Ayuno intermitente utilizando una dieta que simula el ayuno para mejorar el control del cáncer de próstata y los resultados metabólicos
6 de agosto de 2026 actualizado por: Stephen Freedland
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, de dos brazos y de múltiples sitios de 138 pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico sensible a la castración. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir la dieta que simula el ayuno o la dieta habitual. Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar para el cáncer de próstata. La dieta que simula el ayuno se consumirá durante 5 días al mes durante un total de 6 meses y será supervisada por dietistas de investigación capacitados.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una dieta que simula el ayuno (5 días al mes comiendo productos L-Nutra solo durante 6 meses) frente a la dieta habitual en la respuesta al tratamiento del cáncer de adenocarcinoma de próstata sensible a la castración metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Freedland, MD
- Número de teléfono: 310-423-3497
- Correo electrónico: Stephen.Freedland@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de teléfono: 310-423-5842
- Correo electrónico: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Beckman Research Institute of the City of Hope
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Contacto:
- Tanya Dorff, MD
- Número de teléfono: (626) 256-4673
- Correo electrónico: tdorff@coh.or
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sub-Investigador:
- Edwin Posadas, MD
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Sub-Investigador:
- Mourad Tighiouart, PhD
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Sub-Investigador:
- Sungyong You, PhD
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Sub-Investigador:
- Gillian Gresham, PhD
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Contacto:
- Stephen Freedland, MD
- Número de teléfono: 310-423-5842
- Correo electrónico: Stephen.Freedland@csmc.edu
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Sub-Investigador:
- Daniel George, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew Labriola, MD
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Contacto:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Número de teléfono: (919) 660-6685
- Correo electrónico: lin00004@mc.duke.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata sensible a la castración metastásico (adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado por biopsia Y enfermedad metastásica confirmada por biopsia o resonancia magnética)
- Hombres que reciben o planean comenzar ADT intensificada de primera línea (dentro de los 30 días posteriores al registro) con abiraterona, apalutamida, enzalutamida o darolutamida con o sin quimioterapia actual o previa
- Lee, escribe y entiende inglés o español y tiene acceso telefónico para contacto remoto con el dietista del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias a cualquiera de los ingredientes enumerados en la lista de ingredientes de Xentigen
- Hombres con diabetes que no toman dosis estables de medicamentos antihiperglucémicos durante al menos 6 meses y sin el consentimiento del médico que pueden tomar medicamentos antihiperglucémicos de manera segura durante los 5 días de la fiebre aftosa.
- Practicar regularmente una dieta de ayuno que, en opinión del médico del estudio, afectaría la participación en el estudio.
- Comorbilidades significativas (es decir, enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, abuso continuo de alcohol/drogas) que, en opinión del médico del estudio, impedirían la inscripción en este estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) <20 kg/m2
- Hombres que intentan activamente perder peso O que toman medicamentos para perder peso (incluidos, entre otros, Contrave, Saxenda, Xenical) o que planean someterse a una cirugía para perder peso en los próximos seis meses
- Pérdida de peso autonotificada ≥ 10% en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta que imita el ayuno
Ayuno intermitente usando una dieta que simula el ayuno
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Consuma FMD (Xentigen, L-Nutra, Los Ángeles, CA) durante 5 días cada ciclo mensual durante 6 ciclos en total en 6 meses.
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Comparador de placebos: Dieta estándar contra el cáncer
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Recibirá recomendaciones estándar de dieta y ejercicio del dietista del estudio.
El consejo dietético será consistente con la Sociedad Estadounidense del Cáncer para sobrevivientes de cáncer y la recomendación de ejercicio de un objetivo de 150 minutos por semana de ejercicio cardiovascular y entrenamiento de resistencia con pesas al menos dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Se medirá por la proporción de pacientes que alcanzaron el nadir de PSA ≤0,2 ng/dl en cualquier momento dentro del estudio de 6 meses y el nadir de PSA absoluto.
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad metabólica 1
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Se medirá por los cambios en HbA1c
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Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Toxicidad metabólica 2
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Se medirá por los cambios en la circunferencia de la cintura.
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Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Toxicidad metabólica 3
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Se medirá por los cambios en la masa grasa (evaluados a través de la conveniencia bioeléctrica)
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Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Toxicidad metabólica 4
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Se medirá por los cambios en el peso corporal.
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Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Resistencia a la castración 1
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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será medido por Testosterona (ng/dl)
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Visita de 6 meses
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Resistencia a la castración 2
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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se medirá por los niveles de PSA (ng/mL)
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Visita de 6 meses
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Bienestar general autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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se medirá en los cambios en los puntajes calculados a partir del cuestionario de la Encuesta de Salud de Formato Corto del Estudio de Resultados Médicos (SF-12).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 12 y 56; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Niveles de energía autoinformados
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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se medirá en cambios en las puntuaciones calculadas a partir del cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y más, y una puntuación más alta indica un mejor resultado de la actividad física.
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Cambio de la visita inicial a la de los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .