Ajoittainen paasto paastoa jäljittelevän ruokavalion avulla eturauhassyövän hallinnan ja aineenvaihdunnan tulosten parantamiseksi
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephen Freedland
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu kaksihaarainen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, johon osallistui 138 potilasta, joilla oli metastaattinen kastraatioherkkä eturauhasen adenokarsinooma. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan paastoa jäljittelevää ruokavaliota tai tavallista ruokavaliota. Kaikki potilaat saavat eturauhassyövän tavanomaista hoitoa. Paastoa jäljittelevää ruokavaliota syödään 5 päivänä kuukaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan, ja sitä valvovat koulutetut ravitsemusterapeutit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paastoa jäljittelevän ruokavalion (5 päivää kuukaudessa vain L-Nutra-tuotteiden syöminen 6 kuukauden ajan) ja tavanomaisen ruokavalion vaikutuksia metastaattisen kastraatioherkän eturauhasen adenokarsinooman syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Freedland, MD
- Puhelinnumero: 310-423-3497
- Sähköposti: Stephen.Freedland@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Beckman Research Institute of the City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Dorff, MD
- Puhelinnumero: (626) 256-4673
- Sähköposti: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Alatutkija:
- Edwin Posadas, MD
-
Alatutkija:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
Alatutkija:
- Sungyong You, PhD
-
Alatutkija:
- Gillian Gresham, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Freedland, MD
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: Stephen.Freedland@csmc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Alatutkija:
- Daniel George, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Labriola, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Puhelinnumero: (919) 660-6685
- Sähköposti: lin00004@mc.duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioherkkä eturauhasen adenokarsinooma (eturauhasen adenokarsinooma, joka on histologisesti vahvistettu biopsialla JA metastaattisen taudin vahvistettu biopsia tai MRI-skannaus)
- Miehet, jotka saavat tai suunnittelevat aloittavansa ensilinjan tehostetun ADT:n (30 päivän sisällä rekisteröinnistä) abirateronilla, apalutamidilla, entsalutamidilla tai darolutamidilla nykyisen tai aikaisemman kemoterapian kanssa tai ilman
- Lukee, kirjoittaa ja ymmärtää englantia tai espanjaa ja hänellä on puhelinyhteys etäyhteyttä varten tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mille tahansa ainesosalle, joka on lueteltu Xentigenin ainesosaluettelossa
- Diabetesta sairastavat miehet, jotka eivät saa vakailla annoksilla verensokeria alentavaa lääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan ja ilman lääkärin lupaa, että he voivat turvallisesti pitää verensokeria alentavia lääkkeitä 5 päivän ajan suu- ja sorkkatautia
- Säännöllinen paastoruokavalion noudattaminen, joka tutkimuslääkärin mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
- Merkittävät rinnakkaissairaudet (so. sydän-, keuhko-, maksasairaus, jatkuva alkoholin/huumeiden väärinkäyttö), jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Painoindeksi (BMI) <20kg/m2
- Miehet, jotka yrittävät laihduttaa TAI käyttävät painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Contrave, Saxenda, Xenical) tai jotka suunnittelevat laihdutusleikkausta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Itse ilmoittama painonpudotus ≥ 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Jaksottainen paasto käyttämällä paastoa jäljittelevää ruokavaliota
|
Käytä suu- ja sorkkatautia (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) 5 päivän ajan joka kuukausi kuukaudessa yhteensä 6 syklin ajan 6 kuukauden aikana.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen syövän vastainen ruokavalio
|
Saa standardihoitoruokavalio- ja liikuntasuosituksia tutkimusravitsemusterapeutilta.
Ruokavalioohjeet ovat sopusoinnussa American Cancer Societyn syövästä selviytyneille ja harjoitussuosituksella, jonka mukaan tavoite on 150 minuuttia/viikko kardiovaskulaarista harjoittelua ja painonkestoharjoittelua vähintään kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio syövän hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat PSA-matalimman ≤0,2 ng/dl milloin tahansa 6 kuukauden tutkimuksen aikana, ja absoluuttisen PSA-matalin.
|
6 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen toksisuus 1
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
Mitataan HbA1c:n muutoksilla
|
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
|
Metabolinen toksisuus 2
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
Mitataan vyötärön ympärysmitan muutoksilla
|
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
|
Metabolinen toksisuus 3
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
Mitataan rasvamassan muutoksilla (arvioitu biosähköisellä tarkoituksenmukaisuudella)
|
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
|
Metabolinen toksisuus 4
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
Mitataan kehon painon muutoksilla
|
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
|
Kastraatiovastus 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
mitataan testosteronilla (ng/dl)
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Kastraatiovastus 2
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
mitataan PSA-tasoilla (ng/ml)
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Itse raportoitu yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
mitataan pisteytyksen muutoksissa, jotka on laskettu Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12) -kyselylomakkeesta.
Pisteet voivat vaihdella välillä 12-56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
|
Itse ilmoittamat energiatasot
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
mitataan Godinin vapaa-ajan liikuntakyselystä laskettujen pisteiden muutoksissa.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta ylöspäin, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .