Digiuno intermittente utilizzando una dieta che imita il digiuno per migliorare il controllo del cancro alla prostata e gli esiti metabolici
13 aprile 2024 aggiornato da: Stephen Freedland
Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato a due bracci, multi-sito su 138 pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere la dieta che imita il digiuno o la dieta abituale. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard per il cancro alla prostata. La dieta che imita il digiuno sarà consumata per 5 giorni al mese per un totale di 6 mesi e sarà monitorata da dietisti di ricerca qualificati.
Questo studio si propone di esaminare gli effetti di una dieta che imita il digiuno (5 giorni al mese mangiando solo prodotti L-Nutra per 6 mesi) rispetto alla dieta abituale sulla risposta al trattamento del cancro dell'adenocarcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Numero di telefono: 3104232133
- Email: cancer.trial.info@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Freedland, MD
- Numero di telefono: 310-423-3497
- Email: Stephen.Freedland@cshs.org
Luoghi di studio
-
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Non ancora reclutamento
- Beckman Research Institute of the City of Hope
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Contatto:
- Tanya Dorff, MD
- Numero di telefono: 626-256-4673
- Email: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sub-investigatore:
- Edwin Posadas, MD
-
Sub-investigatore:
- Mourad Tighiouart, PhD
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Sub-investigatore:
- Sungyong You, PhD
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Contatto:
- Stephen Freedland, MD
- Numero di telefono: 310-423-3497
- Email: Stephen.Freedland@cshs.org
-
Sub-investigatore:
- Gillian Gresham, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Non ancora reclutamento
- Duke University
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Contatto:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Numero di telefono: 919-660-6685
- Email: lin00004@mc.duke.edu
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Sub-investigatore:
- Daniel George, MD
-
Sub-investigatore:
- Matthew Labriola, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente da biopsia E biopsia confermata da malattia metastatica o risonanza magnetica)
- Uomini che ricevono o pianificano di iniziare l'ADT intensificato di prima linea (entro 30 giorni dalla registrazione) con abiraterone, apalutamide, enzalutamide o darolutamide con o senza chemioterapia in corso o precedente
- Legge, scrive e comprende l'inglese o lo spagnolo e ha accesso telefonico per il contatto remoto con il dietista dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergie a qualsiasi ingrediente elencato nell'elenco degli ingredienti Xentigen
- Uomini con diabete che non assumono dosi stabili di farmaci anti-iperglicemici per almeno 6 mesi e senza il consenso del medico che possono tranquillamente assumere farmaci anti-iperglicemici durante i 5 giorni di afta epizootica
- Praticare regolarmente una dieta a digiuno che, secondo il medico dello studio, avrebbe un impatto sulla partecipazione allo studio
- Co-morbidità significative (ad esempio, malattie cardiache, polmonari, epatiche, abuso di alcol/droghe in corso) che, secondo il medico dello studio, precluderebbero l'arruolamento in questo studio.
- Indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m2
- Uomini che cercano attivamente di perdere peso OPPURE che assumono farmaci per la perdita di peso (inclusi ma non limitati a Contrave, Saxenda, Xenical) o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso nei prossimi sei mesi
- Perdita di peso autodichiarata ≥ 10% negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta mima digiuno
Digiuno intermittente con dieta mima digiuno
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Consuma l'afta epizootica (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) per 5 giorni ogni ciclo mensile per un totale di 6 cicli in 6 mesi.
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Comparatore placebo: Dieta antitumorale standard
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Riceverà raccomandazioni standard sulla dieta e sull'esercizio fisico dal dietista dello studio.
I consigli dietetici saranno coerenti con quelli dell'American Cancer Society per i sopravvissuti al cancro e con la raccomandazione sull'esercizio fisico di un obiettivo di 150 minuti a settimana di esercizio cardiovascolare e allenamento di resistenza con i pesi almeno due volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Sarà misurato dalla percentuale di pazienti che hanno raggiunto il nadir del PSA ≤0,2 ng/dL in qualsiasi momento durante lo studio di 6 mesi e il nadir del PSA assoluto.
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Visita di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità metabolica 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Sarà misurato dalle variazioni di HbA1c
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Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Tossicità metabolica 2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Sarà misurato dai cambiamenti nella circonferenza della vita
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Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Tossicità metabolica 3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Sarà misurato dai cambiamenti nella massa grassa (valutati tramite espediente bioelettrico)
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Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Tossicità metabolica 4
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Sarà misurato dai cambiamenti nel peso corporeo
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Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Resistenza alla castrazione 1
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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sarà misurato dal Testosterone (ng/dl)
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Visita di 6 mesi
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Resistenza alla castrazione 2
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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sarà misurato dai livelli di PSA (ng/mL)
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Visita di 6 mesi
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Benessere generale autodichiarato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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sarà misurato nelle variazioni dei punteggi calcolati dal questionario SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form Health Survey).
I punteggi possono variare da 12 a 56 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Livelli di energia autodichiarati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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sarà misurato in variazioni nei punteggi calcolati dal questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin.
I punteggi possono variare da 0 in su, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore dell'attività fisica.
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Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .