絶食を模倣した食事療法を使用した断続的な絶食により、前立腺がんの制御と代謝の結果が改善されます
2024年4月13日 更新者：Stephen Freedland
これは、転移性去勢感受性前立腺腺癌患者 138 人を対象とした第 2 相無作為化 2 アーム多施設研究です。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、絶食を模倣した食事または通常の食事を受け取ります。 すべての患者は、前立腺がんの標準治療を受けます。 断食を模倣した食事は、月に5日間、合計6か月間消費され、訓練を受けた研究栄養士によって監視されます.
この研究は、転移性去勢感受性前立腺腺癌の癌治療に対する反応に対する絶食を模倣した食事 (月に 5 日、L-Nutra 製品のみを 6 か月間食べる) と通常の食事の効果を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephen Freedland, MD
- 電話番号：310-423-3497
- メール：Stephen.Freedland@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- Beckman Research Institute of the City of Hope
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コンタクト：
- Tanya Dorff, MD
- 電話番号：626-256-4673
- メール：tdorff@coh.or
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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副調査官：
- Edwin Posadas, MD
-
副調査官：
- Mourad Tighiouart, PhD
-
副調査官：
- Sungyong You, PhD
-
コンタクト：
- Stephen Freedland, MD
- 電話番号：310-423-3497
- メール：Stephen.Freedland@cshs.org
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副調査官：
- Gillian Gresham, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University
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コンタクト：
- Pao-Hwa Lin, PhD
- 電話番号：919-660-6685
- メール：lin00004@mc.duke.edu
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副調査官：
- Daniel George, MD
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副調査官：
- Matthew Labriola, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性去勢感受性前立腺腺癌（生検によって組織学的に確認された腺癌前立腺および転移性疾患が確認された生検、またはMRIスキャン）
- -現在または以前の化学療法の有無にかかわらず、アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、またはダロルタミドによる一次強化ADT（登録から30日以内）を受けている、または開始する予定の男性
- 英語またはスペイン語を読み、書き、理解し、調査栄養士とリモートで連絡を取るための電話アクセスが可能です。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- Xentigen成分リストに記載されている成分に対するアレルギー
- -少なくとも6か月間安定した用量の抗高血糖薬を服用していない糖尿病の男性 医師の同意なしに、口蹄疫の5日間抗高血糖薬を安全に保持できる
- -研究担当医師の意見では、研究への参加に影響を与えると思われる断食食を定期的に実践している
- -重大な合併症（すなわち、心臓病、肺病、肝臓病、進行中のアルコール/薬物乱用） 研究の医師の意見では、この研究への登録を排除します。
- 体格指数 (BMI) <20kg/m2
- 積極的に減量を試みている、または減量薬（Contrave、Saxenda、Xenical を含むがこれらに限定されない）を使用している、または今後 6 か月以内に減量手術を受ける予定の男性
- -過去6か月で10％以上の体重減少が自己申告されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食模倣ダイエット
断食模倣食による断続的断食
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FMD (Xentigen、L-Nutra、カリフォルニア州ロサンゼルス) を 1 か月のサイクルごとに 5 日間、6 か月で合計 6 サイクル使用します。
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プラセボコンパレーター：標準的な抗がん食
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研究栄養士から標準的な食事療法と運動療法の推奨を受けます。
この食事に関するアドバイスは、がん生存者に対する米国癌協会と一致しており、週150分の有酸素運動と少なくとも週2回の耐荷重トレーニングを目標とする運動推奨事項と一致する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療への反応
時間枠：6ヶ月の訪問
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6か月の研究内の任意の時点でPSAナディア≤0.2 ng / dLおよび絶対PSAナディアを達成した患者の割合によって測定されます。
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6ヶ月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝毒性 1
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院に変更
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HbA1cの変化で測ります
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ベースラインから 6 か月の来院に変更
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代謝毒性 2
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院に変更
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胴囲の変化により測定されます
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ベースラインから 6 か月の来院に変更
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代謝毒性 3
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院に変更
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脂肪量の変化によって測定されます（生体電気的測定法によって評価されます）
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ベースラインから 6 か月の来院に変更
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代謝毒性 4
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院に変更
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体重の変化で測ります
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ベースラインから 6 か月の来院に変更
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去勢耐性1
時間枠：6ヶ月の訪問
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テストステロン (ng/dl) によって測定されます
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6ヶ月の訪問
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去勢耐性2
時間枠：6ヶ月の訪問
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PSAレベル（ng/mL）で測定されます
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6ヶ月の訪問
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自己申告による全体的な健康状態
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院に変更
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Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12) アンケートから計算されたスコアの変化で測定されます。
スコアの範囲は 12 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 か月の来院に変更
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自己申告のエネルギーレベル
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院に変更
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ゴダン余暇身体活動アンケートから計算されたスコアの変化で測定されます。
スコアの範囲は 0 以上で、スコアが高いほど身体活動の結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 か月の来院に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。