Vesículas Extracelulares em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia Neoadjuvante
Vesículas Extracelulares como Biomarcador Diagnóstico e Prognóstico da Quimioterapia Neoadjuvante (NAC) em Pacientes com Câncer de Mama.
As vesículas extracelulares (EVs) são partículas delimitadas por bicamadas lipídicas, liberadas naturalmente das células e mediadoras do cross-talk intercelular. No câncer de mama (CM), os EVs parecem estar envolvidos na conformação do microambiente tumoral, na invasão de células cancerígenas e no estabelecimento de metástases.
Estudos clínicos forneceram evidências iniciais de que os EVs podem ter um valor prognóstico e preditivo no câncer de mama. Considerando sua presença em fluidos corporais e sua avaliação minimamente invasiva por meio de amostragem de sangue, os EVs podem ser biomarcadores derivados de biópsia líquida. Sua quantificação pode ser um desafio complexo, exigindo procedimentos pré-analíticos complicados e demorados de isolamento de EVs.
Um novo método para a detecção de proteínas associadas a EVs derivadas de tumores é baseado no uso de Single Molecule Array (SiMoA), uma tecnologia ELISA digital capaz de detectar e quantificar concentrações extremamente baixas de proteínas ou partículas alvo.
O objetivo deste estudo é avaliar como esta nova tecnologia pode permitir a quantificação dos níveis plasmáticos de EVs em pacientes acometidos por CM, fornecendo informações diagnósticas e prognósticas úteis sobre a eficácia do tratamento neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, monocêntrico e sem fins lucrativos. O estudo envolve a análise de plasma de pacientes com câncer de mama para quantificar e caracterizar EVs derivados de tumores em estágios específicos da doença e avaliar a eficácia do tratamento neoadjuvante.
Consequentemente, serão incluídos pacientes com CM, em qualquer estágio TNM, submetidos a quimioterapia neoadjuvante com referência a uma Unidade de Mama credenciada pela EUSOMA.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, da seguinte forma:
- População 1: pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama, em qualquer estágio TNM, candidatas ao tratamento neoadjuvante.
- População 2: um grupo de controle de voluntários saudáveis pareados por sexo e idade, não afetados por câncer de mama (com mamografia, ultrassom de mama ou exame de mama negativo dentro de 12 meses após a inclusão no estudo).
Para cada paciente BC, 4 amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo estabelecidos e o plasma será isolado. As amostras de sangue serão coletadas da seguinte forma: a primeira amostra (T0) antes da primeira infusão de quimioterapia; a segunda amostra (T1) antes da segunda infusão de quimioterapia (Dia 21); a terceira amostra (T2) após a última infusão quimioterápica e antes do tratamento cirúrgico (entre 21 e 42 dias após a última infusão quimioterápica); quarta e última amostra 1 mês após a cirurgia (T3).
Um novo ensaio de SiMoA, baseado no uso de anticorpos anti-CD63 e anti-CD9, será usado para quantificar EVs diretamente do plasma sem a necessidade de qualquer processamento prévio da amostra.
O estudo será conduzido seguindo as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização [ICH] Boas Práticas Clínicas [GCP].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio S Corsi, Professor
- Número de telefone: +390382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Estude backup de contato
- Nome: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- Número de telefone: +393497378405
- E-mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Contato:
- Fabio Corsi, Professor
- Número de telefone: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
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Contato:
- Sara Albasini, MsC
- Número de telefone: 3497378405
- E-mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- População 1: pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama, em qualquer estágio TNM, candidatas ao tratamento neoadjuvante.
- População 2: um grupo de controle de voluntários saudáveis pareados por sexo e idade, não afetados por câncer de mama (com mamografia, ultrassom de mama ou exame clínico de mama negativo dentro de 12 meses após a inclusão no estudo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de um consentimento informado específico para participação no estudo
- sexo feminino
Pacientes com BC:
- Diagnóstico de câncer de mama
- Qualquer estágio TNM
- Indicação para quimioterapia neoadjuvante após discussão multidisciplinar
Controles saudáveis:
• Pacientes com mamografia, ultrassonografia de mama ou avaliação clínica negativa dentro de 12 meses após a inclusão no estudo
Critério de exclusão:
Pacientes com BC:
• Indicação para cirurgia inicial
Controles saudáveis:
• Diagnóstico de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama candidatas à quimioterapia neoadjuvante
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama, em qualquer estádio TNM, candidatas ao tratamento neoadjuvante.
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Controle de saúde
Grupo de controle (sexo e idade pareados): voluntários saudáveis, não afetados por câncer de mama (com mamografia, ultrassom de mama ou exame de mama negativo dentro de 12 meses após a inclusão no estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de EVs
Prazo: 78 meses
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Medição dos níveis plasmáticos de EVs (por Simoa-Elisa) em pacientes com CM no momento do diagnóstico e comparação entre a concentração de EVs em pacientes com BC e controles saudáveis.
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78 meses
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Níveis de EVs no tempo
Prazo: 78 meses
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Avaliação de EVs relacionados ao tumor como marcadores preditivos da eficácia do tratamento neoadjuvante em pacientes com BC.
Isso será conduzido comparando o nível de EVs durante diferentes tempos coletados
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78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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