Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe u pacjentów z rakiem piersi poddanych chemioterapii neoadiuwantowej

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe jako diagnostyczny i prognostyczny biomarker chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) u chorych na raka piersi.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) są cząstkami ograniczonymi dwuwarstwą lipidową, naturalnie uwalnianymi z komórek i mediatorami komunikacji międzykomórkowej. W raku piersi (BC) wydaje się, że EV biorą udział w kształtowaniu mikrośrodowiska guza, inwazji komórek nowotworowych i powstawaniu przerzutów.

Badania kliniczne dostarczyły wstępnych dowodów na to, że pojazdy elektryczne mogą mieć wartość prognostyczną i predykcyjną w przypadku raka piersi. Biorąc pod uwagę ich obecność w płynach ustrojowych i ich minimalnie inwazyjną ocenę poprzez pobieranie próbek krwi, EV mogą być płynnymi biomarkerami pochodzącymi z biopsji. Ich kwantyfikacja może być złożonym wyzwaniem, wymagającym skomplikowanych i czasochłonnych przedanalitycznych procedur izolacji pojazdów elektrycznych.

Nowa metoda wykrywania białek związanych z EV pochodzących z guza opiera się na wykorzystaniu Single Molecule Array (SiMoA), cyfrowej technologii ELISA zdolnej do wykrywania i oznaczania ilościowego bardzo niskich stężeń docelowych białek lub cząstek.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób ta nowa technologia może pozwolić na ilościową ocenę poziomów EV w osoczu u pacjentów dotkniętych BC, dostarczając użytecznych informacji diagnostycznych i prognostycznych na temat skuteczności leczenia neoadiuwantowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, monocentryczne i nie przynosi zysku. Badanie obejmuje analizę osocza pacjentów z rakiem piersi w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania EV pochodzących z guza w określonych stadiach choroby oraz oceny skuteczności leczenia neoadiuwantowego.

Pacjenci z rakiem piersi będą konsekwentnie włączani, na każdym etapie TNM, do chemioterapii neoadjuwantowej odnoszącej się do akredytowanego przez EUSOMA oddziału piersi.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, w następujący sposób:

  • Populacja 1: pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi w dowolnym stadium TNM, które są kandydatami do leczenia neoadjuwantowego.
  • Populacja 2: grupa kontrolna zdrowych ochotniczek dobranych pod względem płci i wieku, nie dotkniętych rakiem piersi (z ujemnym wynikiem mammografii, USG piersi lub badania piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania).

Od każdego pacjenta z rakiem piersi zostaną pobrane 4 próbki krwi w ustalonych punktach czasowych i zostanie wyizolowane osocze. Próbki krwi będą pobierane w następujący sposób: pierwsza próbka (T0) przed pierwszym wlewem chemioterapii; druga próbka (T1) przed drugim wlewem chemioterapii (dzień 21); trzecia próbka (T2) po ostatnim wlewie chemioterapii i przed zabiegiem chirurgicznym (między 21 a 42 dniem po ostatnim wlewie chemioterapii); czwarta i ostatnia próbka 1 miesiąc po operacji (T3).

Nowy test SiMoA, oparty na wykorzystaniu przeciwciał anty-CD63 i anty-CD9, zostanie wykorzystany do ilościowego określenia EV bezpośrednio z osocza bez konieczności wcześniejszego przetwarzania próbki.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji [ICH] Good Clinical Practice [GCP].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Populacja 1: pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi w dowolnym stadium TNM, które są kandydatami do leczenia neoadjuwantowego.
  • Populacja 2: grupa kontrolna zdrowych ochotniczek dobranych pod względem płci i wieku, nie dotkniętych rakiem piersi (z ujemnym wynikiem mammografii, USG piersi lub badania klinicznego piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie konkretnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiecy seks

Pacjenci z BC:

  • Rozpoznanie raka piersi
  • Dowolny etap TNM
  • Wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej po dyskusji multidyscyplinarnej

Zdrowe kontrole:

• Pacjentki z ujemnym wynikiem mammografii, USG piersi lub oceny klinicznej piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z BC:

• Wskazania do operacji wstępnej

Zdrowe kontrole:

• Rozpoznanie raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chorzy na raka piersi kandydaci do chemioterapii neoadjuwantowej
Chore z rozpoznaniem raka piersi w dowolnym stadium TNM, które są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego.
Zdrowa kontrola
Grupa kontrolna (dopasowana pod względem płci i wieku): zdrowe ochotniczki, bez raka piersi (z ujemnym wynikiem mammografii, USG piersi lub badania piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy EV
Ramy czasowe: 78 miesięcy
Pomiar poziomu EV w osoczu (metodą Simoa-Elisa) u pacjentów z BC w momencie rozpoznania i porównanie stężenia EV u pacjentów z BC i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
78 miesięcy
Poziomy EV w czasie
Ramy czasowe: 78 miesięcy
Ocena EV związanych z nowotworem jako markerów predykcyjnych skuteczności leczenia neoadjuwantowego u chorych na raka piersi. Zostanie to przeprowadzone, porównując poziom pojazdów elektrycznych w różnych okresach zbierania
78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2540

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj