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Vescicole extracellulari in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante

15 maggio 2025 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vescicole extracellulari come biomarcatore diagnostico e prognostico della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nei pazienti con carcinoma mammario.

Le vescicole extracellulari (EV) sono particelle delimitate da doppio strato lipidico, rilasciate naturalmente dalle cellule e mediatrici del cross-talk intercellulare. Nel carcinoma mammario (BC), gli EV sembrano essere coinvolti nella formazione del microambiente tumorale, nell'invasione delle cellule tumorali e nell'impostazione delle metastasi.

Studi clinici hanno fornito prove iniziali che gli EV possono avere un valore prognostico e predittivo nel carcinoma mammario. Considerando la loro presenza nei fluidi corporei e la loro valutazione minimamente invasiva attraverso il prelievo di sangue, gli EV potrebbero essere biomarcatori derivati ​​dalla biopsia liquida. La loro quantificazione potrebbe essere una sfida complessa, che richiede procedure pre-analitiche complicate e dispendiose in termini di tempo per l'isolamento dei veicoli elettrici.

Un nuovo metodo per il rilevamento delle proteine ​​associate a EV derivate da tumori si basa sull'uso di Single Molecule Array (SiMoA), una tecnologia ELISA digitale in grado di rilevare e quantificare concentrazioni estremamente basse di proteine ​​o particelle bersaglio.

Lo scopo di questo studio è valutare come questa nuova tecnologia possa consentire la quantificazione dei livelli plasmatici di EVs in pazienti affetti da BC, fornendo utili informazioni diagnostiche e prognostiche sull'efficacia del trattamento neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico e no profit. Lo studio prevede l'analisi del plasma di pazienti con carcinoma mammario per quantificare e caratterizzare gli EV derivati ​​dal tumore in specifici stadi della malattia e per valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante.

Le pazienti con BC saranno quindi incluse, in qualsiasi stadio del TNM, sottoposte a chemioterapia neoadiuvante afferenti ad una Breast Unit accreditata EUSOMA.

I pazienti saranno divisi in due gruppi, come segue:

  • Popolazione 1: pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario, in qualsiasi stadio TNM, candidate al trattamento neoadiuvante.
  • Popolazione 2: un gruppo di controllo di volontari sani di pari sesso ed età, non affetti da carcinoma mammario (con mammografia, ecografia mammaria o esame del seno negativi entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio).

Per ogni paziente con BC, verranno raccolti 4 campioni di sangue a tempi stabiliti e il plasma verrà isolato. I campioni di sangue saranno raccolti come segue: il primo campione (T0) prima della prima infusione chemioterapica; il secondo campione (T1) prima della seconda infusione di chemioterapia (Giorno 21); il terzo prelievo (T2) dopo l'ultima infusione chemioterapica e prima del trattamento chirurgico (tra 21 e 42 giorni dopo l'ultima infusione chemioterapica); quarto e ultimo campione 1 mese dopo l'intervento (T3).

Un nuovo saggio SiMoA, basato sull'uso di anticorpi anti-CD63 e anti-CD9, verrà utilizzato per quantificare gli EV direttamente dal plasma senza richiedere alcuna elaborazione preliminare del campione.

Lo studio sarà condotto seguendo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione [ICH] Good Clinical Practice [GCP].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Popolazione 1: pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario, in qualsiasi stadio TNM, candidate al trattamento neoadiuvante.
  • Popolazione 2: un gruppo di controllo di volontari sani di pari sesso ed età, non affetti da carcinoma mammario (con mammografia, ecografia mammaria o esame clinico del seno negativi entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma di uno specifico consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Sesso femminile

Pazienti con BC:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Qualsiasi fase TNM
  • Indicazione alla chemioterapia neoadiuvante dopo discussione multidisciplinare

Controlli sani:

• Pazienti con mammografia, ecografia mammaria o valutazione clinica del seno negative entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con BC:

• Indicazione alla chirurgia anticipata

Controlli sani:

• Diagnosi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario candidati alla chemioterapia neoadiuvante
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario, in qualsiasi stadio TNM, candidate al trattamento neoadiuvante.
Controllo sano
Gruppo di controllo (sesso ed età abbinati): volontari sani, non affetti da carcinoma mammario (con mammografia, ecografia mammaria o esame del seno negativi entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di EV
Lasso di tempo: 78 mesi
Misurazione dei livelli plasmatici di EV (di Simoa-Elisa) in pazienti con BC al momento della diagnosi e confronto tra la concentrazione di EV in pazienti con BC e controlli sani.
78 mesi
Livelli di EV nel tempo
Lasso di tempo: 78 mesi
Valutazione degli EV correlati al tumore come marcatori predittivi dell'efficacia del trattamento neoadiuvante nei pazienti con BC. Questo sarà condotto confrontando il livello di EV durante diversi tempi di raccolta
78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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