전립선암 제어 및 대사 결과를 개선하기 위해 단식 모방 식단을 사용한 간헐적 단식
2026년 8월 6일 업데이트: Stephen Freedland
이것은 전이성 거세 민감성 전립선 선암종 환자 138명을 대상으로 한 2상 무작위 이중 암 다중 사이트 연구입니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 단식 모방 다이어트 또는 일반 다이어트를 받게 됩니다. 모든 환자는 전립선암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 단식 모방 다이어트는 총 6개월 동안 매월 5일 동안 섭취되며 훈련된 연구 영양사가 모니터링합니다.
이 연구는 전이성 거세 민감성 전립선 선암종의 암 치료에 대한 반응에 대한 단식 모방 다이어트(6개월 동안 L-Nutra 제품만 한달에 5일 섭취)와 일반 다이어트의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Freedland, MD
- 전화번호: 310-423-3497
- 이메일: Stephen.Freedland@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 310-423-5842
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Beckman Research Institute of the City of Hope
-
연락하다:
- Tanya Dorff, MD
- 전화번호: (626) 256-4673
- 이메일: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
부수사관:
- Edwin Posadas, MD
-
부수사관:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
부수사관:
- Sungyong You, PhD
-
부수사관:
- Gillian Gresham, PhD
-
연락하다:
- Stephen Freedland, MD
- 전화번호: 310-423-5842
- 이메일: Stephen.Freedland@csmc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
부수사관:
- Daniel George, MD
-
부수사관:
- Matthew Labriola, MD
-
연락하다:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- 전화번호: (919) 660-6685
- 이메일: lin00004@mc.duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 거세 민감성 전립선 선암종(생검 및 전이성 질환 확인된 생검 또는 MRI 스캔으로 조직학적으로 확인된 전립선 선암종)
- 현재 또는 이전 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 아비라테론, 아팔루타미드, 엔잘루타미드 또는 다로루타미드로 1차 강화 ADT(등록 후 30일 이내)를 받고 있거나 시작할 계획인 남성
- 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 이해하며 연구 영양사와 원격으로 연락할 수 있는 전화 액세스 권한이 있습니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- Xentigen 성분 목록에 나열된 성분에 대한 알레르기
- 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 항고혈당제를 복용하지 않고 FMD 5일 동안 항고혈당제를 안전하게 복용할 수 있다는 의사의 동의가 없는 당뇨병이 있는 남성
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 단식 다이어트를 정기적으로 실행
- 연구 의사의 의견에 따라 이 연구에 등록하는 것을 배제할 상당한 동반이환(즉, 심장, 폐, 간 질환, 진행 중인 알코올/약물 남용).
- 체질량 지수(BMI) <20kg/m2
- 적극적으로 체중 감량을 시도하거나 체중 감량 약물(Contrave, Saxenda, Xenical을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용 중이거나 향후 6개월 내에 체중 감량 수술을 받을 계획인 남성
- 지난 6개월 동안 자가 보고한 체중 감소 ≥ 10%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단식 모방 다이어트
단식 모방 다이어트를 이용한 간헐적 단식
|
FMD(Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA)를 매월 5일 동안 6개월 동안 총 6주기 동안 섭취하십시오.
|
|
위약 비교기: 표준 항암 식단
|
연구 영양사로부터 표준 관리 식단 및 운동 권장사항을 받게 됩니다.
식이요법 조언은 암 생존자를 위한 미국 암학회의 운동 권장 사항과 일치하며, 일주일에 150분의 심혈관 운동과 일주일에 최소 2번의 체중 저항 훈련을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료에 대한 반응
기간: 6개월 방문
|
6개월 연구 내의 임의의 시점에서 PSA 최저값 ≤0.2ng/dL 및 절대 PSA 최저값을 달성한 환자의 비율로 측정됩니다.
|
6개월 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 독성 1
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
HbA1c의 변화로 측정됩니다.
|
기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
|
대사 독성 2
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
허리둘레의 변화로 측정합니다.
|
기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
|
대사 독성 3
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
체지방량의 변화로 측정됩니다(생체 전기적 방법을 통해 평가됨).
|
기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
|
대사 독성 4
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
체중의 변화에 의해 측정됩니다.
|
기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
|
거세 저항 1
기간: 6개월 방문
|
테스토스테론(ng/dl)으로 측정됩니다.
|
6개월 방문
|
|
거세 저항 2
기간: 6개월 방문
|
PSA 수준(ng/mL)으로 측정됩니다.
|
6개월 방문
|
|
자가 보고된 전반적인 웰빙
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey(SF-12) 설문지에서 계산된 점수의 변화로 측정됩니다.
점수 범위는 12-56이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
|
자가 보고 에너지 수준
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
Godin 여가 신체 활동 설문지에서 계산된 점수의 변화로 측정됩니다.
점수 범위는 0 이상이며 점수가 높을수록 더 나은 신체 활동 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 6개월 방문으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .