Intermitterende faste ved å bruke en faste-etterlignende diett for å forbedre prostatakreftkontroll og metabolske utfall
6. august 2026 oppdatert av: Stephen Freedland
Dette er en fase 2, randomisert to-armet, multi-site studie av 138 pasienter med metastatisk kastratfølsomt prostataadenokarsinom. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta den fastende etterlignende dietten, eller vanlig diett. Alle pasienter vil få standardbehandling for sin prostatakreft. Den fastende etterlignende dietten vil bli konsumert i 5 dager per måned i totalt 6 måneder og vil bli overvåket av trente forskningsdietister.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en fastende etterlignende diett (5 dager per måned ved å spise L-Nutra-produkter kun i 6 måneder) vs. vanlig diett på respons på kreftbehandling av metastatisk kastratfølsomt prostataadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Freedland, MD
- Telefonnummer: 310-423-3497
- E-post: Stephen.Freedland@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Beckman Research Institute of the City of Hope
-
Ta kontakt med:
- Tanya Dorff, MD
- Telefonnummer: (626) 256-4673
- E-post: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Underetterforsker:
- Edwin Posadas, MD
-
Underetterforsker:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
Underetterforsker:
- Sungyong You, PhD
-
Underetterforsker:
- Gillian Gresham, PhD
-
Ta kontakt med:
- Stephen Freedland, MD
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: Stephen.Freedland@csmc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Underetterforsker:
- Daniel George, MD
-
Underetterforsker:
- Matthew Labriola, MD
-
Ta kontakt med:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Telefonnummer: (919) 660-6685
- E-post: lin00004@mc.duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kastratsensitiv prostataadenokarsinom (Adenocarcinom prostata histologisk bekreftet ved biopsi OG metastatisk sykdom bekreftet biopsi, eller MR-skanning)
- Menn som mottar eller planlegger å starte førstelinje intensivert ADT (innen 30 dager etter registrering) med abirateron, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid med eller uten nåværende eller tidligere kjemoterapi
- Leser, skriver og forstår engelsk eller spansk og har telefontilgang for fjernkontakt med studiens kostholdsekspert.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle ingredienser som er oppført på Xentigen-ingredienslisten
- Menn med diabetes som ikke bruker stabile doser av antihyperglykemisk medisin på minst 6 måneder og uten legens samtykke til at de trygt kan holde antihyperglykemisk medisin i løpet av de 5 dagene av MKS
- Regelmessig praktisere en fastende diett som etter studielegens mening vil påvirke studiedeltakelsen
- Signifikante komorbiditeter (dvs. hjerte-, lunge-, leversykdom, pågående alkohol-/narkotikamisbruk) som etter studiens oppfatning ville utelukke deltakelse i denne studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <20 kg/m2
- Menn som aktivt prøver å gå ned i vekt ELLER på vekttapsmedisiner (inkludert men ikke begrenset til Contrave, Saxenda, Xenical) eller planlegger å få en vekttapsoperasjon i løpet av de neste seks månedene
- Selvrapportert vekttap ≥ 10 % de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende etterlignende diett
Intermitterende faste ved hjelp av en fastende etterlignende diett
|
Spis MKS (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) i 5 dager hver månedlig syklus i 6 sykluser totalt på 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Standard anti-kreft diett
|
Vil motta standard diett og treningsanbefalinger fra studiens kostholdsekspert.
Kostholdsrådene vil være i samsvar med American Cancer Society for kreftoverlevere og treningsanbefaling om et mål på 150 minutter/uke med kardiovaskulær trening og styrketrening minst to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på kreftbehandling
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Vil bli målt ved andelen pasienter som oppnådde PSA-nadir ≤0,2 ng/dL på et hvilket som helst tidspunkt innenfor den 6-måneders studien og absolutt PSA-nadir.
|
6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk toksisitet 1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
Vil bli målt ved endringene i HbA1c
|
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
|
Metabolsk toksisitet 2
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
Vil bli målt ved endringene i midjeomkrets
|
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
|
Metabolsk toksisitet 3
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
Vil bli målt ved endringene i fettmasse (vurdert via bioelektrisk hensikt)
|
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
|
Metabolsk toksisitet 4
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
Vil bli målt ved endringene i kroppsvekt
|
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
|
Kastrasjonsmotstand 1
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
vil bli målt med testosteron (ng/dl)
|
6 måneders besøk
|
|
Kastrasjonsmotstand 2
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
vil bli målt ved PSA-nivåer (ng/mL)
|
6 måneders besøk
|
|
Selvrapportert overordnet velvære
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
vil bli målt i endringer i skårene beregnet fra spørreskjemaet Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Poeng kan variere fra 12-56 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
|
Selvrapporterte energinivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
vil bli målt i endringer i skårene beregnet fra Godin fritidsskjema for fysisk aktivitet.
Poeng kan variere fra 0 og høyere, med en høyere poengsum som indikerer et bedre fysisk aktivitetsutfall.
|
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .