Интервальное голодание с использованием диеты, имитирующей голодание, для улучшения контроля над раком простаты и метаболических результатов
13 апреля 2024 г. обновлено: Stephen Freedland
Это рандомизированное двухгрупповое многоцентровое исследование фазы 2 с участием 138 пациентов с метастатической кастрационно-чувствительной аденокарциномой предстательной железы. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения диеты, имитирующей голодание, или обычной диеты. Все пациенты будут получать стандартное лечение рака предстательной железы. Диета, имитирующая голодание, будет применяться в течение 5 дней в месяц в течение 6 месяцев и будет контролироваться обученными диетологами-исследователями.
Это исследование направлено на изучение влияния диеты, имитирующей голодание (5 дней в месяц употребление продуктов L-Nutra только в течение 6 месяцев), по сравнению с обычной диетой, на реакцию на лечение рака метастатической аденокарциномы предстательной железы, чувствительной к кастрату.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Номер телефона: 3104232133
- Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen Freedland, MD
- Номер телефона: 310-423-3497
- Электронная почта: Stephen.Freedland@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Еще не набирают
- Beckman Research Institute of the City of Hope
-
Контакт:
- Tanya Dorff, MD
- Номер телефона: 626-256-4673
- Электронная почта: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Младший исследователь:
- Edwin Posadas, MD
-
Младший исследователь:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
Младший исследователь:
- Sungyong You, PhD
-
Контакт:
- Stephen Freedland, MD
- Номер телефона: 310-423-3497
- Электронная почта: Stephen.Freedland@cshs.org
-
Младший исследователь:
- Gillian Gresham, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Еще не набирают
- Duke University
-
Контакт:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Номер телефона: 919-660-6685
- Электронная почта: lin00004@mc.duke.edu
-
Младший исследователь:
- Daniel George, MD
-
Младший исследователь:
- Matthew Labriola, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая кастрационная чувствительная аденокарцинома предстательной железы (аденокарцинома предстательной железы, гистологически подтвержденная биопсией И метастатическим заболеванием, подтвержденным биопсией или МРТ)
- Мужчины, получающие или планирующие начать интенсивную ГТ первой линии (в течение 30 дней после регистрации) с абиратероном, апалутамидом, энзалутамидом или даролутамидом с текущей или предшествующей химиотерапией или без нее
- Читает, пишет и понимает по-английски или по-испански и имеет доступ к телефону для удаленной связи с диетологом-исследователем.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на любые ингредиенты, перечисленные в списке ингредиентов Xentigen.
- Мужчины с диабетом, которые не принимают стабильные дозы сахароснижающих препаратов в течение не менее 6 месяцев и без согласия врача, могут безопасно принимать сахароснижающие препараты в течение 5 дней ящура.
- Регулярная практика разгрузочной диеты, которая, по мнению врача-исследователя, повлияет на участие в исследовании.
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, сердечные, легочные, заболевания печени, продолжающееся злоупотребление алкоголем/наркотиками), которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют включению в это исследование.
- Индекс массы тела (ИМТ) <20 кг/м2
- Мужчины, которые активно пытаются похудеть ИЛИ принимают лекарства для похудения (включая, помимо прочего, Contrave, Saxenda, Xenical) или планируют сделать операцию по снижению веса в ближайшие шесть месяцев.
- Самооценка потери веса ≥ 10% за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
Интервальное голодание с использованием диеты, имитирующей голодание
|
Принимайте ящур (Xentigen, L-Nutra, Лос-Анджелес, Калифорния) в течение 5 дней каждый ежемесячный цикл, всего 6 циклов за 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная противораковая диета
|
Получит стандартную диету и рекомендации по физическим упражнениям от диетолога-исследователя.
Рекомендации по диете будут соответствовать рекомендациям Американского онкологического общества для людей, переживших рак, а также рекомендациям по физическим нагрузкам: 150 минут в неделю сердечно-сосудистых упражнений и тренировок с отягощениями не реже двух раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение рака
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
Будет измеряться доля пациентов, достигших надира ПСА ≤0,2 нг/дл в любой момент времени в течение 6-месячного исследования, и абсолютный надир ПСА.
|
6-месячный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая токсичность 1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
Будет измеряться изменениями HbA1c
|
Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
|
Метаболическая токсичность 2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
Измеряется по изменению окружности талии
|
Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
|
Метаболическая токсичность 3
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
Будет измеряться изменениями жировой массы (оценивается с помощью биоэлектрической целесообразности)
|
Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
|
Метаболическая токсичность 4
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
Будет измеряться изменением массы тела
|
Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
|
Сопротивление кастрации 1
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
будет измеряться тестостероном (нг/дл)
|
6-месячный визит
|
|
Сопротивление кастрации 2
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
будет измеряться уровнем ПСА (нг/мл)
|
6-месячный визит
|
|
Самооценка общего самочувствия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
будет измеряться изменениями в баллах, рассчитанных с помощью анкеты краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12).
Баллы могут варьироваться от 12 до 56, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
|
Самооценка уровней энергии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
будет измеряться изменениями в баллах, рассчитанных по опроснику Година о физической активности в свободное время.
Баллы могут варьироваться от 0 и выше, при этом более высокий балл указывает на лучший результат физической активности.
|
Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .