Intermitterend vasten met behulp van een vasten-nabootsend dieet om de controle over prostaatkanker en de metabolische resultaten te verbeteren
13 april 2024 bijgewerkt door: Stephen Freedland
Dit is een fase 2, gerandomiseerde tweearmige, multi-site studie van 138 patiënten met gemetastaseerd castratiegevoelig prostaatadenocarcinoom. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om het nuchtere imitatiedieet of het gebruikelijke dieet te krijgen. Alle patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun prostaatkanker. Het vasten-nabootsende dieet wordt gedurende in totaal 6 maanden 5 dagen per maand geconsumeerd en wordt gecontroleerd door getrainde onderzoeksdiëtisten.
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een vasten-nabootsend dieet (5 dagen per maand alleen L-Nutra-producten eten gedurende 6 maanden) versus een normaal dieet op de respons op kankerbehandeling van gemetastaseerd castraatgevoelig prostaatadenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefoonnummer: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephen Freedland, MD
- Telefoonnummer: 310-423-3497
- E-mail: Stephen.Freedland@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- Beckman Research Institute of the City of Hope
-
Contact:
- Tanya Dorff, MD
- Telefoonnummer: 626-256-4673
- E-mail: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Edwin Posadas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sungyong You, PhD
-
Contact:
- Stephen Freedland, MD
- Telefoonnummer: 310-423-3497
- E-mail: Stephen.Freedland@cshs.org
-
Onderonderzoeker:
- Gillian Gresham, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Nog niet aan het werven
- Duke University
-
Contact:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Telefoonnummer: 919-660-6685
- E-mail: lin00004@mc.duke.edu
-
Onderonderzoeker:
- Daniel George, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Labriola, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerd castratiegevoelig prostaatadenocarcinoom (Adenocarcinoom prostaat histologisch bevestigd door biopsie EN metastatische ziekte bevestigde biopsie of MRI-scan)
- Mannen die eerstelijns geïntensiveerde ADT krijgen of van plan zijn te starten (binnen 30 dagen na registratie) met abirateron, apalutamide, enzalutamide of darolutamide met of zonder huidige of eerdere chemotherapie
- Leest, schrijft en begrijpt Engels of Spaans en heeft telefonische toegang voor contact op afstand met de studiediëtist.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor alle ingrediënten die op de Xentigen-ingrediëntenlijst staan
- Mannen met diabetes die gedurende ten minste 6 maanden geen stabiele doses antihyperglycemische medicatie gebruiken en zonder toestemming van een arts dat ze veilig antihyperglycemische medicatie mogen vasthouden gedurende de 5 dagen van FMD
- Het regelmatig volgen van een vastendieet dat naar de mening van de onderzoeksarts van invloed zou zijn op de deelname aan het onderzoek
- Significante comorbiditeiten (d.w.z. hart-, long-, leverziekte, aanhoudend alcohol-/drugsmisbruik) die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan deze studie zouden uitsluiten.
- Lichaamsmassa-index (BMI) <20kg/m2
- Mannen die actief proberen af te vallen OF medicijnen gebruiken om af te vallen (inclusief maar niet beperkt tot Contrave, Saxenda, Xenical) of van plan zijn om in de komende zes maanden een afslankoperatie te ondergaan
- Zelfgerapporteerd gewichtsverlies ≥ 10% in de laatste 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten nabootsend dieet
Intermitterend vasten met behulp van een vasten nabootsend dieet
|
Consumeer de FMD (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) gedurende 5 dagen elke maandelijkse cyclus gedurende 6 cycli in totaal in 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard antikankerdieet
|
Ontvangt standaardzorgdieet en bewegingsaanbevelingen van de studiediëtist.
Het dieetadvies zal consistent zijn met de American Cancer Society voor overlevenden van kanker en de trainingsaanbeveling van een doel van 150 minuten per week cardiovasculaire training en krachttraining, minstens tweemaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op de behandeling van kanker
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat een PSA-nadir van ≤ 0,2 ng/dl bereikte op enig moment in het 6 maanden durende onderzoek en een absoluut PSA-nadir.
|
Bezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole toxiciteit 1
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
Wordt gemeten aan de hand van de veranderingen in HbA1c
|
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
|
Metabole toxiciteit 2
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
Wordt gemeten aan de hand van de veranderingen in de tailleomtrek
|
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
|
Metabole toxiciteit 3
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
Zal worden gemeten aan de hand van de veranderingen in vetmassa (beoordeeld via bio-elektrische opportuniteit)
|
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
|
Metabole toxiciteit 4
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
Wordt gemeten aan de hand van de veranderingen in lichaamsgewicht
|
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
|
Castratieweerstand 1
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
wordt gemeten door testosteron (ng/dl)
|
Bezoek van 6 maanden
|
|
Castratieweerstand 2
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
wordt gemeten aan de hand van PSA-waarden (ng/ml)
|
Bezoek van 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd algemeen welzijn
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
zal worden gemeten in veranderingen in de scores die zijn berekend op basis van de vragenlijst Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Scores kunnen variëren van 12-56, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde energieniveaus
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
zal worden gemeten in veranderingen in de scores die zijn berekend op basis van de Godin-vragenlijst over lichaamsbeweging in de vrije tijd.
Scores kunnen variëren van 0 en hoger, waarbij een hogere score een beter resultaat voor fysieke activiteit aangeeft.
|
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .