Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracelulární vezikuly u pacientů s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii

15. května 2025 aktualizováno: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Extracelulární vezikuly jako diagnostický a prognostický biomarker neoadjuvantní chemoterapie (NAC) u pacientek s rakovinou prsu.

Extracelulární vezikuly (EV) jsou částice ohraničené lipidovou dvojvrstvou, přirozeně uvolňované z buněk a mediátory mezibuněčného přeslechu. U rakoviny prsu (BC) se zdá, že EV se podílejí na utváření mikroprostředí nádoru, na invazi rakovinných buněk a na vytváření metastáz.

Klinické studie poskytly první důkaz, že EV mohou mít prognostickou a prediktivní hodnotu u karcinomu prsu. Vzhledem k jejich přítomnosti v tělesných tekutinách a jejich minimálně invazivnímu hodnocení prostřednictvím odběru krve by EV mohly být biomarkery odvozené z tekuté biopsie. Jejich kvantifikace by mohla být složitou výzvou, vyžadující komplikované a časově náročné předanalytické postupy izolace EV.

Nová metoda detekce proteinů asociovaných s EVs je založena na použití Single Molecule Array (SiMoA), digitální ELISA technologii schopné detekovat a kvantifikovat extrémně nízké koncentrace cílových proteinů nebo částic.

Cílem této studie je vyhodnotit, jak může tato nová technologie umožnit kvantifikaci plazmatických hladin EVs u pacientů postižených BC, a poskytnout tak užitečné diagnostické a prognostické informace o účinnosti neoadjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, pozorovací, monocentrickou studii bez zisku. Studie zahrnuje analýzu plazmy od pacientek s rakovinou prsu za účelem kvantifikace a charakterizace EV odvozených z nádoru ve specifických stádiích onemocnění a hodnocení účinnosti neoadjuvantní léčby.

Pacienti s BC budou následně zahrnuti v jakémkoli stadiu TNM podstupující neoadjuvantní chemoterapii s odkazem na EUSOMA akreditovanou jednotku prsu.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin takto:

  • Populace 1: pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu v jakémkoli stadiu TNM, které jsou kandidáty na neoadjuvantní léčbu.
  • Populace 2: kontrolní skupina zdravých dobrovolníků stejného pohlaví a věku, kteří nebyli postiženi rakovinou prsu (s negativní mamografií, ultrazvukem prsu nebo vyšetřením prsu do 12 měsíců od zařazení do studie).

U každého pacienta s BC budou odebrány 4 vzorky krve ve stanovených časových bodech a bude izolována plazma. Vzorky krve budou odebírány následovně: první vzorek (T0) před první infuzí chemoterapie; druhý vzorek (T1) před druhou infuzí chemoterapie (den 21); třetí vzorek (T2) po poslední infuzi chemoterapie a před chirurgickou léčbou (mezi 21 a 42 dny po poslední infuzi chemoterapie); čtvrtý a poslední vzorek 1 měsíc po operaci (T3).

Ke kvantifikaci EV přímo z plazmy bez předchozího zpracování vzorku bude použit nový test SiMoA, založený na použití protilátek anti-CD63 a anti-CD9.

Studie bude provedena v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci [ICH] Good Clinical Practice [GCP].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Populace 1: pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu v jakémkoli stadiu TNM, které jsou kandidáty na neoadjuvantní léčbu.
  • Populace 2: kontrolní skupina zdravých dobrovolníků stejného pohlaví a věku, kteří nebyli postiženi rakovinou prsu (s negativní mamografií, ultrazvukem prsu nebo klinickým vyšetřením prsu do 12 měsíců od zařazení do studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání konkrétního informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Ženský sex

BC pacienti:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Jakákoli fáze TNM
  • Indikace k neoadjuvantní chemoterapii po multidisciplinární diskusi

Zdravé kontroly:

• Pacientky s negativní mamografií, ultrazvukem prsu nebo klinickým vyšetřením prsů do 12 měsíců od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

BC pacienti:

• Indikace k předchozí operaci

Zdravé kontroly:

• Diagnóza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou prsu kandidáti na neoadjuvantní chemoterapii
Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu v jakémkoli stadiu TNM, které jsou kandidátkami na neoadjuvantní léčbu.
Zdravá kontrola
Kontrolní skupina (shodné pohlaví a věku): zdraví dobrovolníci, nepostižení rakovinou prsu (s negativní mamografií, ultrazvukem prsu nebo vyšetřením prsu do 12 měsíců od zařazení do studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně EV
Časové okno: 78 měsíců
Měření plazmatických hladin EVs (pomocí Simoa-Elisa) u pacientů s BC v okamžiku diagnózy a srovnání koncentrací EVs u pacientů s BC a zdravých kontrol.
78 měsíců
Úrovně EV v čase
Časové okno: 78 měsíců
Hodnocení EV souvisejících s tumorem jako prediktivních markerů účinnosti neoadjuvantní léčby u pacientů s BC. To bude provedeno porovnáním úrovně EV během různých shromážděných časů
78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit