Внеклеточные везикулы у больных раком молочной железы, перенесших неоадъювантную химиотерапию
Внеклеточные везикулы как диагностический и прогностический биомаркер неоадъювантной химиотерапии (НАХ) у больных раком молочной железы.
Внеклеточные везикулы (ВВ) представляют собой частицы, ограниченные липидным бислоем, естественным образом высвобождаемые из клеток и являющиеся медиаторами межклеточных перекрестных помех. При раке молочной железы (РМЖ) ВВ, по-видимому, участвуют в формировании микроокружения опухоли, в инвазии раковых клеток и в организации метастазирования.
Клинические исследования предоставили первоначальные доказательства того, что ЭВ могут иметь прогностическую и прогностическую ценность при раке молочной железы. Учитывая их присутствие в жидкостях организма и их минимально инвазивную оценку посредством забора крови, ВВ могут быть биомаркерами, полученными при жидкостной биопсии. Их количественная оценка может быть сложной задачей, требующей сложных и трудоемких преданалитических процедур выделения ЭВ.
Новый метод обнаружения белков, ассоциированных с EV опухоли, основан на использовании одномолекулярного массива (SiMoA), цифровой технологии ELISA, способной обнаруживать и количественно определять чрезвычайно низкие концентрации белков или частиц-мишеней.
Целью этого исследования является оценка того, как эта новая технология может позволить количественно определять уровни EVs в плазме у пациентов, пораженных BC, предоставляя полезную диагностическую и прогностическую информацию об эффективности неоадъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное, моноцентрическое и нерентабельное исследование. Исследование включает анализ плазмы пациентов с раком молочной железы для количественного определения и характеристики EV, происходящих из опухоли, на определенных стадиях заболевания, а также для оценки эффективности неоадъювантного лечения.
Следовательно, пациенты с РМЖ будут включены на любой стадии TNM, проходящих неоадъювантную химиотерапию в аккредитованном EUSOMA отделении маммологии.
Пациенты будут разделены на две группы следующим образом:
- Популяция 1: пациентки с диагнозом рак молочной железы на любой стадии TNM, которым показано неоадъювантное лечение.
- Популяция 2: контрольная группа сопоставимых по полу и возрасту здоровых добровольцев, не пораженных раком молочной железы (с отрицательными результатами маммографии, УЗИ или обследования молочных желез в течение 12 месяцев после включения в исследование).
У каждого пациента с РМЖ будет взято 4 образца крови в установленные моменты времени, и будет выделена плазма. Образцы крови будут собираться следующим образом: первый образец (Т0) перед первой инфузией химиотерапии; второй образец (T1) перед второй инфузией химиотерапии (день 21); третий образец (Т2) после последней инфузии химиотерапии и до хирургического лечения (между 21 и 42 днями после последней инфузии химиотерапии); четвертый и последний образец через 1 месяц после операции (T3).
Новый анализ SiMoA, основанный на использовании анти-CD63 и анти-CD9 антител, будет использоваться для количественного определения EV непосредственно из плазмы без предварительной обработки образцов.
Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации [ICH] Надлежащей клинической практики [GCP].
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio S Corsi, Professor
- Номер телефона: +390382592272
- Электронная почта: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- Номер телефона: +393497378405
- Электронная почта: sara.albasini@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Контакт:
- Fabio Corsi, Professor
- Номер телефона: 0382592272
- Электронная почта: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Контакт:
- Sara Albasini, MsC
- Номер телефона: 3497378405
- Электронная почта: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Популяция 1: пациентки с диагнозом рак молочной железы на любой стадии TNM, которым показано неоадъювантное лечение.
- Популяция 2: контрольная группа сопоставимых по полу и возрасту здоровых добровольцев, не пораженных раком молочной железы (с отрицательными результатами маммографии, УЗИ молочных желез или клинического обследования молочных желез в течение 12 месяцев после включения в исследование).
Описание
Критерии включения:
- Подписание специального информированного согласия на участие в исследовании
- Женский пол
Больные БК:
- Диагностика рака молочной железы
- Любой этап TNM
- Показания к неоадъювантной химиотерапии после мультидисциплинарного обсуждения
Здоровые элементы управления:
• Пациенты с отрицательными результатами маммографии, УЗИ груди или клинической оценки груди в течение 12 месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
Больные БК:
• Показания к предварительной операции
Здоровые элементы управления:
• Диагностика рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком молочной железы кандидаты на неоадъювантную химиотерапию
Пациентки женского пола с диагнозом рака молочной железы на любой стадии TNM, которым показано неоадъювантное лечение.
|
|
Здоровый контроль
Контрольная группа (соответствующие по полу и возрасту): здоровые добровольцы, не пораженные раком молочной железы (с отрицательными результатами маммографии, УЗИ или обследования молочных желез в течение 12 месяцев после включения в исследование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни электромобилей
Временное ограничение: 78 месяцев
|
Измерение уровня ЭВ в плазме (по Simoa-Elisa) у пациентов с РМЖ на момент постановки диагноза и сравнение концентрации ЭВ у пациентов с РМЖ и у здоровых людей.
|
78 месяцев
|
|
Уровни электромобилей во времени
Временное ограничение: 78 месяцев
|
Оценка связанных с опухолью ВВ как прогностических маркеров эффективности неоадъювантного лечения у больных РМЖ.
Это будет проводиться для сравнения уровня электромобилей в разное время сбора.
|
78 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2540
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .