Estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de FluBHPVE6E7 em mulheres infectadas por HPV16
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: BlueSky Immunotherapies GmbH
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 1 de escalonamento de dose de FluBHPVE6E7 em mulheres infectadas por HPV16 com NILM, ASC-US, LSIL ou NIC de baixo grau
O BS-02 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do FluBHPVE6E7 em mulheres infectadas com HPV-16.
com avaliação citológica cervical negativa para lesão intraepitelial ou malignidade (NILM), células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) ou neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau (CIN1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FluBHPVE6E7 é um vetor do vírus influenza que foi modificado em vários níveis para ser usado como agente imunoterapêutico contra infecções por papilomavírus humano (HPV) e pré-cânceres e cânceres induzidos por HPV.
O estudo BS-02 investiga a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do FluBHPVE6E7 em mulheres infectadas pelo HPV-16.
FluBHPVE6E7 é administrado três vezes em dois níveis de dosagem. A primeira dose é administrada no colo do útero, as doses subsequentes são administradas por via intramuscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BlueSky Clinical Operations
- Número de telefone: +43 664 1888028
- E-mail: clinical@bluesky-itx.com
Locais de estudo
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 82606
- Recrutamento
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Contato:
- Número de telefone: 111 00421 2 48234
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, 18-49 anos de idade com infecção por HPV16 e avaliação citológica cervical negativa para lesão intraepitelial ou malignidade (NILM), células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) ou lesão intraepitelial escamosa de baixo grau neoplasia intraepitelial cervical (NIC1)
- A infecção por HPV16 foi confirmada pelo menos duas vezes por um teste de HPV validado separado por pelo menos 3 meses
- Colposcopia satisfatória
- Sem testes laboratoriais hematológicos, renais ou hepáticos clinicamente significativos fora do intervalo
- ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
- Teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Concorde em usar uma forma confiável de contracepção durante todo o período do estudo.
- Fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer vacinação dentro de 6 semanas do dia 0
- Infecções virais significativas ativas, incluindo influenza, CMV e EBV dentro de 30 dias após receber o tratamento do estudo
- Co-infecção com hepatite B, hepatite C ou HIV ou com outros estados imunodeficientes
- Infecção atual por Vaginose Bacteriana (VB)
- Neoplasia intraepitelial cervical de alto grau atual (NIC2/3)
- História prévia ou atual de malignidade, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV), neoplasia intraepitelial vaginal (NIV), células glandulares atípicas (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) ou qualquer suspeita de doença microinvasiva ou invasiva
- Gravidez, amamentação
- Doença semelhante à gripe (ILI) dentro de 3 meses do dia 0
- Hipersensibilidade conhecida ao oseltamivir ou a qualquer um de seus componentes
- Qualquer condição anatômica do colo do útero, incluindo aquela resultante de cirurgia cervical anterior, malformação congênita ou outra condição, que interfira na avaliação completa do colo do útero
- Doença inflamatória pélvica atual, cervicite ou outra infecção ginecológica conforme colposcopia e exame clínico
- Distúrbio grave e concomitante, incluindo infecção sistêmica ativa que requer tratamento
- Presença de sangramento agudo ou crônico ou distúrbio de coagulação, ou uso de anticoagulantes dentro de 2 semanas do dia 0
- Uma doença autoimune comprovada ou suspeita
- Imunossupressão, incluindo qualquer condição concomitante que exija o uso continuado de esteróides sistêmicos ou tópicos, ou o uso de agentes imunossupressores, doses modificadoras da doença de medicamentos antirreumáticos e medicamentos biológicos modificadores da doença. Quaisquer agentes imunossupressores contendo corticosteróides ou anticorpos monoclonais específicos para o tratamento de doenças obstrutivas das vias aéreas, orelha ou vestibular são permitidos.
- Aguda ou história de Herpes genital
- Grande cirurgia anterior dentro de 4 semanas do dia 0
- Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a inscrição
- Qualquer doença cardíaca, hepática ou renal significativa atual ou história de doença clinicamente significativa e clinicamente instável
- Qualquer histórico atual ou histórico de doença neurológica, incluindo histórico de convulsões
- Participação em outro protocolo experimental/uso de medicamento experimental nos últimos dois meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FluBHPVE6E7
intracervical e intramuscular 0,5 ml por dose 3 doses (12 semanas)
|
Administração intracervical para a primeira dose seguida de administração intramuscular para doses subsequentes no nível de dose recomendado e esquema determinado
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
intracervical e intramuscular 0,5 ml por dose 3 doses (12 semanas)
|
Administração intracervical para primeira dose seguida de administração intramuscular para doses subsequentes em horário determinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 7 dias
|
A gravidade do evento adverso é avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 5.0.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução da resposta de células T específicas do HPV após a administração de FluBHPVE6E7
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a indução de células T específicas de HPV16 E6 e E7 (%) por análise IFN-gama ELISPOT.
|
16 semanas
|
|
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) após a administração de FluBHPVE6E7
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a indução de anticorpos sistêmicos específicos do vetor pelo ensaio HAI.
|
16 semanas
|
|
Eliminação local do HPV
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar o status da infecção pelo HPV-16 pelo teste de HPV (sim ou não).
|
16 semanas
|
|
Citologia cervical
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar alterações na citologia cervical pelo exame de Papanicolaou.
Os resultados são relatados como resultados de Papanicolaou de acordo com o Sistema Bethesda.
|
16 semanas
|
|
Biodistribuição: Detecção de FluBHPVE6E7 em amostras de sangue
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a presença de FluBHPVE6E7 pela quantificação de cópias do genoma de FluBHPVE6E7 em amostras de sangue por RT-qPCR (cópias por ml de sangue).
|
16 semanas
|
|
Biodistribuição: Detecção de FluBHPVE6E7 na saliva
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a presença de FluBHPVE6E7 por ensaio qualitativo de PCR em tempo real específico para o vírus influenza B (positivo ou negativo).
|
16 semanas
|
|
Derramamento viral: Detecção de FluBHPVE6E7 em amostras de secreção vaginal
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a presença de FluBHPVE6E7 pela quantificação de cópias do genoma de FluBHPVE6E7 em amostras de secreção vaginal por RT-qPCR (cópias por amostra).
|
16 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos (tipo, frequência, gravidade).
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do FluBHPVE6E7 monitorando o tipo, frequência e gravidade dos EAs.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .