Ekstracellulære vesikler hos brystkreftpasienter som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en prospektiv, observasjons-, monosentrisk studie uten profitt. Studien involverer analyse av plasma fra pasienter med brystkreft for å kvantifisere og karakterisere tumoravledede EV-er ved spesifikke sykdomsstadier, og for å evaluere effekten av den neoadjuvante behandlingen.

BC-pasienter vil følgelig inkluderes, på ethvert TNM-stadium, som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med henvisning til en EUSOMA-akkreditert brystenhet.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper, som følger:

• Populasjon 1: kvinnelige pasienter diagnostisert med brystkreft, på ethvert TNM-stadium, som er kandidater til neoadjuvant behandling.
• Populasjon 2: en kontrollgruppe av kjønn og alder matchet friske frivillige, ikke påvirket av brystkreft (med negativ mammografi, brystultralyd eller brystundersøkelse innen 12 måneder etter påmelding til studien).

For hver BC-pasient vil det bli tatt 4 blodprøver på fastsatte tidspunkter og plasma vil bli isolert. Blodprøver vil bli tatt som følger: den første prøven (T0) før den første kjemoterapiinfusjonen; den andre prøven (T1) før den andre kjemoterapiinfusjonen (dag 21); den tredje prøven (T2) etter siste kjemoterapiinfusjon og før den kirurgiske behandlingen (mellom 21 og 42 dager etter siste kjemoterapiinfusjon); fjerde og siste prøve 1 måned etter operasjonen (T3).

En ny SiMoA-analyse, basert på bruk av anti-CD63- og anti-CD9-antistoffer, vil bli brukt til å kvantifisere EV-er direkte fra plasma uten å kreve noen forutgående prøvebehandling.

Studien vil bli utført etter retningslinjer fra International Conference on Harmonization [ICH] Good Clinical Practice [GCP].