接受新辅助化疗的乳腺癌患者的细胞外囊泡
细胞外囊泡作为乳腺癌患者新辅助化疗 (NAC) 的诊断和预后生物标志物。
细胞外囊泡 (EV) 是脂质双层分隔的颗粒，从细胞和细胞间串扰的介质中自然释放。 在乳腺癌 (BC) 中，EV 似乎参与了肿瘤微环境的塑造、癌细胞侵袭和转移的建立。
临床研究提供了初步证据，表明 EV 可能对乳腺癌具有预后和预测价值。 考虑到它们在体液中的存在以及通过血液采样进行的微创评估，EV 可能是液体活检衍生的生物标志物。 它们的量化可能是一项复杂的挑战，需要复杂且耗时的 EV 分离预分析程序。
一种检测肿瘤衍生 EV 相关蛋白的新方法基于使用单分子阵列 (SiMoA)，这是一种数字 ELISA 技术，能够检测和量化极低浓度的目标蛋白或颗粒。
本研究的目的是评估这项新技术如何能够量化受 BC 影响的患者的 EVs 血浆水平，提供有关新辅助治疗疗效的有用诊断和预后信息。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、单中心且无利润的研究。 该研究涉及分析乳腺癌患者的血浆，以量化和表征特定疾病阶段的肿瘤衍生 EV，并评估新辅助治疗的疗效。
因此，BC 患者将被纳入，在任何 TNM 阶段，接受 EUSOMA 认可的乳腺单元的新辅助化疗。
患者将被分为两组，如下所示：
- 人群 1：被诊断患有乳腺癌的处于任何 TNM 分期且适合新辅助治疗的女性患者。
- 人群 2：由性别和年龄匹配的健康志愿者组成的对照组，未受乳腺癌影响（在研究登记后 12 个月内乳房 X 光检查、乳腺超声或乳腺检查呈阴性）。
对于每位 BC 患者，将在既定时间点采集 4 份血液样本，并分离血浆。 血液样本将按如下方式采集：第一次化疗输注前的第一份样本（T0）；第二次化疗输注前的第二个样本 (T1)（第 21 天）；第三个样本 (T2) 在最后一次化疗输注后和手术治疗前（在最后一次化疗输注后 21 至 42 天之间）；手术后 1 个月的第四个也是最后一个样本 (T3)。
一种基于使用抗 CD63 和抗 CD9 抗体的新 SiMoA 测定法将用于直接从血浆中量化 EV，而无需任何事先样品处理。
该研究将按照国际协调会议 [ICH] 良好临床实践 [GCP] 指南进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabio S Corsi, Professor
- 电话号码：+390382592272
- 邮箱：fabio.corsi@icsmaugeri.it
研究联系人备份
- 姓名：SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- 电话号码：+393497378405
- 邮箱：sara.albasini@icsmaugeri.it
学习地点
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- 招聘中
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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接触：
- Fabio Corsi, Professor
- 电话号码：0382592272
- 邮箱：fabio.corsi@icsmaugeri.it
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接触：
- Sara Albasini, MsC
- 电话号码：3497378405
- 邮箱：sara.albasini@icsmaugeri.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 人群 1：被诊断患有乳腺癌的处于任何 TNM 分期且适合新辅助治疗的女性患者。
- 人群 2：由性别和年龄匹配的健康志愿者组成的对照组，未受乳腺癌影响（研究登记后 12 个月内乳房 X 光检查、乳房超声检查或临床乳房检查呈阴性）。
描述
纳入标准：
- 签署参与研究的特定知情同意书
- 女性性别
BC患者：
- 乳腺癌的诊断
- 任何 TNM 分期
- 多学科讨论后新辅助化疗的指征
健康控制：
• 参加研究后 12 个月内乳房 X 光检查、乳房超声检查或临床乳房评估结果为阴性的患者
排除标准：
BC患者：
• 前期手术的指征
健康控制：
• 乳腺癌的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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适合新辅助化疗的乳腺癌患者
被诊断患有乳腺癌的处于任何 TNM 分期且适合接受新辅助治疗的女性患者。
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健康控制
对照组（性别和年龄匹配）：健康志愿者，未受乳腺癌影响（研究登记后 12 个月内乳腺 X 光检查、乳腺超声或乳腺检查阴性）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电动汽车水平
大体时间：78个月
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在诊断时测量 BC 患者的血浆 EV 水平（通过 Simoa-Elisa），并比较 BC 患者和健康对照者的 EV 浓度。
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78个月
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及时的电动汽车水平
大体时间：78个月
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评估肿瘤相关 EV 作为 BC 患者新辅助治疗效果的预测标志物。
这将通过比较不同收集时间的 EV 水平来进行
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78个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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