间歇性禁食使用模拟禁食饮食改善前列腺癌控制和代谢结果
2026年8月6日 更新者：Stephen Freedland
这是一项针对 138 名转移性去势敏感性前列腺癌患者的 2 期随机双组多中心研究。 患者将按 1:1 的比例随机分配接受禁食模拟饮食或常规饮食。 所有患者都将接受前列腺癌的标准护理治疗。 禁食模拟饮食将每月食用 5 天，共 6 个月，并将由训练有素的研究营养师进行监测。
本研究旨在检查模拟禁食饮食（每月 5 天仅食用 L-Nutra 产品 6 个月）与常规饮食对转移性去势敏感性前列腺癌癌症治疗反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Freedland, MD
- 电话号码：310-423-3497
- 邮箱：Stephen.Freedland@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：310-423-5842
- 邮箱：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Beckman Research Institute of the City of Hope
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接触：
- Tanya Dorff, MD
- 电话号码：(626) 256-4673
- 邮箱：tdorff@coh.or
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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副研究员：
- Edwin Posadas, MD
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副研究员：
- Mourad Tighiouart, PhD
-
副研究员：
- Sungyong You, PhD
-
副研究员：
- Gillian Gresham, PhD
-
接触：
- Stephen Freedland, MD
- 电话号码：310-423-5842
- 邮箱：Stephen.Freedland@csmc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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副研究员：
- Daniel George, MD
-
副研究员：
- Matthew Labriola, MD
-
接触：
- Pao-Hwa Lin, PhD
- 电话号码：(919) 660-6685
- 邮箱：lin00004@mc.duke.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性去势敏感性前列腺腺癌（通过活检组织学证实的前列腺腺癌 AND 转移性疾病证实的活检或 MRI 扫描）
- 接受或计划开始使用阿比特龙、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺或达洛鲁胺进行一线强化 ADT（登记后 30 天内）的男性，有或没有当前或既往化疗
- 阅读、书写和理解英语或西班牙语，并可以通过电话与研究营养师进行远程联系。
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 对 Xentigen 成分列表中列出的任何成分过敏
- 至少 6 个月没有服用稳定剂量的降糖药并且未经医生同意他们可以在 FMD 的 5 天内安全地服用降糖药的糖尿病男性
- 定期进行研究医师认为会影响研究参与的禁食饮食
- 研究医师认为严重的合并症（即心脏、肺部、肝脏疾病、持续的酒精/药物滥用）将排除参加本研究。
- 身体质量指数 (BMI) <20kg/m2
- 积极尝试减肥或服用减肥药物（包括但不限于 Contrave、Saxenda、Xenical）或计划在未来六个月内接受减肥手术的男性
- 过去 6 个月内自我报告的体重减轻 ≥ 10%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食模仿饮食
使用禁食模拟饮食进行间歇性禁食
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每个月周期服用 FMD（Xentigen，L-Nutra，洛杉矶，加利福尼亚州）5 天，6 个月内总共服用 6 个周期。
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安慰剂比较：标准抗癌饮食
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将接受研究营养师的标准护理饮食和运动建议。
饮食建议将与美国癌症协会针对癌症幸存者的运动建议保持一致，即每周进行 150 分钟的心血管运动和每周至少两次体重阻力训练的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对癌症治疗的反应
大体时间：6个月访问
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将通过在 6 个月研究和绝对 PSA 最低点内的任何时间点达到 PSA 最低点≤0.2 ng/dL 的患者比例来衡量。
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6个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢毒性 1
大体时间：从基线更改为 6 个月访问
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将通过 HbA1c 的变化来衡量
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从基线更改为 6 个月访问
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代谢毒性 2
大体时间：从基线更改为 6 个月访问
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会通过腰围的变化来衡量
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从基线更改为 6 个月访问
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代谢毒性 3
大体时间：从基线更改为 6 个月访问
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将通过脂肪量的变化来衡量（通过生物电权宜之计评估）
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从基线更改为 6 个月访问
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代谢毒性 4
大体时间：从基线更改为 6 个月访问
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会通过体重的变化来衡量
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从基线更改为 6 个月访问
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去势抵抗 1
大体时间：6个月访问
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将通过睾酮 (ng/dl) 进行测量
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6个月访问
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去势抵抗 2
大体时间：6个月访问
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将通过 PSA 水平 (ng/mL) 进行测量
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6个月访问
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自我报告的整体幸福感
大体时间：从基线更改为 6 个月访问
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将根据医疗结果研究简表健康调查 (SF-12) 问卷计算的分数变化进行衡量。
分数范围为 12-56，分数越高表示结果越好。
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从基线更改为 6 个月访问
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自我报告的能量水平
大体时间：从基线更改为 6 个月访问
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将根据 Godin 休闲时间体育活动问卷计算的分数变化来衡量。
分数范围从 0 到更高，分数越高表示身体活动效果越好。
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从基线更改为 6 个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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