske steroider, eller bruk av immunsuppressive midler, sykdomsmodifiserende doser av antireumatiske legemidler og biologiske sykdomsmodifiserende legemidler. Alle immunsuppressive midler som inneholder kortikosteroider eller monoklonale antistoffer spesifikke for behandling av obstruktive luftveis-, øre- eller vestibulære sykdommer er tillatt.
  • Akutt eller historie med Herpes genitalis
  • Tidligere større operasjon innen 4 uker etter dag 0
  • Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering
  • Enhver pågående signifikant hjerte-, lever- eller nyresykdom eller historie med klinisk signifikant, medisinsk ustabil sykdom
  • Enhver nåværende eller historie med nevrologisk sykdom, inkludert historie med anfall
  • Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll/bruk av undersøkelsesmedisin i løpet av de to foregående månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FluBHPVE6E7
intracervikal og intramuskulær 0,5 ml per dose 3 doser (12 uker)
Biologisk: FluBHPVE6E7
Intracervikal administrering for første dose etterfulgt av intramuskulær administrering for påfølgende doser ved anbefalt dosenivå og fastsatt tidsplan
Placebo komparator: Placebo
intracervikal og intramuskulær 0,5 ml per dose 3 doser (12 uker)
Legemiddel: Placebo
Intracervikal administrering for første dose etterfulgt av intramuskulær administrering for påfølgende doser etter fastsatt tidsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager
Alvorlighetsgraden av bivirkningen vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av HPV-spesifikk T-cellerespons etter FluBHPVE6E7-administrasjon
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere induksjonen av HPV16 E6- og E7-spesifikke T-celler (%) ved IFN-gamma ELISPOT-analyse.
16 uker
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter administrering av FluBHPVE6E7
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere induksjonen av systemiske vektorspesifikke antistoffer ved HAI-analyse.
16 uker
Lokal HPV-klarering
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere statusen til HPV-16-infeksjon ved HPV-test (ja eller nei).
16 uker
Cervikal cytologi
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere endringer i cervikal cytologi ved celleprøve. Resultatene rapporteres som Pap-resultater i henhold til Bethesda-systemet.
16 uker
Biodistribusjon: Påvisning av FluBHPVE6E7 i blodprøver
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere tilstedeværelsen av FluBHPVE6E7 ved kvantifisering av FluBHPVE6E7-genomkopier i blodprøver ved RT-qPCR (kopier per ml blod).
16 uker
Biodistribusjon: Påvisning av FluBHPVE6E7 i spytt
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere tilstedeværelsen av FluBHPVE6E7 ved hjelp av kvalitativ sanntids-PCR-analyse spesifikt for influensa B-virus (positiv eller negativ).
16 uker
Viral utskillelse: Påvisning av FluBHPVE6E7 i vaginale sekresjonsprøver
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere tilstedeværelsen av FluBHPVE6E7 ved kvantifisering av FluBHPVE6E7-genomkopier i vaginale sekresjonsprøver ved RT-qPCR (kopier per prøve).
16 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (type, frekvens, alvorlighetsgrad).
Tidsramme: 16 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til FluBHPVE6E7 ved å overvåke typen, frekvensen og alvorlighetsgraden av AE.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere