Solunulkoiset rakkulat rintasyöpäpotilailla, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia
Solunulkoiset rakkulat neoadjuvanttikemoterapian (NAC) diagnostisena ja prognostisena biomarkkerina rintasyöpäpotilailla.
Ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t) ovat lipidikaksoiskerroksilla rajattuja hiukkasia, jotka vapautuvat luonnollisesti soluista ja solujen välisen ristipuheen välittäjiä. Rintasyövässä (BC) EV:t näyttävät olevan mukana kasvaimen mikroympäristön muodostumisessa, syöpäsolujen invaasiossa ja etäpesäkkeiden muodostumisessa.
Kliiniset tutkimukset ovat antaneet alustavan todisteen siitä, että sähköautoilla voi olla ennustearvoa rintasyövässä. Ottaen huomioon niiden läsnäolon kehon nesteissä ja niiden minimaalisen invasiivisen arvioinnin verinäytteiden avulla, EV:t voivat olla nestemäisiä biopsiaperäisiä biomarkkereita. Niiden kvantifiointi voi olla monimutkainen haaste, joka vaatii monimutkaisia ja aikaa vieviä esianalyyttisiä menettelyjä sähköajoneuvojen eristämiseksi.
Uusi menetelmä kasvaimesta peräisin olevien EV:hen liittyvien proteiinien havaitsemiseksi perustuu Single Molecule Array (SiMoA) -digitaaliseen ELISA-tekniikkaan, joka pystyy havaitsemaan ja kvantifioimaan erittäin pieniä pitoisuuksia kohdeproteiineja tai -partikkeleita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tämä uusi teknologia voi mahdollistaa EV:n plasmatasojen kvantifioinnin BC-potilailla, mikä tarjoaa hyödyllistä diagnostista ja prognostista tietoa neoadjuvanttihoidon tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen ja voittoa tavoittelematon tutkimus. Tutkimuksessa analysoidaan rintasyöpäpotilaiden plasmaa kasvaimesta peräisin olevien EV:iden kvantifioimiseksi ja karakterisoimiseksi tietyissä taudin vaiheissa sekä neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Näin ollen BC-potilaat otetaan mukaan missä tahansa TNM-vaiheessa, jolle suoritetaan neoadjuvanttikemoterapia EUSOMA-akkreditoituun rintayksikköön viitaten.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti:
- Populaatio 1: naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa TNM-vaiheessa ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon.
- Populaatio 2: vertailuryhmä, joka koostuu sukupuolesta ja iästä vastaavista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ollut rintasyöpää (negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai rintojen tutkimus 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta).
Jokaisesta BC-potilaasta otetaan 4 verinäytettä määritettyinä aikoina ja plasma eristetään. Verinäytteet kerätään seuraavasti: ensimmäinen näyte (T0) ennen ensimmäistä kemoterapia-infuusiota; toinen näyte (T1) ennen toista kemoterapia-infuusiota (päivä 21); kolmas näyte (T2) viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen ja ennen kirurgista hoitoa (21-42 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen); neljäs ja viimeinen näyte 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T3).
Uutta SiMoA-määritystä, joka perustuu anti-CD63- ja anti-CD9-vasta-aineiden käyttöön, käytetään EV:iden kvantifiointiin suoraan plasmasta ilman edeltävää näytteen käsittelyä.
Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin [ICH] hyvän kliinisen käytännön [GCP] ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio S Corsi, Professor
- Puhelinnumero: +390382592272
- Sähköposti: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- Puhelinnumero: +393497378405
- Sähköposti: sara.albasini@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Corsi, Professor
- Puhelinnumero: 0382592272
- Sähköposti: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Albasini, MsC
- Puhelinnumero: 3497378405
- Sähköposti: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Populaatio 1: naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa TNM-vaiheessa ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon.
- Populaatio 2: vertailuryhmä, joka koostuu sukupuolesta ja iästä vastaavista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole rintasyöpää (negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai kliininen rintojen tutkimus 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle
- Naispuolinen seksi
BC-potilaat:
- Rintasyövän diagnoosi
- Mikä tahansa TNM-vaihe
- Indikaatio neoadjuvanttikemoterapiaan monialaisen keskustelun jälkeen
Terveelliset kontrollit:
• Potilaat, joilla on negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai kliininen rintojen arviointi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
BC-potilaat:
• Käyttöaiheet etukäteisleikkaukseen
Terveelliset kontrollit:
• Rintasyövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan
Naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa TNM-vaiheessa ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon.
|
|
Terveyden hallinta
Kontrolliryhmä (sukupuoli ja ikä): terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole rintasyöpää (negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai rintojen tutkimus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköautojen tasot
Aikaikkuna: 78 kuukautta
|
Plasman EV-tasojen mittaus (Simoa-Elisa) BC-potilailla diagnoosihetkellä ja EV-pitoisuuden vertailu BC-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
78 kuukautta
|
|
Sähköautojen taso ajassa
Aikaikkuna: 78 kuukautta
|
Kasvaimeen liittyvien EV:iden arviointi neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ennustavina markkereina BC-potilailla.
Tämä tehdään vertaamalla sähköautojen tasoa eri keräysaikoina
|
78 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2540
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .