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Intermittierendes Fasten mit einer dem Fasten nachempfundenen Ernährung zur Verbesserung der Prostatakrebskontrolle und der Stoffwechselergebnisse

2. Mai 2026 aktualisiert von: Stephen Freedland

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Phase-2-Studie an mehreren Standorten mit 138 Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostataadenokarzinom. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um die fastenähnliche Diät oder die übliche Diät zu erhalten. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihren Prostatakrebs. Die fastenähnliche Diät wird für insgesamt 6 Monate an 5 Tagen pro Monat konsumiert und von ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern überwacht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen einer fastenähnlichen Diät (5 Tage pro Monat mit nur L-Nutra-Produkten für 6 Monate) im Vergleich zur üblichen Diät auf das Ansprechen auf die Krebsbehandlung des metastasierten, kastrationsempfindlichen Prostata-Adenokarzinoms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Telefonnummer: (626) 256-4673
          • E-Mail: tdorff@coh.or
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Unterermittler:
          • Edwin Posadas, MD
        • Unterermittler:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Unterermittler:
          • Sungyong You, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gillian Gresham, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Unterermittler:
          • Daniel George, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Labriola, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes, kastrationsempfindliches Prostata-Adenokarzinom (Adenokarzinom der Prostata, histologisch bestätigt durch Biopsie UND Metastasierung, bestätigte Biopsie oder MRT-Scan)
  • Männer, die mit Abirateron, Apalutamid, Enzalutamid oder Darolutamid mit oder ohne aktuelle oder vorherige Chemotherapie eine intensivierte ADT der ersten Wahl erhalten oder planen (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) damit zu beginnen
  • Liest, schreibt und versteht Englisch oder Spanisch und hat einen Telefonzugang für den Fernkontakt mit dem Ernährungsberater der Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Inhaltsstoffe, die auf der Xentigen-Inhaltsstoffliste aufgeführt sind
  • Männer mit Diabetes, die seit mindestens 6 Monaten keine stabilen Dosen antihyperglykämischer Medikamente einnehmen und ohne ärztliche Zustimmung, dass sie während der 5 Tage der MKS sicher antihyperglykämische Medikamente einnehmen können
  • Regelmäßige Durchführung einer Fastendiät, die nach Meinung des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Signifikante Komorbiditäten (d. h. Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen, anhaltender Alkohol-/Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Studienarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würden.
  • Body-Mass-Index (BMI) <20kg/m2
  • Männer, die aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren ODER Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Contrave, Saxenda, Xenical) oder die planen, sich in den nächsten sechs Monaten einer Operation zur Gewichtsreduktion zu unterziehen
  • Selbstberichteter Gewichtsverlust ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten imitierende Diät
Intermittierendes Fasten mit einer fastenähnlichen Diät
Verhalten: Fasten imitierende Diät (FMD)
Konsumieren Sie die FMD (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) für 5 Tage jeden monatlichen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen in 6 Monaten.
Placebo-Komparator: Standard-Anti-Krebs-Diät
Verhalten: Standard-Anti-Krebs-Diät
Erhält vom Studienernährungsberater Empfehlungen zu Standarddiäten und Übungen. Die Ernährungsempfehlung entspricht der der American Cancer Society für Krebsüberlebende und der Trainingsempfehlung mit einem Ziel von 150 Minuten Herz-Kreislauf-Training pro Woche und Krafttraining mindestens zweimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Krebsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
Wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 6-monatigen Studie einen PSA-Nadir von ≤ 0,2 ng/dl erreichten, sowie als absoluter PSA-Nadir.
6 Monate Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechseltoxizität 1
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Wird anhand der Veränderungen des HbA1c gemessen
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Stoffwechseltoxizität 2
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Wird anhand der Veränderungen des Taillenumfangs gemessen
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Stoffwechseltoxizität 3
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Wird anhand der Veränderungen der Fettmasse gemessen (bewertet durch bioelektrische Zweckmäßigkeit)
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Stoffwechseltoxizität 4
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Wird anhand der Veränderungen des Körpergewichts gemessen
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Kastrationsresistenz 1
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
wird durch Testosteron (ng/dl) gemessen
6 Monate Besuch
Kastrationsresistenz 2
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
wird anhand der PSA-Werte (ng/ml) gemessen
6 Monate Besuch
Selbstberichtetes allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
wird in Änderungen der Punktzahlen gemessen, die aus dem Fragebogen Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12) berechnet wurden. Die Punktzahlen können zwischen 12 und 56 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Selbstberichtete Energieniveaus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
wird in Änderungen der Ergebnisse gemessen, die aus dem Godin-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit berechnet wurden. Die Werte können von 0 und höher reichen, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis bei körperlicher Aktivität hinweist.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Freedland

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
  • 1R01CA280081-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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