Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta med hjälp av en fasteliknande diet för att förbättra prostatacancerkontroll och metaboliska resultat

13 april 2024 uppdaterad av: Stephen Freedland

Detta är en fas 2, randomiserad tvåarmad, multi-site studie av 138 patienter med metastaserande kastratkänsligt prostataadenokarcinom. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den fastehärmande dieten, eller den vanliga kosten. Alla patienter kommer att få standardbehandling för sin prostatacancer. Den fasteliknande dieten kommer att konsumeras i 5 dagar per månad i totalt 6 månader och kommer att övervakas av utbildade forskningsdietister.

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en fasteliknande diet (5 dagar per månad som endast äter L-Nutra-produkter i 6 månader) kontra vanlig kost på respons på cancerbehandling av metastaserande kastratkänsligt prostataadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Telefonnummer: 626-256-4673
          • E-post: tdorff@coh.or
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underutredare:
          • Edwin Posadas, MD
        • Underutredare:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Underutredare:
          • Sungyong You, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gillian Gresham, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel George, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Labriola, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kastratkänslig prostataadenokarcinom (Adenocarcinom prostata histologiskt bekräftad genom biopsi OCH metastaserad sjukdom bekräftad biopsi eller MRI-skanning)
  • Män som får eller planerar att påbörja första linjens intensifierad ADT (inom 30 dagar efter registrering) med abirateron, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid med eller utan aktuell eller tidigare kemoterapi
  • Läser, skriver och förstår engelska eller spanska och har telefonåtkomst för distanskontakt med studiens dietist.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot alla ingredienser som är listade på Xentigens ingredienslista
  • Män med diabetes som inte äter stabila doser av antihyperglykemisk medicin under minst 6 månader och utan läkares medgivande att de säkert kan hålla antihyperglykemiska läkemedel under de 5 dagarna av MKS
  • Regelbundet utöva en fastediet som enligt studieläkarens åsikt skulle påverka studiedeltagandet
  • Signifikanta komorbiditeter (d.v.s. hjärt-, lung-, leversjukdom, pågående alkohol-/drogmissbruk) som enligt studiens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie.
  • Body Mass Index (BMI) <20kg/m2
  • Män som aktivt försöker gå ner i vikt ELLER på viktminskningsmediciner (inklusive men inte begränsat till Contrave, Saxenda, Xenical) eller planerar att genomgå en viktminskningsoperation under de kommande sex månaderna
  • Självrapporterad viktminskning ≥ 10 % under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fastahärmardiet
Intermittent fasta med en fasteliknande diet
Beteende: Fastehärmardiet (FMD)
Konsumera mul- och klövsjuka (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) i 5 dagar varje månadscykel i 6 cykler totalt på 6 månader.
Placebo-jämförare: Standard anti-cancerdiet
Beteende: Standard anti-cancerdiet
Kommer att få standardiserad diet och träningsrekommendationer från studiedietisten. Kostråden kommer att stämma överens med American Cancer Society för canceröverlevande och träningsrekommendationen om ett mål på 150 minuter/vecka av kardiovaskulär träning och styrketräning minst två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på cancerbehandling
Tidsram: 6 månaders besök
Kommer att mätas med andelen patienter som uppnådde PSA-nadir ≤0,2 ng/dL vid någon tidpunkt inom 6-månadersstudien och absolut PSA-nadir.
6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk toxicitet 1
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Kommer att mätas av förändringarna i HbA1c
Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Metabolisk toxicitet 2
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Kommer att mätas av förändringarna i midjemåttet
Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Metabolisk toxicitet 3
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Kommer att mätas av förändringarna i fettmassa (bedöms genom bioelektriska ändamål)
Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Metabolisk toxicitet 4
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Kommer att mätas av förändringarna i kroppsvikt
Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Kastrationsmotstånd 1
Tidsram: 6 månaders besök
kommer att mätas med testosteron (ng/dl)
6 månaders besök
Kastrationsmotstånd 2
Tidsram: 6 månaders besök
kommer att mätas med PSA-nivåer (ng/ml)
6 månaders besök
Självrapporterat övergripande välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders besök
kommer att mätas i förändringar i poängen beräknade från Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12) frågeformuläret. Poäng kan variera från 12-56 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Ändra från baslinje till 6 månaders besök
Självrapporterade energinivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders besök
kommer att mätas i förändringar i poängen som beräknas från Godins frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden. Poängen kan variera från 0 och högre, med en högre poäng som indikerar ett bättre fysisk aktivitetsresultat.
Ändra från baslinje till 6 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephen Freedland

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
  • 1R01CA280081-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Fastehärmardiet (FMD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera