Jejum intermitente usando uma dieta que imita o jejum para melhorar o controle do câncer de próstata e os resultados metabólicos
6 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen Freedland
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, de dois braços, em vários locais de 138 pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático sensível à castração. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber a dieta que simula o jejum, ou dieta usual. Todos os pacientes receberão tratamento padrão para o câncer de próstata. A dieta que simula o jejum será consumida durante 5 dias por mês durante um total de 6 meses e será monitorada por nutricionistas de pesquisa treinados.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma dieta que imita o jejum (5 dias por mês comendo produtos L-Nutra apenas por 6 meses) versus a dieta usual em resposta ao tratamento do câncer de adenocarcinoma de próstata metastático sensível à castração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Freedland, MD
- Número de telefone: 310-423-3497
- E-mail: Stephen.Freedland@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de telefone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Beckman Research Institute of the City of Hope
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Contato:
- Tanya Dorff, MD
- Número de telefone: (626) 256-4673
- E-mail: tdorff@coh.or
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Subinvestigador:
- Edwin Posadas, MD
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Subinvestigador:
- Mourad Tighiouart, PhD
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Subinvestigador:
- Sungyong You, PhD
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Subinvestigador:
- Gillian Gresham, PhD
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Contato:
- Stephen Freedland, MD
- Número de telefone: 310-423-5842
- E-mail: Stephen.Freedland@csmc.edu
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Subinvestigador:
- Daniel George, MD
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Subinvestigador:
- Matthew Labriola, MD
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Contato:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Número de telefone: (919) 660-6685
- E-mail: lin00004@mc.duke.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata metastático sensível à castração (adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente por biópsia E biópsia confirmada por doença metastática ou ressonância magnética)
- Homens recebendo ou planejando iniciar ADT intensificada de primeira linha (dentro de 30 dias após o registro) com abiraterona, apalutamida, enzalutamida ou darolutamida com ou sem quimioterapia atual ou anterior
- Lê, escreve e entende inglês ou espanhol e tem acesso telefônico para contato remoto com o nutricionista do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergias a quaisquer ingredientes listados na Lista de Ingredientes Xentigen
- Homens com diabetes que não estão em doses estáveis de medicação anti-hiperglicêmica por pelo menos 6 meses e sem consentimento médico para que possam segurar com segurança a medicação anti-hiperglicêmica durante os 5 dias de febre aftosa
- Praticar regularmente uma dieta de jejum que, na opinião do médico do estudo, afetaria a participação no estudo
- Comorbidades significativas (isto é, doença cardíaca, pulmonar, hepática, abuso contínuo de álcool/drogas) que, na opinião do médico do estudo, impediriam a inscrição neste estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) <20kg/m2
- Homens tentando perder peso ativamente OU tomando medicamentos para perda de peso (incluindo, entre outros, Contrave, Saxenda, Xenical) ou planejando fazer uma cirurgia para perda de peso nos próximos seis meses
- Perda de peso autorreferida ≥ 10% nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum Imitando Dieta
Jejum intermitente usando uma dieta que imita o jejum
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Consuma o FMD (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) por 5 dias a cada ciclo mensal por 6 ciclos no total em 6 meses.
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Comparador de Placebo: Dieta anticâncer padrão
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Receberá recomendações padrão de dieta e exercícios do nutricionista do estudo.
O conselho de dieta será consistente com a American Cancer Society para sobreviventes de câncer e recomendação de exercícios de uma meta de 150 minutos/semana de exercícios cardiovasculares e treinamento de resistência com pesos pelo menos duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento do câncer
Prazo: Visita de 6 meses
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Será medido pela proporção de pacientes que atingiram o nadir do PSA ≤0,2 ng/dL em qualquer ponto do estudo de 6 meses e o nadir do PSA absoluto.
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Metabólica 1
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Será medido pelas mudanças na HbA1c
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Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Toxicidade Metabólica 2
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Será medido pelas mudanças na circunferência da cintura
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Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Toxicidade Metabólica 3
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Será medido pelas mudanças na massa gorda (avaliado por meio de expediente bioelétrico)
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Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Toxicidade Metabólica 4
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Será medido pelas mudanças no peso corporal
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Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Resistência à castração 1
Prazo: Visita de 6 meses
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será medido pela Testosterona (ng/dl)
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Visita de 6 meses
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Resistência à castração 2
Prazo: Visita de 6 meses
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será medido pelos níveis de PSA (ng/mL)
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Visita de 6 meses
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Bem-estar geral autorrelatado
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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serão medidos em mudanças nas pontuações calculadas a partir do questionário Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
As pontuações podem variar de 12 a 56, com uma pontuação mais alta indicando um resultado melhor.
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Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Níveis de energia auto-relatados
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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serão medidos em mudanças nas pontuações calculadas a partir do questionário de atividade física de lazer de Godin.
As pontuações podem variar de 0 e acima, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado da atividade física.
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Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .