Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie s eskalací dávky FluBHPVE6E7 u žen infikovaných HPV16

12. února 2025 aktualizováno: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky FluBHPVE6E7 u žen infikovaných HPV16 s NILM, ASC-US, LSIL nebo CIN nízkého stupně

BS-02 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity FluBHPVE6E7 u žen infikovaných HPV-16. s cervikálním cytologickým hodnocením negativním na intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM), atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US), dlaždicovou intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) nebo cervikální intraepiteliální neoplazii nízkého stupně (CIN1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FluBHPVE6E7 je vektor chřipkového viru, který byl na několika úrovních modifikován pro použití jako imunoterapeutické činidlo proti infekcím lidským papilomavirem (HPV) a prekancerům a rakovinám vyvolaným HPV.

Studie BS-02 zkoumá bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu FluBHPVE6E7 u žen infikovaných HPV-16.

FluBHPVE6E7 se podává třikrát ve dvou úrovních dávky. První dávka se aplikuje do děložního čípku, další dávky se aplikují intramuskulárně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Nábor
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 111 00421 2 48234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–49 let s infekcí HPV16 a cervikálním cytologickým hodnocením negativním na intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM), atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASC-US), dlaždicovou intraepitelovou lézi nízkého stupně (LSIL) nebo nízký stupeň cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN1)
  • Infekce HPV16 byla potvrzena nejméně dvakrát validovaným testem HPV s odstupem nejméně 3 měsíců
  • Uspokojivá kolposkopie
  • Žádné klinicky významné hematologické, renální nebo jaterní laboratorní testy mimo rozsah
  • Normální screeningové EKG nebo screeningové EKG bez klinicky významných nálezů podle posouzení zkoušejícího
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu
  • Souhlaste s používáním spolehlivé formy antikoncepce po celou dobu studia.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli očkování do 6 týdnů ode dne 0
  • Aktivní významné virové infekce včetně chřipky, CMV a EBV během 30 dnů po obdržení studijní léčby
  • Souběžná infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV nebo jiné stavy s poruchou imunity
  • Současná infekce bakteriální vaginózy (BV).
  • Současná cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN2/3)
  • Předchozí nebo současná malignita, vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN), vaginální intraepiteliální neoplazie (VAIN), atypické glandulární buňky (AGC), adenokarcinom in situ (AIS) nebo jakékoli podezření na mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění
  • Těhotenství, kojení
  • Chřipce podobné onemocnění (ILI) do 3 měsíců ode dne 0
  • Známá přecitlivělost na oseltamivir nebo na kteroukoli jeho složku
  • Jakýkoli anatomický stav děložního čípku, včetně stavu vyplývajícího z předchozí operace na děložním čípku, vrozené malformace nebo jiného stavu, který by narušoval kompletní hodnocení děložního čípku
  • Aktuální zánětlivé onemocnění pánve, cervicitida nebo jiná gynekologická infekce podle kolposkopie a klinického vyšetření
  • Závažná, souběžná porucha, včetně aktivní systémové infekce vyžadující léčbu
  • Přítomnost akutního nebo chronického krvácení nebo poruchy srážlivosti nebo užívání léků na ředění krve do 2 týdnů ode dne 0
  • Prokázané nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Imunosuprese včetně jakéhokoli souběžného stavu vyžadujícího nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů nebo použití imunosupresivních činidel, chorobu modifikujících dávek antirevmatických léků a biologických chorob modifikujících léků. Jsou přípustná jakákoli imunosupresiva obsahující kortikosteroidy nebo monoklonální protilátky specifické pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest, ucha nebo vestibulárních onemocnění.
  • Akutní nebo anamnéza Herpes genitalis
  • Předchozí velký chirurgický zákrok do 4 týdnů ode dne 0
  • Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení
  • Jakékoli současné významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo anamnéza klinicky významného, ​​lékařsky nestabilního onemocnění
  • Jakákoli současná nebo anamnéza neurologického onemocnění včetně anamnézy záchvatů
  • Účast na jiném experimentálním protokolu/použití zkoumaného léku během předchozích dvou měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FluBHPVE6E7
intracervikálně a intramuskulárně 0,5 ml na dávku 3 dávky (12 týdnů)
Biologický: FluBHPVE6E7
Intracervikální podání první dávky následované intramuskulárním podáním dalších dávek v doporučené hladině dávky a stanoveném schématu
Komparátor placeba: Placebo
intracervikálně a intramuskulárně 0,5 ml na dávku 3 dávky (12 týdnů)
Lék: Placebo
Intracervikální podání první dávky následované intramuskulárním podáním dalších dávek ve stanoveném rozvrhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 7 dní
Závažnost nežádoucí příhody se posuzuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce HPV-specifické T-buněčné odpovědi po podání FluBHPVE6E7
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit indukci HPV16 E6- a E7-specifických T-buněk (%) pomocí IFN-gama ELISPOT analýzy.
16 týdnů
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické střední titry (GMT) po podání FluBHPVE6E7
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit indukci systémových vektorově specifických protilátek pomocí HAI testu.
16 týdnů
Lokální HPV clearance
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit stav infekce HPV-16 testem HPV (ano nebo ne).
16 týdnů
Cervikální cytologie
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit změny v cervikální cytologii pomocí Pap stěru. Výsledky jsou hlášeny jako výsledky Pap podle systému Bethesda.
16 týdnů
Biodistribuce: Detekce FluBHPVE6E7 ve vzorcích krve
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit přítomnost FluBHPVE6E7 kvantifikací kopií genomu FluBHPVE6E7 ve vzorcích krve pomocí RT-qPCR (kopie na ml krve).
16 týdnů
Biodistribuce: Detekce FluBHPVE6E7 ve slinách
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit přítomnost FluBHPVE6E7 pomocí kvalitativního testu PCR v reálném čase specifického pro virus chřipky B (pozitivní nebo negativní).
16 týdnů
Vylučování viru: Detekce FluBHPVE6E7 ve vzorcích vaginálního sekretu
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit přítomnost FluBHPVE6E7 kvantifikací kopií genomu FluBHPVE6E7 ve vzorcích vaginálního sekretu pomocí RT-qPCR (kopie na vzorek).
16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (typ, frekvence, závažnost).
Časové okno: 16 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost FluBHPVE6E7 sledováním typu, frekvence a závažnosti AE.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit