Extracellulära vesiklar hos bröstcancerpatienter som genomgått neoadjuvant kemoterapi
Extracellulära vesiklar som en diagnostisk och prognostisk biomarkör för neoadjuvant kemoterapi (NAC) hos bröstcancerpatienter.
Extracellulära vesiklar (EV) är lipidbiskiktsavgränsade partiklar, som frigörs naturligt från cellerna och mediatorer av intercellulär överhörning. Vid bröstcancer (BC) verkar elbilar vara involverade i tumörmikromiljöns utformning, i cancercellsinvasion och i uppbyggnaden av metastaser.
Kliniska studier har gett första bevis för att elbilar kan ha ett prognostiskt och prediktivt värde vid bröstcancer. Med tanke på deras närvaro i kroppsvätskor och deras minimalt invasiva bedömning genom blodprovstagning, kan elbilar vara flytande biomarkörer härledda från biopsi. Deras kvantifiering kan vara en komplex utmaning, som kräver komplicerade och tidskrävande föranalytiska procedurer för isolering av elbilar.
En ny metod för detektering av tumörhärledda EVs-associerade proteiner är baserad på användningen av Single Molecule Array (SiMoA), en digital ELISA-teknik som kan detektera och kvantifiera extremt låga koncentrationer av målproteiner eller partiklar.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur denna nya teknologi kan möjliggöra kvantifiering av EVs plasmanivåer hos patienter som drabbats av BC, vilket ger användbar diagnostisk och prognostisk information om effekten av den neoadjuvanta behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationell, monocentrisk studie utan vinst. Studien omfattar analys av plasma från patienter med bröstcancer för att kvantifiera och karakterisera tumörhärledda elbilar vid specifika sjukdomsstadier och för att utvärdera effekten av den neoadjuvanta behandlingen.
BC-patienter kommer följaktligen att inkluderas, i alla TNM-stadier, som genomgår neoadjuvant kemoterapi med hänvisning till en EUSOMA-ackrediterad bröstenhet.
Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt följande:
- Population 1: kvinnliga patienter som diagnostiserats med bröstcancer, i alla TNM-stadier, som är kandidater till neoadjuvant behandling.
- Population 2: en kontrollgrupp av kön och ålder matchade friska frivilliga, inte påverkade av bröstcancer (med negativ mammografi, bröstultraljud eller bröstundersökning inom 12 månader efter registreringen av studien).
För varje BC-patient kommer 4 blodprover att tas vid fastställda tidpunkter och plasma kommer att isoleras. Blodprover kommer att tas enligt följande: det första provet (T0) före den första kemoterapiinfusionen; det andra provet (T1) före den andra kemoterapiinfusionen (dag 21); det tredje provet (T2) efter den sista kemoterapiinfusionen och före den kirurgiska behandlingen (mellan 21 och 42 dagar efter den sista kemoterapiinfusionen); fjärde och sista provet 1 månad efter operationen (T3).
En ny SiMoA-analys, baserad på användningen av anti-CD63- och anti-CD9-antikroppar, kommer att användas för att kvantifiera elbilar direkt från plasma utan att kräva någon tidigare provbehandling.
Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna för den internationella konferensen om harmonisering [ICH] Good Clinical Practice [GCP].
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabio S Corsi, Professor
- Telefonnummer: +390382592272
- E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- Telefonnummer: +393497378405
- E-post: sara.albasini@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefonnummer: 0382592272
- E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Sara Albasini, MsC
- Telefonnummer: 3497378405
- E-post: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Population 1: kvinnliga patienter som diagnostiserats med bröstcancer, i alla TNM-stadier, som är kandidater till neoadjuvant behandling.
- Population 2: en kontrollgrupp av kön och åldersmatchade friska frivilliga, inte påverkade av bröstcancer (med negativ mammografi, bröstultraljud eller klinisk bröstundersökning inom 12 månader efter anmälan till studien).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknande av ett specifikt informerat samtycke för deltagande i studien
- Kvinnligt kön
BC patienter:
- Diagnos av bröstcancer
- Alla TNM-steg
- Indikation för neoadjuvant kemoterapi efter multidisciplinär diskussion
Hälsosamma kontroller:
• Patienter med negativ mammografi, bröst-ultraljud eller klinisk bröstutvärdering inom 12 månader efter inskrivningen av studien
Exklusions kriterier:
BC patienter:
• Indikation för operation i förväg
Hälsosamma kontroller:
• Diagnos av bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancerpatienter kandidat för neoadjuvant kemoterapi
Kvinnliga patienter som diagnostiserats med bröstcancer, i alla TNM-stadier, som är kandidater till neoadjuvant behandling.
|
|
Hälsokontroll
Kontrollgrupp (kön och åldersmatchning): friska frivilliga, inte drabbade av bröstcancer (med negativ mammografi, bröstultraljud eller bröstundersökning inom 12 månader efter anmälan till studien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EVs nivåer
Tidsram: 78 månader
|
Mätning av EVs-nivåer i plasma (av Simoa-Elisa) hos BC-patienter vid diagnostillfället och jämförelse mellan EVs-koncentrationen hos BC-patienter och friska kontroller.
|
78 månader
|
|
EVs nivåer i tiden
Tidsram: 78 månader
|
Utvärdering av tumörrelaterade elbilar som prediktiva markörer för effekt av neoadjuvant behandling hos BC-patienter.
Detta kommer att utföras genom att jämföra elbilars nivå under olika insamlingstider
|
78 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2540
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .