Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post za pomocą diety naśladującej post w celu poprawy kontroli raka prostaty i wyników metabolicznych

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Freedland

Jest to randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem 138 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dietę naśladującą post lub zwykłą dietę. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie raka prostaty. Dieta naśladująca post będzie spożywana przez 5 dni w miesiącu przez łącznie 6 miesięcy i będzie monitorowana przez przeszkolonych dietetyków badawczych.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu diety naśladującej post (5 dni w miesiącu spożywanie produktów L-Nutra tylko przez 6 miesięcy) w porównaniu ze zwykłą dietą na odpowiedź na leczenie raka gruczolakoraka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Numer telefonu: (626) 256-4673
          • E-mail: tdorff@coh.or
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Edwin Posadas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sungyong You, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Pod-śledczy:
          • Daniel George, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Labriola, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami wrażliwy na kastrację (gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie biopsją ORAZ biopsją potwierdzoną chorobą przerzutową lub badaniem MRI)
  • Mężczyźni otrzymujący lub planujący rozpocząć zintensyfikowaną ADT pierwszego rzutu (w ciągu 30 dni od rejestracji) z abirateronem, apalutamidem, enzalutamidem lub darolutamidem z obecną lub wcześniejszą chemioterapią lub bez niej
  • Czyta, pisze i rozumie język angielski lub hiszpański oraz ma dostęp telefoniczny do zdalnego kontaktu z dietetykiem badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na jakiekolwiek składniki wymienione na liście składników Xentigen
  • Mężczyźni z cukrzycą, którzy nie przyjmują stałych dawek leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 6 miesięcy i bez zgody lekarza, aby mogli bezpiecznie trzymać leki przeciwhiperglikemiczne przez 5 dni FMD
  • Regularne przestrzeganie diety na czczo, która w opinii lekarza prowadzącego badanie miałaby wpływ na udział w badaniu
  • Istotne choroby współistniejące (tj. choroby serca, płuc, wątroby, trwające nadużywanie alkoholu/narkotyków), które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczałyby włączenie do tego badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <20kg/m2
  • Mężczyźni aktywnie próbujący schudnąć LUB stosujący leki odchudzające (w tym między innymi Contrave, Saxenda, Xenical) lub planujący operację odchudzania w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Zgłoszona przez siebie utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post
Przerywany post przy użyciu diety naśladującej post
Behawioralne: Dieta naśladująca post (FMD)
Spożywaj FMD (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) przez 5 dni w każdym cyklu miesięcznym przez łącznie 6 cykli w ciągu 6 miesięcy.
Komparator placebo: Standardowa dieta przeciwnowotworowa
Behawioralne: Standardowa dieta przeciwnowotworowa
Otrzyma od dietetyka objętego badaniem standardowe zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń. Zalecenia dotyczące diety będą zgodne z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego dla osób, które wyzdrowiały z raka, a zaleceniem dotyczącym ćwiczeń będzie 150 minut tygodniowo ćwiczeń sercowo-naczyniowych i treningu siłowego co najmniej dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie raka
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
Zostanie zmierzony odsetek pacjentów, którzy osiągnęli nadir PSA ≤0,2 ng/dl w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 6-miesięcznego badania i bezwzględny nadir PSA.
6-miesięczna wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność metaboliczna 1
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Zostanie zmierzona na podstawie zmian w HbA1c
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Toksyczność metaboliczna 2
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Będzie mierzona po zmianach w obwodzie talii
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Toksyczność metaboliczna 3
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Zostanie zmierzony na podstawie zmian masy tłuszczu (ocenianych za pomocą bioelektrycznej celowości)
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Toksyczność metaboliczna 4
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Będzie mierzona zmianami masy ciała
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Odporność na kastrację 1
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
będzie mierzona testosteronem (ng/dl)
6-miesięczna wizyta
Odporność na kastrację 2
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
będzie mierzona na podstawie poziomów PSA (ng/ml)
6-miesięczna wizyta
Samoocena ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
będzie mierzona zmianami w wynikach obliczonych z kwestionariusza Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12). Wyniki mogą wahać się od 12 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane poziomy energii
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach
będzie mierzona zmianami w wynikach obliczonych z kwestionariusza aktywności fizycznej Godin w czasie wolnym. Wyniki mogą wahać się od 0 i więcej, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik aktywności fizycznej.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen Freedland

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
  • 1R01CA280081-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj