ネオアジュバント化学療法を受けた乳がん患者の細胞外小胞

これは、前向きで、観察的で、一心的で、利益のない研究です。 この研究では、乳癌患者の血漿を分析して、特定の病期における腫瘍由来の EV を定量化および特徴付け、ネオアジュバント治療の有効性を評価します。

その結果、BC 患者は、任意の TNM 段階で、EUSOMA 認定の乳房ユニットを参照するネオアジュバント化学療法を受けています。

患者は、次のように 2 つのグループに分けられます。

• 母集団 1: ネオアジュバント治療の候補である、任意の TNM 段階の乳癌と診断された女性患者。
• 母集団 2: 性別と年齢が一致し、乳癌の影響を受けていない健康なボランティアの対照群 (研究登録から 12 か月以内にマンモグラフィー、乳房超音波検査、または乳房検査で陰性)。

各BC患者について、確立された時点で4つの血液サンプルが収集され、血漿が分離されます。 血液サンプルは次のように収集されます。最初の化学療法注入前の最初のサンプル（T0）。 2回目の化学療法注入（21日目）前の2回目のサンプル（T1）。 3 番目のサンプル (T2) は、最後の化学療法注入後、外科的治療の前 (最後の化学療法注入の 21 ～ 42 日後)。手術後 1 ヶ月 (T3) の 4 番目と最後のサンプル。

抗 CD63 および抗 CD9 抗体の使用に基づく新しい SiMoA アッセイは、事前のサンプル処理を必要とせずに血漿から直接 EV を定量化するために使用されます。

この研究は、調和に関する国際会議 [ICH] Good Clinical Practice [GCP] ガイドラインに従って実施されます。