Vésicules extracellulaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante
Vésicules extracellulaires en tant que biomarqueur diagnostique et pronostique de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les vésicules extracellulaires (VE) sont des particules délimitées par une bicouche lipidique, libérées naturellement par les cellules et médiatrices de la diaphonie intercellulaire. Dans le cancer du sein (CB), les VE semblent être impliquées dans la formation du microenvironnement tumoral, dans l'invasion des cellules cancéreuses et dans la formation de métastases.
Des études cliniques ont fourni les premières preuves que les VE peuvent avoir une valeur pronostique et prédictive dans le cancer du sein. Compte tenu de leur présence dans les fluides corporels et de leur évaluation peu invasive par prélèvement sanguin, les véhicules électriques pourraient être des biomarqueurs dérivés de la biopsie liquide. Leur quantification pourrait être un défi complexe, nécessitant des procédures pré-analytiques compliquées et chronophages d'isolement des véhicules électriques.
Une nouvelle méthode de détection des protéines associées aux VE dérivées de tumeurs est basée sur l'utilisation de Single Molecule Array (SiMoA), une technologie ELISA numérique capable de détecter et de quantifier des concentrations extrêmement faibles de protéines ou de particules cibles.
Le but de cette étude est d'évaluer comment cette nouvelle technologie peut permettre la quantification des niveaux plasmatiques d'EVs chez les patients atteints de BC, fournissant des informations diagnostiques et pronostiques utiles sur l'efficacité du traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, monocentrique et sans but lucratif. L'étude implique l'analyse du plasma de patientes atteintes d'un cancer du sein afin de quantifier et de caractériser les EV dérivés de tumeurs à des stades spécifiques de la maladie et d'évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant.
Les patients BC seront donc inclus, à n'importe quel stade TNM, subissant une chimiothérapie néoadjuvante référant à une unité du sein accréditée EUSOMA.
Les patients seront divisés en deux groupes, comme suit :
- Population 1 : patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, à tout stade TNM, candidates à un traitement néoadjuvant.
- Population 2 : un groupe témoin de volontaires sains appariés selon le sexe et l'âge, non affectés par le cancer du sein (avec une mammographie, une échographie mammaire ou un examen des seins négatifs dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude).
Pour chaque patient BC, 4 échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et le plasma sera isolé. Les échantillons sanguins seront prélevés comme suit : le premier échantillon (T0) avant la première perfusion de chimiothérapie ; le deuxième échantillon (T1) avant la deuxième perfusion de chimiothérapie (Jour 21) ; le troisième prélèvement (T2) après la dernière perfusion de chimiothérapie et avant le traitement chirurgical (entre 21 et 42 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie) ; quatrième et dernier échantillon 1 mois après la chirurgie (T3).
Un nouveau test SiMoA, basé sur l'utilisation d'anticorps anti-CD63 et anti-CD9, sera utilisé pour quantifier les VE directement à partir du plasma sans nécessiter de traitement préalable des échantillons.
L'étude sera menée conformément aux directives de l'International Conference on Harmonization [ICH] Good Clinical Practice [GCP].
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio S Corsi, Professor
- Numéro de téléphone: +390382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- Numéro de téléphone: +393497378405
- E-mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Contact:
- Fabio Corsi, Professor
- Numéro de téléphone: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
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Contact:
- Sara Albasini, MsC
- Numéro de téléphone: 3497378405
- E-mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Population 1 : patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, à tout stade TNM, candidates à un traitement néoadjuvant.
- Population 2 : un groupe témoin de volontaires sains appariés selon le sexe et l'âge, non affectés par le cancer du sein (avec une mammographie, une échographie mammaire ou un examen clinique des seins négatifs dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude).
La description
Critère d'intégration:
- Signature d'un consentement éclairé spécifique pour la participation à l'étude
- Sexe féminin
Patients en Colombie-Britannique :
- Diagnostic du cancer du sein
- Toute étape TNM
- Indication à la chimiothérapie néoadjuvante après discussion pluridisciplinaire
Contrôles sains :
• Patients avec une mammographie, une échographie mammaire ou une évaluation clinique mammaire négative dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Patients en Colombie-Britannique :
• Indication de chirurgie initiale
Contrôles sains :
• Diagnostic du cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein candidates à une chimiothérapie néoadjuvante
Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, à tout stade TNM, candidates à un traitement néoadjuvant.
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Contrôle de santé
Groupe témoin (appariement selon le sexe et l'âge) : volontaires sains, non affectés par le cancer du sein (avec mammographie, échographie mammaire ou examen des seins négatifs dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de VE
Délai: 78 mois
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Mesure des niveaux plasmatiques d'EVs (par Simoa-Elisa) chez les patients BC au moment du diagnostic et comparaison entre la concentration d'EVs chez les patients BC et les témoins sains.
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78 mois
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Niveaux de VE dans le temps
Délai: 78 mois
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Évaluation des véhicules électriques liés aux tumeurs en tant que marqueurs prédictifs de l'efficacité du traitement néoadjuvant chez les patients atteints de Colombie-Britannique.
Cela sera effectué en comparant le niveau des véhicules électriques à différents moments collectés
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78 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2540
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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