Vesículas extracelulares en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante
Vesículas extracelulares como biomarcador diagnóstico y pronóstico de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en pacientes con cáncer de mama.
Las vesículas extracelulares (EV) son partículas delimitadas por bicapa lipídica, liberadas naturalmente de las células y mediadoras de la comunicación cruzada intercelular. En el cáncer de mama (CM), los vehículos eléctricos parecen estar involucrados en la formación del microambiente tumoral, en la invasión de células cancerosas y en la formación de metástasis.
Los estudios clínicos han proporcionado evidencia inicial de que los EV pueden tener un valor pronóstico y predictivo en el cáncer de mama. Teniendo en cuenta su presencia en los fluidos corporales y su evaluación mínimamente invasiva a través de muestras de sangre, los vehículos eléctricos podrían ser biomarcadores derivados de biopsias líquidas. Su cuantificación podría ser un desafío complejo, que requiere procedimientos preanalíticos de aislamiento de vehículos eléctricos complicados y lentos.
Un nuevo método para la detección de proteínas asociadas a los EV derivados de tumores se basa en el uso de Single Molecule Array (SiMoA), una tecnología ELISA digital capaz de detectar y cuantificar concentraciones extremadamente bajas de proteínas o partículas diana.
El objetivo de este estudio es evaluar cómo esta nueva tecnología puede permitir la cuantificación de los niveles plasmáticos de EVs en pacientes afectados de CM, proporcionando información útil para el diagnóstico y pronóstico sobre la eficacia del tratamiento neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, monocéntrico y sin ánimo de lucro. El estudio implica el análisis de plasma de pacientes con cáncer de mama para cuantificar y caracterizar las EV derivadas del tumor en etapas específicas de la enfermedad y evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante.
En consecuencia, se incluirán pacientes con CM, en cualquier estadio TNM, sometidos a quimioterapia neoadyuvante derivados a una Unidad de Mama acreditada por EUSOMA.
Los pacientes se dividirán en dos grupos, de la siguiente manera:
- Población 1: pacientes mujeres diagnosticadas de cáncer de mama, en cualquier estadio TNM, candidatas a tratamiento neoadyuvante.
- Población 2: un grupo de control de voluntarias sanas emparejadas por sexo y edad, no afectadas por cáncer de mama (con mamografía, ecografía de mama o examen de mama negativos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio).
Para cada paciente de BC, se recolectarán 4 muestras de sangre en los puntos de tiempo establecidos y se aislará el plasma. Las muestras de sangre se recolectarán de la siguiente manera: la primera muestra (T0) antes de la primera infusión de quimioterapia; la segunda muestra (T1) antes de la segunda infusión de quimioterapia (Día 21); la tercera muestra (T2) después de la última infusión de quimioterapia y antes del tratamiento quirúrgico (entre 21 y 42 días después de la última infusión de quimioterapia); cuarta y última muestra 1 mes después de la cirugía (T3).
Se utilizará un nuevo ensayo SiMoA, basado en el uso de anticuerpos anti-CD63 y anti-CD9, para cuantificar los EV directamente del plasma sin necesidad de ningún procesamiento previo de la muestra.
El estudio se llevará a cabo siguiendo las directrices de Buenas Prácticas Clínicas [GCP] de la Conferencia Internacional sobre Armonización [ICH].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio S Corsi, Professor
- Número de teléfono: +390382592272
- Correo electrónico: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- Número de teléfono: +393497378405
- Correo electrónico: sara.albasini@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Contacto:
- Fabio Corsi, Professor
- Número de teléfono: 0382592272
- Correo electrónico: fabio.corsi@icsmaugeri.it
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Contacto:
- Sara Albasini, MsC
- Número de teléfono: 3497378405
- Correo electrónico: sara.albasini@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Población 1: pacientes mujeres diagnosticadas de cáncer de mama, en cualquier estadio TNM, candidatas a tratamiento neoadyuvante.
- Población 2: un grupo de control de voluntarias sanas emparejadas por sexo y edad, no afectadas por cáncer de mama (con mamografía, ecografía mamaria o examen clínico mamario negativos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de un consentimiento informado específico para la participación en el estudio
- sexo femenino
Pacientes BC:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Cualquier etapa TNM
- Indicación de quimioterapia neoadyuvante tras discusión multidisciplinar
Controles saludables:
• Pacientes con una mamografía, ecografía mamaria o evaluación clínica mamaria negativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
Pacientes BC:
• Indicación de cirugía inicial
Controles saludables:
• Diagnóstico de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama candidatas a quimioterapia neoadyuvante
Pacientes de sexo femenino diagnosticadas de cáncer de mama, en cualquier estadio TNM, que sean candidatas a tratamiento neoadyuvante.
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Control saludable
Grupo de control (emparejado por sexo y edad): voluntarias sanas, no afectadas por cáncer de mama (con mamografía, ecografía de mama o examen de mama negativos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de vehículos eléctricos
Periodo de tiempo: 78 meses
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Medición de los niveles de EVs en plasma (por Simoa-Elisa) en pacientes con CM en el momento del diagnóstico y comparación entre la concentración de EVs en pacientes con CM y controles sanos.
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78 meses
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Niveles de vehículos eléctricos en el tiempo
Periodo de tiempo: 78 meses
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Evaluación de los EV relacionados con el tumor como marcadores predictivos de la eficacia del tratamiento neoadyuvante en pacientes con CM.
Esto se llevará a cabo comparando el nivel de EV durante diferentes tiempos de recolección.
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78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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