Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoiset rakkulat rintasyöpäpotilailla, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Solunulkoiset rakkulat neoadjuvanttikemoterapian (NAC) diagnostisena ja prognostisena biomarkkerina rintasyöpäpotilailla.

Ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t) ovat lipidikaksoiskerroksilla rajattuja hiukkasia, jotka vapautuvat luonnollisesti soluista ja solujen välisen ristipuheen välittäjiä. Rintasyövässä (BC) EV:t näyttävät olevan mukana kasvaimen mikroympäristön muodostumisessa, syöpäsolujen invaasiossa ja etäpesäkkeiden muodostumisessa.

Kliiniset tutkimukset ovat antaneet alustavan todisteen siitä, että sähköautoilla voi olla ennustearvoa rintasyövässä. Ottaen huomioon niiden läsnäolon kehon nesteissä ja niiden minimaalisen invasiivisen arvioinnin verinäytteiden avulla, EV:t voivat olla nestemäisiä biopsiaperäisiä biomarkkereita. Niiden kvantifiointi voi olla monimutkainen haaste, joka vaatii monimutkaisia ​​ja aikaa vieviä esianalyyttisiä menettelyjä sähköajoneuvojen eristämiseksi.

Uusi menetelmä kasvaimesta peräisin olevien EV:hen liittyvien proteiinien havaitsemiseksi perustuu Single Molecule Array (SiMoA) -digitaaliseen ELISA-tekniikkaan, joka pystyy havaitsemaan ja kvantifioimaan erittäin pieniä pitoisuuksia kohdeproteiineja tai -partikkeleita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tämä uusi teknologia voi mahdollistaa EV:n plasmatasojen kvantifioinnin BC-potilailla, mikä tarjoaa hyödyllistä diagnostista ja prognostista tietoa neoadjuvanttihoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen ja voittoa tavoittelematon tutkimus. Tutkimuksessa analysoidaan rintasyöpäpotilaiden plasmaa kasvaimesta peräisin olevien EV:iden kvantifioimiseksi ja karakterisoimiseksi tietyissä taudin vaiheissa sekä neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Näin ollen BC-potilaat otetaan mukaan missä tahansa TNM-vaiheessa, jolle suoritetaan neoadjuvanttikemoterapia EUSOMA-akkreditoituun rintayksikköön viitaten.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti:

  • Populaatio 1: naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa TNM-vaiheessa ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon.
  • Populaatio 2: vertailuryhmä, joka koostuu sukupuolesta ja iästä vastaavista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ollut rintasyöpää (negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai rintojen tutkimus 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta).

Jokaisesta BC-potilaasta otetaan 4 verinäytettä määritettyinä aikoina ja plasma eristetään. Verinäytteet kerätään seuraavasti: ensimmäinen näyte (T0) ennen ensimmäistä kemoterapia-infuusiota; toinen näyte (T1) ennen toista kemoterapia-infuusiota (päivä 21); kolmas näyte (T2) viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen ja ennen kirurgista hoitoa (21-42 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen); neljäs ja viimeinen näyte 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T3).

Uutta SiMoA-määritystä, joka perustuu anti-CD63- ja anti-CD9-vasta-aineiden käyttöön, käytetään EV:iden kvantifiointiin suoraan plasmasta ilman edeltävää näytteen käsittelyä.

Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin [ICH] hyvän kliinisen käytännön [GCP] ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Populaatio 1: naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa TNM-vaiheessa ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon.
  • Populaatio 2: vertailuryhmä, joka koostuu sukupuolesta ja iästä vastaavista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole rintasyöpää (negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai kliininen rintojen tutkimus 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erityisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Naispuolinen seksi

BC-potilaat:

  • Rintasyövän diagnoosi
  • Mikä tahansa TNM-vaihe
  • Indikaatio neoadjuvanttikemoterapiaan monialaisen keskustelun jälkeen

Terveelliset kontrollit:

• Potilaat, joilla on negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai kliininen rintojen arviointi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

BC-potilaat:

• Käyttöaiheet etukäteisleikkaukseen

Terveelliset kontrollit:

• Rintasyövän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintasyöpäpotilaat ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan
Naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa TNM-vaiheessa ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon.
Terveyden hallinta
Kontrolliryhmä (sukupuoli ja ikä): terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole rintasyöpää (negatiivinen mammografia, rintojen ultraääni tai rintojen tutkimus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköautojen tasot
Aikaikkuna: 78 kuukautta
Plasman EV-tasojen mittaus (Simoa-Elisa) BC-potilailla diagnoosihetkellä ja EV-pitoisuuden vertailu BC-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
78 kuukautta
Sähköautojen taso ajassa
Aikaikkuna: 78 kuukautta
Kasvaimeen liittyvien EV:iden arviointi neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ennustavina markkereina BC-potilailla. Tämä tehdään vertaamalla sähköautojen tasoa eri keräysaikoina
78 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2540

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa