Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extracelluláris hólyagok neoadjuváns kemoterápián átesett emlőrákos betegeknél

2026. július 2. frissítette: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Az extracelluláris hólyagok a neoadjuváns kemoterápia (NAC) diagnosztikai és prognosztikus biomarkereként emlőrákos betegeknél.

Az extracelluláris vezikulák (EV-k) lipid kettős réteggel körülhatárolt részecskék, amelyek természetesen szabadulnak fel a sejtekből, és az intercelluláris áthallás mediátorai. Az emlőrákban (BC) úgy tűnik, hogy az EV-k részt vesznek a tumor mikrokörnyezetének kialakításában, a rákos sejtek inváziójában és a metasztázisok kialakulásában.

A klinikai vizsgálatok kezdeti bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy az EV-knek prognosztikai és prediktív értéke lehet az emlőrákban. Figyelembe véve a testnedvekben való jelenlétüket és a minimálisan invazív vérmintavétellel végzett értékelésüket, az EV-k folyékony biopsziából származó biomarkerek lehetnek. Számszerűsítésük összetett kihívás lehet, amely bonyolult és időigényes előzetes analitikai eljárásokat igényel az elektromos járművek izolálásához.

A tumor eredetű EV-vel kapcsolatos fehérjék kimutatásának új módszere a Single Molecule Array (SiMoA) digitális ELISA technológián alapul, amely képes kimutatni és mennyiségileg meghatározni a célfehérjék vagy részecskék rendkívül alacsony koncentrációját.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy ez az új technológia hogyan teszi lehetővé az EV-k plazmaszintjének számszerűsítését BC-ben érintett betegekben, hasznos diagnosztikai és prognosztikai információkat nyújtva a neoadjuváns kezelés hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, monocentrikus és nonprofit tanulmány. A vizsgálat magában foglalja az emlőrákos betegek plazmájának elemzését, hogy számszerűsítsék és jellemezzék a tumor eredetű EV-ket a betegség specifikus stádiumaiban, valamint értékeljék a neoadjuváns kezelés hatékonyságát.

Következésképpen a BC betegek bármely TNM-stádiumban részt vesznek az EUSOMA által akkreditált emlőegységre hivatkozva neoadjuváns kemoterápiában.

A betegeket két csoportra osztják, az alábbiak szerint:

  • 1. populáció: olyan nőbetegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak bármely TNM-stádiumban, és akik neoadjuváns kezelésre jelöltek.
  • 2. populáció: a nemben és életkorban megegyező egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoport, akiket nem érintett emlőrák (negatív mammográfiával, emlő ultrahanggal vagy emlővizsgálattal a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül).

Minden egyes BC-beteg esetében 4 vérmintát vesznek meghatározott időpontokban, és izolálják a plazmát. A vérmintákat a következőképpen veszik: az első minta (T0) az első kemoterápiás infúzió előtt; a második minta (T1) a második kemoterápiás infúzió előtt (21. nap); a harmadik minta (T2) az utolsó kemoterápiás infúzió után és a sebészeti kezelés előtt (21-42 nappal az utolsó kemoterápiás infúzió után); negyedik és utolsó minta 1 hónappal a műtét után (T3).

Az anti-CD63 és anti-CD9 antitestek felhasználásán alapuló új SiMoA-tesztet használnak az EV-k mennyiségi meghatározására közvetlenül a plazmából anélkül, hogy előzetes mintafeldolgozásra lenne szükség.

A tanulmányt a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia [ICH] Good Clinical Practice [GCP] iránymutatásai szerint végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 1. populáció: olyan nőbetegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak bármely TNM-stádiumban, és akik neoadjuváns kezelésre jelöltek.
  • 2. populáció: a nemben és életkorban megegyező, emlőrákban nem érintett egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoport (negatív mammográfiával, emlő ultrahanggal vagy klinikai emlővizsgálattal a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Konkrét, tájékozott hozzájárulás aláírása a vizsgálatban való részvételhez
  • Női szex

BC betegek:

  • Az emlőrák diagnózisa
  • Bármilyen TNM szakasz
  • A neoadjuváns kemoterápia indikációja multidiszciplináris megbeszélés után

Egészséges ellenőrzések:

• Negatív mammográfiás, emlő-ultrahangos vagy klinikai emlőértékelési eredményt mutató betegek a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

BC betegek:

• Előzetes műtét indikációja

Egészséges ellenőrzések:

• Az emlőrák diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiára jelöltek
Nőbetegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, bármely TNM-stádiumban, akik neoadjuváns kezelésre jelöltek.
Egészségügyi ellenőrzés
Kontroll csoport (nem és életkor): egészséges önkéntesek, akik nem érintettek emlőrákban (negatív mammográfiával, emlő ultrahanggal vagy emlővizsgálattal a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromos járművek szintjei
Időkeret: 78 hónap
A plazma EV-szintek mérése (Simoa-Elisa) BC betegekben a diagnózis pillanatában, valamint a BC betegek és az egészséges kontrollok EV-koncentrációjának összehasonlítása.
78 hónap
Az elektromos járművek szintje időben
Időkeret: 78 hónap
A tumorral kapcsolatos EV-k értékelése a neoadjuváns kezelés hatékonyságának prediktív markereiként BC betegekben. Ezt az elektromos járművek szintjének összehasonlításával hajtják végre a különböző gyűjtési időpontokban
78 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2540

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel