Időszakos böjt böjt utánzó diétával a prosztatarák szabályozásának és az anyagcsere-eredmények javításának érdekében
2024. április 13. frissítette: Stephen Freedland
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kétkarú, több helyszínen végzett vizsgálat 138, metasztatikus kasztrációérzékeny prosztata adenokarcinómában szenvedő beteg bevonásával. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy részesüljenek az éhgyomri utánzó diétában vagy a szokásos étrendben. Minden beteg standard ellátásban részesül prosztatarákja miatt. A böjt utánzó diétát havonta 5 napon keresztül, összesen 6 hónapig fogyasztják, és képzett kutató dietetikusok fogják felügyelni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az éhgyomorra utánzó diéta (havi 5 nap csak L-Nutra termékek fogyasztása 6 hónapig) és a szokásos diéta hatását a metasztatikus kasztrációérzékeny prosztata adenokarcinóma rákkezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonszám: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephen Freedland, MD
- Telefonszám: 310-423-3497
- E-mail: Stephen.Freedland@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Még nincs toborzás
- Beckman Research Institute of the City of Hope
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanya Dorff, MD
- Telefonszám: 626-256-4673
- E-mail: tdorff@coh.or
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Alkutató:
- Edwin Posadas, MD
-
Alkutató:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
Alkutató:
- Sungyong You, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Freedland, MD
- Telefonszám: 310-423-3497
- E-mail: Stephen.Freedland@cshs.org
-
Alkutató:
- Gillian Gresham, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Még nincs toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pao-Hwa Lin, PhD
- Telefonszám: 919-660-6685
- E-mail: lin00004@mc.duke.edu
-
Alkutató:
- Daniel George, MD
-
Alkutató:
- Matthew Labriola, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes kasztrálásérzékeny prosztata adenokarcinóma (Adenocarcinoma prosztata szövettanilag biopsziával igazolt ÉS Áttétes betegség igazolt biopszia vagy MRI vizsgálat)
- Férfiak, akik első vonalbeli intenzív ADT kezelést kapnak vagy terveznek elkezdeni (a regisztrációt követő 30 napon belül) abirateronnal, apalutamiddal, enzalutamiddal vagy darolutamiddal, jelenlegi vagy korábbi kemoterápiával vagy anélkül
- Olvas, ír és ért angolul vagy spanyolul, és telefonos hozzáféréssel rendelkezik a távoli kapcsolatfelvételhez a tanulmányi dietetikussal.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a Xentigen összetevők listáján felsorolt összetevőkre
- Azok a cukorbeteg férfiak, akik legalább 6 hónapig nem kapnak stabil dózisú antihiperglikémiás gyógyszert, és az orvos beleegyezése nélkül biztonságosan szedhetnek antihiperglikémiás gyógyszert az FMD 5 napja alatt
- Olyan böjt diéta rendszeres gyakorlása, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
- Jelentős társbetegségek (pl. szív-, tüdő-, májbetegség, folyamatos alkohol-/kábítószer-abúzus), amelyek a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.
- Testtömeg-index (BMI) <20kg/m2
- Férfiak, akik aktívan próbálnak fogyni VAGY fogyókúrás gyógyszereket szednek (beleértve, de nem kizárólagosan a Contrave-t, a Saxenda-t, a Xenical-t), vagy a következő hat hónapban súlycsökkentő műtétet terveznek
- Ön szerint ≥ 10% fogyás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt utánzó diéta
Időszakos böjt böjtöt utánzó diétával
|
Fogyasszon FMD-t (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) 5 napig havi ciklusonként, összesen 6 cikluson keresztül 6 hónap alatt.
|
|
Placebo Comparator: Szabványos rákellenes diéta
|
A tanulmány dietetikusától szabványos étrendi és testmozgási ajánlásokat kap.
Az étrendi tanácsok összhangban állnak az Amerikai Rákszövetség ráktúlélőinek szóló ajánlásával, valamint a heti 150 perces kardiovaszkuláris gyakorlatot és súlyálló edzést célzó, hetente legalább kétszeri edzéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a rák kezelésére
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
Azon betegek aránya alapján mérik, akik a PSA legalacsonyabb értékét ≤0,2 ng/dl értékben érték el a 6 hónapos vizsgálat bármely időpontjában, és az abszolút PSA mélypontot.
|
6 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus toxicitás 1
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
A HbA1c változásai alapján mérik
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
|
Metabolikus toxicitás 2
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
A derékbőség változásai alapján mérjük
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
|
Metabolikus toxicitás 3
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
A zsírtömeg változásai alapján mérik (bioelektromos módszerrel értékelve)
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
|
Metabolikus toxicitás 4
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
A testtömeg változásai alapján mérik
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
|
Kasztrálási ellenállás 1
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
tesztoszteronnal mérjük (ng/dl)
|
6 hónapos látogatás
|
|
Kasztrálási ellenállás 2
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
PSA-szinttel mérik (ng/ml)
|
6 hónapos látogatás
|
|
Önbeszámoló általános jólét
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
a Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívből számított pontszámok változásaiban mérik majd.
A pontszámok 12 és 56 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
|
Önbeszámoló energiaszintek
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
A Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőívből számított pontszámok változásaiban mérik majd.
A pontszámok 0 és a felettiek lehetnek, a magasabb pontszám pedig jobb fizikai aktivitási eredményt jelez.
|
Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
- 1R01CA280081-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .