Přerušovaný půst s použitím diety napodobující půst ke zlepšení kontroly rakoviny prostaty a metabolických výsledků
2. května 2026 aktualizováno: Stephen Freedland
Toto je randomizovaná dvouramenná, vícemístná studie fáze 2 se 138 pacienty s metastatickým kastračně senzitivním adenokarcinomem prostaty. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali dietu napodobující hladovění nebo obvyklou dietu. Všichni pacienti dostanou standardní péči léčby rakoviny prostaty. Dieta napodobující půst bude konzumována 5 dní v měsíci po dobu celkem 6 měsíců a bude sledována vyškolenými výzkumnými dietology.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky napodobující diety nalačno (5 dní v měsíci konzumace produktů L-Nutra pouze po dobu 6 měsíců) vs. obvyklá dieta na odpověď na léčbu rakoviny metastatického kastrovaného adenokarcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Freedland, MD
- Telefonní číslo: 310-423-3497
- E-mail: Stephen.Freedland@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Beckman Research Institute of the City of Hope
-
Kontakt:
- Tanya Dorff, MD
- Telefonní číslo: (626) 256-4673
- E-mail: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edwin Posadas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sungyong You, PhD
-
Kontakt:
- Stephen Freedland, MD
- Telefonní číslo: 310-423-3497
- E-mail: Stephen.Freedland@cshs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gillian Gresham, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel George, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Labriola, MD
-
Kontakt:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Telefonní číslo: (919) 660-6685
- E-mail: lin00004@mc.duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický kastrační adenokarcinom prostaty (adenokarcinom prostaty histologicky potvrzený biopsií A biopsií potvrzenou metastatickým onemocněním nebo MRI skenem)
- Muži, kteří dostávají nebo plánují zahájit intenzifikovanou ADT první linie (do 30 dnů od registrace) s abirateronem, apalutamidem, enzalutamidem nebo darolutamidem s nebo bez současné nebo předchozí chemoterapie
- Čte, píše a rozumí anglicky nebo španělsky a má telefonický přístup pro vzdálený kontakt se studijním dietologem.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakoukoli složku uvedenou na seznamu složek Xentigen
- Muži s diabetem, kteří neužívají stabilní dávky antihyperglykemické medikace po dobu alespoň 6 měsíců a bez souhlasu lékaře mohou bezpečně držet antihyperglykemickou medikaci po dobu 5 dnů FMD
- Pravidelné praktikování hladovění diety, která by podle názoru lékaře ve studii ovlivnila účast ve studii
- Významné komorbidity (tj. srdeční, plicní, jaterní onemocnění, pokračující abúzus alkoholu/lék), které by podle názoru lékaře studie vylučovaly zařazení do této studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <20kg/m2
- Muži, kteří se aktivně snaží zhubnout NEBO užívají léky na hubnutí (mimo jiné Contrave, Saxenda, Xenical) nebo plánují v příštích šesti měsících podstoupit operaci na snížení hmotnosti
- Vlastní úbytek hmotnosti ≥ 10 % za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta napodobující půst
Přerušovaný půst s použitím diety napodobující půst
|
Konzumujte FMD (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) po dobu 5 dnů v každém měsíčním cyklu po dobu 6 cyklů celkem za 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Standardní protirakovinná dieta
|
Od studijního dietologa obdrží doporučení týkající se standardní péče o dietu a cvičení.
Dietní doporučení bude v souladu s Americkou rakovinovou společností pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a doporučením cvičení s cílem 150 minut týdně kardiovaskulárního cvičení a posilovacího tréninku alespoň dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu rakoviny
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Bude měřeno podílem pacientů, kteří dosáhli nejnižší hodnoty PSA ≤0,2 ng/dl v kterémkoli časovém bodě během 6měsíční studie, a absolutní nejnižší hodnoty PSA.
|
6měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická toxicita 1
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Bude měřeno změnami HbA1c
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
|
Metabolická toxicita 2
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Bude měřeno změnami v obvodu pasu
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
|
Metabolická toxicita 3
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Bude měřeno změnami v tukové hmotě (posuzováno pomocí bioelektrické výhody)
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
|
Metabolická toxicita 4
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Bude měřeno změnami tělesné hmotnosti
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
|
Odolnost proti kastraci 1
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
bude měřen testosteronem (ng/dl)
|
6měsíční návštěva
|
|
Odolnost proti kastraci 2
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
bude měřena hladinami PSA (ng/ml)
|
6měsíční návštěva
|
|
Samostatná celková pohoda
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
budou měřeny ve změnách ve skóre vypočítaných z dotazníku Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Skóre se může pohybovat od 12 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
|
Samostatně hlášené úrovně energie
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
budou měřeny ve změnách skóre vypočteného z dotazníku Godin volnočasové pohybové aktivity.
Skóre se může pohybovat od 0 a výše, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek fyzické aktivity.
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .