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Studio di fase 1 di aumento della dose di FluBHPVE6E7 in donne con infezione da HPV16

12 febbraio 2025 aggiornato da: BlueSky Immunotherapies GmbH

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1 di aumento della dose di FluBHPVE6E7 in donne con infezione da HPV16 con NILM, ASC-US, LSIL o CIN di basso grado

BS-02 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose escalation di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di FluBHPVE6E7, nelle donne infette da HPV-16. con valutazione citologica cervicale negativa per lesione o malignità intraepiteliale (NILM), cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado (CIN1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FluBHPVE6E7 è un vettore del virus dell'influenza che è stato modificato su più livelli per essere utilizzato come agente immunoterapico contro le infezioni da papillomavirus umano (HPV), i precancri e i tumori indotti dall'HPV.

Lo studio BS-02 esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di FluBHPVE6E7 nelle donne con infezione da HPV-16.

FluBHPVE6E7 viene somministrato tre volte a due livelli di dose. La prima dose viene somministrata nella cervice, le dosi successive vengono somministrate per via intramuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 111 00421 2 48234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni con infezione da HPV16 e valutazione citologica cervicale negativa per lesione intraepiteliale o malignità (NILM), cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o lesione intraepiteliale squamosa di basso grado neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN1)
  • L'infezione da HPV16 è stata confermata almeno due volte da un test HPV convalidato a distanza di almeno 3 mesi
  • Colposcopia soddisfacente
  • Nessun test di laboratorio ematologico, renale o epatico clinicamente significativo fuori range
  • ECG di screening normale o ECG di screening senza risultati clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante l'intero periodo di studio.
  • Fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi vaccinazione entro 6 settimane dal giorno 0
  • Infezioni virali significative attive tra cui influenza, CMV ed EBV entro 30 giorni dalla ricezione del trattamento in studio
  • Co-infezione da epatite B, epatite C o HIV o altri stati di deficienza immunitaria
  • Infezione in atto da vaginosi batterica (BV).
  • Attuale neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2/3)
  • Storia precedente o attuale di malignità, neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN), neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN), cellule ghiandolari atipiche (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) o qualsiasi sospetto di malattia micro-invasiva o invasiva
  • Gravidanza, allattamento
  • Malattia simil-influenzale (ILI) entro 3 mesi dal giorno 0
  • Ipersensibilità nota all'oseltamivir o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Qualsiasi condizione anatomica della cervice, inclusa quella risultante da precedenti interventi chirurgici cervicali, malformazioni congenite o altre condizioni, che interferirebbero con una valutazione completa della cervice
  • Malattia infiammatoria pelvica in atto, cervicite o altra infezione ginecologica come da colposcopia ed esame clinico
  • Grave disturbo concomitante, inclusa un'infezione sistemica attiva che richiede trattamento
  • Presenza di sanguinamento acuto o cronico o disturbi della coagulazione o uso di fluidificanti del sangue entro 2 settimane dal giorno 0
  • Una malattia autoimmune accertata o sospetta
  • Immunosoppressione inclusa qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici, o l'uso di agenti immunosoppressori, dosi modificanti la malattia di farmaci antireumatici e farmaci modificanti la malattia biologica. Sono ammessi tutti gli agenti immunosoppressori contenenti corticosteroidi o anticorpi monoclonali specifici per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie aeree, dell'orecchio o vestibolari.
  • Acuta o storia di Herpes genitalis
  • Precedente intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal giorno 0
  • Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Qualsiasi malattia cardiaca, epatica o renale significativa in corso o anamnesi di malattia clinicamente significativa e clinicamente instabile
  • Qualsiasi malattia neurologica attuale o pregressa, inclusa la storia di convulsioni
  • Partecipazione a un altro protocollo sperimentale/uso di farmaci sperimentali nei due mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InfluenzaBHPVE6E7
intracervicale e intramuscolare 0,5 ml per dose 3 dosi (12 settimane)
Biologico: InfluenzaBHPVE6E7
Somministrazione intracervicale per la prima dose seguita da somministrazione intramuscolare per le dosi successive al livello di dose raccomandato e programma determinato
Comparatore placebo: Placebo
intracervicale e intramuscolare 0,5 ml per dose 3 dosi (12 settimane)
Droga: Placebo
Somministrazione intracervicale per la prima dose seguita da somministrazione intramuscolare per le dosi successive secondo un programma determinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 7 giorni
La gravità dell'evento avverso è valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della risposta delle cellule T specifiche dell'HPV dopo la somministrazione di FluBHPVE6E7
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'induzione di cellule T specifiche per HPV16 E6 ed E7 (%) mediante analisi IFN-gamma ELISPOT.
16 settimane
Inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) Media geometrica dei titoli (GMT) dopo la somministrazione di FluBHPVE6E7
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'induzione di anticorpi sistemici vettore-specifici mediante analisi HAI.
16 settimane
Eliminazione locale dell'HPV
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare lo stato dell'infezione da HPV-16 mediante test HPV (sì o no).
16 settimane
Citologia cervicale
Lasso di tempo: 16 settimane
Per valutare i cambiamenti nella citologia cervicale mediante Pap test. I risultati sono riportati come risultati Pap secondo il sistema Bethesda.
16 settimane
Biodistribuzione: rilevamento di FluBHPVE6E7 nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la presenza di FluBHPVE6E7 mediante quantificazione delle copie del genoma di FluBHPVE6E7 in campioni di sangue mediante RT-qPCR (copie per ml di sangue).
16 settimane
Biodistribuzione: rilevamento di FluBHPVE6E7 nella saliva
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la presenza di FluBHPVE6E7 mediante analisi PCR qualitativa in tempo reale specifica per il virus dell'influenza B (positivo o negativo).
16 settimane
Diffusione virale: rilevamento di FluBHPVE6E7 in campioni di secrezione vaginale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la presenza di FluBHPVE6E7 mediante quantificazione delle copie del genoma di FluBHPVE6E7 in campioni di secrezione vaginale mediante RT-qPCR (copie per campione).
16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (tipo, frequenza, gravità).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FluBHPVE6E7 monitorando il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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