Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracellulære vesikler hos brystkræftpatienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi

15. maj 2025 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ekstracellulære vesikler som en diagnostisk og prognostisk biomarkør for neoadjuverende kemoterapi (NAC) hos brystkræftpatienter.

Ekstracellulære vesikler (EV'er) er lipid-dobbeltlags-afgrænsede partikler, naturligt frigivet fra cellerne og mediatorer af intercellulær krydstale. Ved brystkræft (BC) synes elbiler at være involveret i tumormikromiljøets formning, i kræftcelleinvasion og i opsætningen af ​​metastaser.

Kliniske undersøgelser har givet indledende beviser for, at elbiler kan have en prognostisk og prædiktiv værdi ved brystkræft. I betragtning af deres tilstedeværelse i kropsvæsker og deres minimalt invasive vurdering gennem blodprøvetagning, kunne EV'er være flydende biopsi-afledte biomarkører. Deres kvantificering kan være en kompleks udfordring, der kræver komplicerede og tidskrævende præ-analytiske procedurer for isolering af elbiler.

En ny metode til påvisning af tumor-afledte-EVs-associerede proteiner er baseret på brugen af ​​Single Molecule Array (SiMoA), en digital ELISA-teknologi, der er i stand til at detektere og kvantificere ekstremt lave koncentrationer af målproteiner eller -partikler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan denne nye teknologi kan tillade kvantificering af EVs plasmaniveauer hos patienter ramt af BC, hvilket giver nyttig diagnostisk og prognostisk information om effektiviteten af ​​den neoadjuvante behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, monocentrisk undersøgelse uden overskud. Studiet involverer analyse af plasma fra patienter med brystkræft for at kvantificere og karakterisere tumorafledte EV'er på specifikke sygdomsstadier og for at evaluere effektiviteten af ​​den neoadjuvante behandling.

BC-patienter vil følgelig blive inkluderet i ethvert TNM-stadium, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med henvisning til en EUSOMA-akkrediteret brystenhed.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper som følger:

  • Population 1: kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft, på ethvert TNM-stadium, som er kandidater til neoadjuverende behandling.
  • Population 2: en kontrolgruppe af køn og alder matchede raske frivillige, ikke påvirket af brystkræft (med negativ mammografi, brystultralyd eller brystundersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen).

For hver BC-patient vil der blive udtaget 4 blodprøver på fastlagte tidspunkter, og plasma vil blive isoleret. Blodprøver vil blive indsamlet som følger: den første prøve (T0) før den første kemoterapiinfusion; den anden prøve (T1) før den anden kemoterapiinfusion (dag 21); den tredje prøve (T2) efter den sidste kemoterapiinfusion og før den kirurgiske behandling (mellem 21 og 42 dage efter den sidste kemoterapiinfusion); fjerde og sidste prøve 1 måned efter operationen (T3).

Et nyt SiMoA-assay, baseret på brugen af ​​anti-CD63- og anti-CD9-antistoffer, vil blive brugt til at kvantificere EV'er direkte fra plasma uden at kræve nogen forudgående prøvebehandling.

Undersøgelsen vil blive udført efter retningslinjerne fra den internationale konference om harmonisering [ICH] Good Clinical Practice [GCP].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Population 1: kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft, på ethvert TNM-stadium, som er kandidater til neoadjuverende behandling.
  • Population 2: en kontrolgruppe af køn og alder matchede raske frivillige, ikke påvirket af brystkræft (med negativ mammografi, brystultralyd eller klinisk brystundersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af et specifikt informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelig køn

BC patienter:

  • Diagnose af brystkræft
  • Enhver TNM-stadie
  • Indikation for neoadjuverende kemoterapi efter tværfaglig diskussion

Sund kontrol:

• Patienter med negativ mammografi, brystultralyd eller klinisk brystevaluering inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

BC patienter:

• Indikation til forudgående operation

Sund kontrol:

• Diagnosticering af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter kandidat til neoadjuverende kemoterapi
Kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft, på ethvert TNM-stadium, som er kandidater til neoadjuverende behandling.
Sundhedskontrol
Kontrolgruppe (køn og alder matchede): raske frivillige, ikke påvirket af brystkræft (med negativ mammografi, brystultralyd eller brystundersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVs niveauer
Tidsramme: 78 måneder
Måling af plasma-EVs-niveauer (af Simoa-Elisa) hos BC-patienter i diagnoseøjeblikket og sammenligning mellem EVs-koncentrationen hos BC-patienter og raske kontroller.
78 måneder
EVs niveauer i tid
Tidsramme: 78 måneder
Evaluering af tumor-relaterede EV'er som prædiktive markører for neoadjuverende behandlingseffektivitet hos BC-patienter. Dette vil blive udført ved at sammenligne EVs niveau på forskellige indsamlede tidspunkter
78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner