Extrazelluläre Vesikel bei Brustkrebspatientinnen, die einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen wurden
Extrazelluläre Vesikel als diagnostischer und prognostischer Biomarker der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebspatientinnen.
Extrazelluläre Vesikel (EVs) sind durch Lipiddoppelschichten begrenzte Partikel, die auf natürliche Weise von den Zellen freigesetzt werden und Vermittler des interzellulären Cross-Talk sind. Bei Brustkrebs (BC) scheinen Elektrofahrzeuge an der Formung der Tumormikroumgebung, der Invasion von Krebszellen und der Entstehung von Metastasen beteiligt zu sein.
Klinische Studien haben erste Hinweise darauf geliefert, dass Elektrofahrzeuge einen prognostischen und prädiktiven Wert bei Brustkrebs haben können. In Anbetracht ihres Vorhandenseins in Körperflüssigkeiten und ihrer minimalinvasiven Bewertung durch Blutentnahmen könnten Elektrofahrzeuge aus Flüssigbiopsien gewonnene Biomarker sein. Ihre Quantifizierung könnte eine komplexe Herausforderung darstellen, die komplizierte und zeitaufwändige voranalytische Verfahren zur Isolierung von Elektrofahrzeugen erfordert.
Eine neue Methode zum Nachweis von Tumor-derived-EVs-assoziierten Proteinen basiert auf der Verwendung von Single Molecule Array (SiMoA), einer digitalen ELISA-Technologie, die in der Lage ist, extrem niedrige Konzentrationen von Zielproteinen oder -partikeln nachzuweisen und zu quantifizieren.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie diese neue Technologie die Quantifizierung der EV-Plasmaspiegel bei Patienten mit BC ermöglichen kann, um nützliche diagnostische und prognostische Informationen über die Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische und nicht gewinnorientierte Studie. Die Studie umfasst die Analyse von Plasma von Patientinnen mit Brustkrebs, um von Tumoren stammende EVs in bestimmten Krankheitsstadien zu quantifizieren und zu charakterisieren und die Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung zu bewerten.
BC-Patienten werden folglich in jedem TNM-Stadium eingeschlossen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, die sich an eine von EUSOMA akkreditierte Bruststation bezieht.
Die Patienten werden wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:
- Population 1: Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs in jedem TNM-Stadium, die für eine neoadjuvante Behandlung in Frage kommen.
- Population 2: eine Kontrollgruppe von gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht von Brustkrebs betroffen sind (mit negativer Mammographie, Brust-Ultraschall oder Brustuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss).
Für jeden BC-Patienten werden zu festgelegten Zeitpunkten 4 Blutproben entnommen und Plasma wird isoliert. Blutproben werden wie folgt entnommen: die erste Probe (T0) vor der ersten Chemotherapie-Infusion; die zweite Probe (T1) vor der zweiten Chemotherapie-Infusion (Tag 21); die dritte Probe (T2) nach der letzten Chemotherapie-Infusion und vor der chirurgischen Behandlung (zwischen 21 und 42 Tagen nach der letzten Chemotherapie-Infusion); vierte und letzte Probe 1 Monat nach der Operation (T3).
Ein neuer SiMoA-Assay, der auf der Verwendung von Anti-CD63- und Anti-CD9-Antikörpern basiert, wird verwendet, um EVs direkt aus Plasma zu quantifizieren, ohne dass eine vorherige Probenverarbeitung erforderlich ist.
Die Studie wird gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation [ICH] Good Clinical Practice [GCP] durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio S Corsi, Professor
- Telefonnummer: +390382592272
- E-Mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- Telefonnummer: +393497378405
- E-Mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
Studienorte
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefonnummer: 0382592272
- E-Mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
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Kontakt:
- Sara Albasini, MsC
- Telefonnummer: 3497378405
- E-Mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Population 1: Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs in jedem TNM-Stadium, die für eine neoadjuvante Behandlung in Frage kommen.
- Population 2: eine Kontrollgruppe von gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht von Brustkrebs betroffen sind (mit negativer Mammographie, Brust-Ultraschall oder klinischer Brustuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Weibliches Geschlecht
BC-Patienten:
- Diagnose Brustkrebs
- Jedes TNM-Stadium
- Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie nach multidisziplinärer Diskussion
Gesunde Kontrollen:
• Patientinnen mit negativer Mammographie, Brust-Ultraschall oder klinischer Brustuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
BC-Patienten:
• Indikation zur Voraboperation
Gesunde Kontrollen:
• Diagnose von Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Brustkrebspatientinnen, die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen
Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs in jedem TNM-Stadium, die für eine neoadjuvante Behandlung in Frage kommen.
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Gesunde Kontrolle
Kontrollgruppe (Geschlecht und Alter übereinstimmend): gesunde Freiwillige, die nicht von Brustkrebs betroffen sind (mit negativer Mammographie, Brust-Ultraschall oder Brustuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EV-Ebenen
Zeitfenster: 78 Monate
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Messung der EV-Plasmaspiegel (durch Simoa-Elisa) bei BC-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und Vergleich zwischen der EV-Konzentration bei BC-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
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78 Monate
|
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EVs Levels in der Zeit
Zeitfenster: 78 Monate
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Bewertung tumorbezogener EVs als prädiktive Marker für die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung bei BC-Patienten.
Dies wird durchgeführt, indem das EV-Niveau während verschiedener gesammelter Zeiten verglichen wird
|
78 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2540
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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