Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracellulaire blaasjes bij borstkankerpatiënten bij neoadjuvante chemotherapie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Extracellulaire blaasjes als diagnostische en prognostische biomarker van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkankerpatiënten.

Extracellulaire blaasjes (EV's) zijn door lipiden dubbelgelaagde deeltjes, die van nature vrijkomen uit de cellen en bemiddelaars zijn van intercellulaire overspraak. Bij borstkanker (BC) lijken EV's betrokken te zijn bij de vorming van de micro-omgeving van de tumor, bij de invasie van kankercellen en bij het opzetten van metastase.

Klinische studies hebben het eerste bewijs geleverd dat EV's een prognostische en voorspellende waarde kunnen hebben bij borstkanker. Gezien hun aanwezigheid in lichaamsvloeistoffen en hun minimaal invasieve beoordeling door middel van bloedafname, zouden EV's vloeibare biopsie-afgeleide biomarkers kunnen zijn. Hun kwantificering zou een complexe uitdaging kunnen zijn, waarvoor ingewikkelde en tijdrovende pre-analytische procedures voor de isolatie van EV's nodig zijn.

Een nieuwe methode voor de detectie van tumor-afgeleide EV-geassocieerde eiwitten is gebaseerd op het gebruik van Single Molecule Array (SiMoA), een digitale ELISA-technologie die extreem lage concentraties doeleiwitten of -deeltjes kan detecteren en kwantificeren.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe deze nieuwe technologie de kwantificering van EV's-plasmaspiegels bij patiënten met BC mogelijk kan maken, wat nuttige diagnostische en prognostische informatie oplevert over de werkzaamheid van de neoadjuvante behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, monocentrische studie zonder winstoogmerk. De studie omvat de analyse van plasma van patiënten met borstkanker om van tumor afgeleide EV's in specifieke ziektestadia te kwantificeren en te karakteriseren, en om de werkzaamheid van de neoadjuvante behandeling te evalueren.

BC-patiënten zullen bijgevolg worden opgenomen, in elk TNM-stadium, die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, verwijzend naar een door EUSOMA geaccrediteerde borsteenheid.

Patiënten worden als volgt in twee groepen verdeeld:

  • Populatie 1: vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker, ongeacht het TNM-stadium, die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling.
  • Populatie 2: een controlegroep van qua geslacht en leeftijd overeenkomende gezonde vrijwilligers, niet getroffen door borstkanker (met negatieve mammografie, echografie van de borst of borstonderzoek binnen 12 maanden na deelname aan de studie).

Voor elke BC-patiënt worden op vastgestelde tijdstippen 4 bloedmonsters afgenomen en wordt plasma geïsoleerd. Bloedmonsters worden als volgt verzameld: het eerste monster (T0) vóór de eerste chemotherapie-infusie; het tweede monster (T1) vóór de tweede chemotherapie-infusie (dag 21); het derde monster (T2) na het laatste chemotherapie-infuus en vóór de chirurgische behandeling (tussen 21 en 42 dagen na het laatste chemotherapie-infuus); vierde en laatste monster 1 maand na de operatie (T3).

Een nieuwe SiMoA-test, gebaseerd op het gebruik van anti-CD63- en anti-CD9-antilichamen, zal worden gebruikt om EV's rechtstreeks uit plasma te kwantificeren zonder voorafgaande monsterverwerking.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization [ICH] Good Clinical Practice [GCP].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Populatie 1: vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker, ongeacht het TNM-stadium, die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling.
  • Populatie 2: een controlegroep van qua geslacht en leeftijd overeenkomende gezonde vrijwilligers, niet getroffen door borstkanker (met negatieve mammografie, echografie van de borst of klinisch borstonderzoek binnen 12 maanden na deelname aan de studie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van een specifieke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijk geslacht

BC-patiënten:

  • Diagnose van borstkanker
  • Elke TNM-fase
  • Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie na multidisciplinair overleg

Gezonde controles:

• Patiënten met een negatieve mammografie, echografie van de borst of klinische borstevaluatie binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

BC-patiënten:

• Indicatie voor voorafgaande operatie

Gezonde controles:

• Diagnose van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie
Vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker, in elk TNM-stadium, die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling.
Gezonde controle
Controlegroep (gematcht qua geslacht en leeftijd): gezonde vrijwilligers, niet getroffen door borstkanker (met negatieve mammografie, echografie van de borst of borstonderzoek binnen 12 maanden na deelname aan de studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EV's niveaus
Tijdsspanne: 78 maanden
Meting van plasma-EV's-niveaus (door Simoa-Elisa) bij BC-patiënten op het moment van diagnose en vergelijking tussen EV's-concentratie bij BC-patiënten en gezonde controles.
78 maanden
EV's niveaus in de tijd
Tijdsspanne: 78 maanden
Evaluatie van tumorgerelateerde EV's als voorspellende markers van neoadjuvante behandelingseffectiviteit bij BC-patiënten. Dit zal worden uitgevoerd door het niveau van EV's te vergelijken tijdens verschillende verzamelde tijden
78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2540

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren