Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Jeûne intermittent utilisant un régime imitant le jeûne pour améliorer le contrôle du cancer de la prostate et les résultats métaboliques

6 août 2026 mis à jour par: Stephen Freedland

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, à deux bras et multisite portant sur 138 patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de la prostate sensible à la castration. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir le régime imitant le jeûne ou le régime habituel. Tous les patients recevront un traitement standard pour leur cancer de la prostate. Le régime imitant le jeûne sera consommé pendant 5 jours par mois pendant un total de 6 mois et sera surveillé par des diététistes de recherche formés.

Cette étude vise à examiner les effets d'un régime imitant le jeûne (5 jours par mois de consommation de produits L-Nutra uniquement pendant 6 mois) par rapport au régime habituel sur la réponse au traitement du cancer de l'adénocarcinome de la prostate métastatique sensible à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • Contact:
          • Tanya Dorff, MD
          • Numéro de téléphone: (626) 256-4673
          • E-mail: tdorff@coh.or
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Edwin Posadas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sungyong You, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel George, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Labriola, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique de la prostate sensible à la castration (adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement par biopsie ET biopsie confirmée par maladie métastatique ou IRM)
  • Hommes recevant ou prévoyant de commencer une ADT intensifiée de première ligne (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec de l'abiratérone, de l'apalutamide, de l'enzalutamide ou du darolutamide avec ou sans chimiothérapie actuelle ou antérieure
  • Lit, écrit et comprend l'anglais ou l'espagnol et dispose d'un accès téléphonique pour un contact à distance avec le diététicien de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergies à l'un des ingrédients figurant sur la liste des ingrédients Xentigen
  • Les hommes atteints de diabète qui ne reçoivent pas de doses stables de médicaments antihyperglycémiants depuis au moins 6 mois et sans le consentement du médecin qu'ils peuvent conserver en toute sécurité des médicaments antihyperglycémiants pendant les 5 jours de la fièvre aphteuse
  • Pratiquer régulièrement un régime à jeun qui, de l'avis du médecin de l'étude, aurait un impact sur la participation à l'étude
  • Co-morbidités importantes (c'est-à-dire, maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, abus d'alcool / de drogues en cours) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcheraient l'inscription à cette étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) <20kg/m2
  • Hommes essayant activement de perdre du poids OU prenant des médicaments amaigrissants (y compris, mais sans s'y limiter, Contrave, Saxenda, Xenical) ou prévoyant de subir une chirurgie bariatrique au cours des six prochains mois
  • Perte de poids autodéclarée ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime imitant le jeûne
Jeûne intermittent utilisant un régime imitant le jeûne
Comportemental: Régime imitant le jeûne (FMD)
Consommez le FMD (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) pendant 5 jours chaque cycle mensuel pendant 6 cycles au total en 6 mois.
Comparateur placebo: Régime anti-cancer standard
Comportemental: Régime anti-cancer standard
Recevra des recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice standard de la diététiste de l'étude. Les conseils diététiques seront conformes à ceux de l'American Cancer Society pour les survivants du cancer et à la recommandation d'exercice d'un objectif de 150 minutes/semaine d'exercices cardiovasculaires et d'entraînement en résistance au poids au moins deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement du cancer
Délai: Visite de 6 mois
Sera mesuré par la proportion de patients ayant atteint le nadir du PSA ≤ 0,2 ng/dL à tout moment au cours de l'étude de 6 mois et le nadir absolu du PSA.
Visite de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité métabolique 1
Délai: Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Sera mesuré par les variations de l'HbA1c
Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Toxicité métabolique 2
Délai: Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Sera mesuré par les changements de tour de taille
Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Toxicité métabolique 3
Délai: Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Sera mesuré par les changements dans la masse grasse (évalué par opportunisme bioélectrique)
Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Toxicité métabolique 4
Délai: Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Seront mesurés par les changements de poids corporel
Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Résistance à la castration 1
Délai: Visite de 6 mois
sera mesuré par la testostérone (ng/dl)
Visite de 6 mois
Résistance à la castration 2
Délai: Visite de 6 mois
sera mesuré par les niveaux de PSA (ng/mL)
Visite de 6 mois
Bien-être général autodéclaré
Délai: Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
seront mesurés en fonction des changements dans les scores calculés à partir du questionnaire de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12). Les scores peuvent varier de 12 à 56, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
Niveaux d'énergie autodéclarés
Délai: Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois
sera mesurée par l'évolution des scores calculés à partir du questionnaire Godin sur l'activité physique de loisir. Les scores peuvent varier de 0 et plus, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat en matière d'activité physique.
Passer de la visite de référence à la visite de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephen Freedland

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
  • 1R01CA280081-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner