선행화학요법을 시행한 유방암 환자의 세포밖 소포체
유방암 환자에서 NAC(Neoadjuvant Chemotherapy)의 진단 및 예후 바이오마커로서의 세포밖 소포체.
세포외 소포(EV)는 지질 이중층으로 구분된 입자로, 세포에서 자연적으로 방출되고 세포간 혼선의 매개체입니다. 유방암(BC)에서 EV는 종양 미세 환경의 형성, 암세포 침입 및 전이 설정에 관여하는 것으로 보입니다.
임상 연구는 EV가 유방암에서 예후 및 예측 가치를 가질 수 있다는 초기 증거를 제공했습니다. 체액에 존재하고 혈액 샘플링을 통한 최소 침습적 평가를 고려할 때 EV는 액체 생검 유래 바이오 마커가 될 수 있습니다. 이들의 정량화는 EV 격리에 대한 복잡하고 시간 소모적인 사전 분석 절차가 필요한 복잡한 과제일 수 있습니다.
종양 유래 EV 관련 단백질을 검출하기 위한 새로운 방법은 매우 낮은 농도의 표적 단백질 또는 입자를 검출하고 정량화할 수 있는 디지털 ELISA 기술인 단일 분자 배열(SiMoA)의 사용을 기반으로 합니다.
이 연구의 목적은 이 새로운 기술이 BC에 영향을 받은 환자의 EV 플라즈마 수준을 정량화하여 신보강 치료의 효능에 대한 유용한 진단 및 예후 정보를 제공하는 방법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적이고 관찰적이며 단일 중심적이며 이익이 없는 연구입니다. 이 연구는 유방암 환자의 혈장 분석을 포함하여 특정 질병 단계에서 종양 유래 EV를 정량화 및 특성화하고 신 보조 치료의 효능을 평가합니다.
결과적으로 BC 환자는 모든 TNM 단계에서 EUSOMA 인증 유방 단위를 참조하여 신 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
환자는 다음과 같이 두 그룹으로 나뉩니다.
- 모집단 1: 모든 TNM 단계에서 유방암 진단을 받은 여성 환자로서 신보강 치료 대상자입니다.
- 모집단 2: 유방암에 영향을 받지 않는(음성 유방조영술, 유방 초음파 또는 연구 등록 12개월 이내에 유방 검사를 받은) 건강한 지원자와 성별 및 연령이 일치하는 대조군.
각 BC 환자에 대해 설정된 시점에서 4개의 혈액 샘플을 수집하고 혈장을 분리합니다. 혈액 샘플은 다음과 같이 수집됩니다: 첫 번째 화학 요법 주입 전 첫 번째 샘플(T0); 두 번째 화학요법 주입 전(21일) 두 번째 샘플(T1); 세 번째 샘플(T2) 마지막 화학요법 주입 후 및 외과적 치료 전(마지막 화학요법 주입 후 21일 내지 42일); 네 번째 및 마지막 샘플은 수술 후 1개월(T3)입니다.
항-CD63 및 항-CD9 항체의 사용을 기반으로 하는 새로운 SiMoA 분석은 사전 샘플 처리 없이 혈장에서 직접 EV를 정량화하는 데 사용됩니다.
이 연구는 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio S Corsi, Professor
- 전화번호: +390382592272
- 이메일: fabio.corsi@icsmaugeri.it
연구 연락처 백업
- 이름: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- 전화번호: +393497378405
- 이메일: sara.albasini@icsmaugeri.it
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
연락하다:
- Fabio Corsi, Professor
- 전화번호: 0382592272
- 이메일: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
연락하다:
- Sara Albasini, MsC
- 전화번호: 3497378405
- 이메일: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 모집단 1: 모든 TNM 단계에서 유방암 진단을 받은 여성 환자로서 신보강 치료 대상자입니다.
- 모집단 2: 유방암의 영향을 받지 않은(음성 유방조영술, 유방 초음파 또는 연구 등록 12개월 이내에 임상적 유방 검사를 받은) 건강한 지원자와 성별 및 연령이 일치하는 대조군.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명
- 여성 섹스
BC 환자:
- 유방암 진단
- 모든 TNM 단계
- 다학제적 논의 후 신보강 화학요법에 대한 적응증
건강한 통제:
• 연구 등록 후 12개월 이내에 유방조영술, 유방 초음파 또는 임상적 유방 평가가 음성인 환자
제외 기준:
BC 환자:
• 선행 수술 적응증
건강한 통제:
• 유방암 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
신 보조 화학 요법에 대한 유방암 환자 후보
모든 TNM 단계에서 유방암 진단을 받은 여성 환자로서 신보조제 치료 대상자입니다.
|
|
건강 관리
대조군(성별 및 연령 일치): 유방암에 영향을 받지 않은 건강한 지원자(음성 유방조영술, 유방 초음파 또는 연구 등록 12개월 이내에 유방 검사).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EV 수준
기간: 78개월
|
진단 당시 BC 환자의 혈장 EV 수준(Simoa-Elisa에 의한) 측정 및 BC 환자의 EV 농도와 건강한 대조군 간의 비교.
|
78개월
|
|
시간의 EV 수준
기간: 78개월
|
BC 환자에서 신 보조 치료 효능의 예측 마커로서 종양 관련 EV의 평가.
다른 수집 시간 동안 EV 수준을 비교하여 수행됩니다.
|
78개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .