노르웨이의 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 항암제 효과에 관한 연구. (DELINOR)
2025년 3월 10일 업데이트: Pfizer
NORway(DELINOR)의 전이성 비소세포폐암 환자의 약물 치료 패턴 및 효과
연구의 주요 목적은 폐암 치료제의 효과와 치료 순서에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 노르웨이에서 임상 시험 외부에서 수행됩니다. 비소세포폐암은 암에서 발견되는 세포의 종류와 세포가 현미경으로 어떻게 보이는지에 따라 명명된 폐암 그룹입니다. 전이는 암세포가 신체의 다른 부위로 퍼질 때입니다.
이 연구에는 다음과 같은 데이터베이스의 환자 데이터가 포함됩니다.
- 18세 이상입니다.
- 2009년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 전이성 비소세포폐암이 있는 것으로 확인된 자.
이 연구는 3개의 국가 건강 등록부에서 수집한 데이터를 기반으로 합니다.
- 노르웨이 암 등록부(CRN),
- 노르웨이 환자 등록소(NPR),
- 노르웨이 의약품 등록소(NDR).
이러한 레지스트리의 데이터는 개별 환자 수준에서 연결되어 단일 통합 데이터 세트를 생성합니다. 수집된 정보에는 다음이 포함됩니다.
진단, 진단 당시의 암 병기, 진단일, 생년월일, 치료의 종류, 치료 시작일과 종료일, 치료 병원, 연령, 성별 등
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Pfizer Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 노르웨이 국가 암 등록부에 있는 진행성/전이성 비소세포 폐암 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 진단 당시 조직학적으로 IIIb, IIIc, IVa 또는 IVb 기 NSCLC로 확인된 18세 이상의 환자
- 2009년 1월 1일과 이용 가능한 가장 최근 연도 사이에 첫 번째 NSCLC 진단(IIIb기, IIIc기, IVa기 또는 IVb기)을 받았습니다.
제외 기준:
- 진단 당시 조직학적으로 확진된 18세 이상의 IIIb, IIIc, IVa 또는 IVb기 비소세포폐암 환자로서 치료 목적으로 방사선 요법을 받은 환자(50gy 이상 방사선량으로 정의됨)
- 2021년 이후 진단된 환자가 데이터에 포함된 경우 가이드라인 변경으로 인해 IIIb 환자는 제외됩니다. 2022년 업데이트된 가이드라인은 치료 목적으로 수술을 받은 IIIb기로 진단받은 환자에게 '치료' 방사선을 사용해서는 안 된다고 권장합니다(즉, 2022년부터 모집단에서 이들을 제외할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성/전이성 비소세포폐암 환자
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실생활에서 제공되는 것과 같이
실생활에서 제공되는 것과 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항암제 치료 기간
기간: 치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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항암제 치료 기간은 제 1 라인 치료를위한 중간 치료 시간 (MTOT)으로 계산되었고 EGFR+, ALK+ 및 ROS1+에 대한 항암 요법에 대한 모든 치료 라인 (MTTOT)에 대한 중간 TOT (MTTOT)는이 결과 측정에 제시되었다.
MTOT는 치료 참가자가 1 라인 치료로받는 시간을 측정하여 Kaplan Meier 추정기를 사용하여 첫 번째 줄 치료 (또는 후속 조치 끝)를 막을 때까지 치료를 시작하는 시간을 측정했습니다.
MTTOT는 Kaplan Meier Estimator를 사용하여 첫 번째 치료를 시작한 시점부터 마지막 치료 라인 (또는 후속 조치 끝)까지 모든 치료 시간을 측정했습니다.
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치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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항암제 치료에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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NSCLC 진단 후 1 차, 2 차 및 3 차 치료 중에받은 항암제에 따라 참가자 수가 분류되고보고되었습니다.
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치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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항암제의 치료 라인에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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참가자 수는 NSCLC 진단 후 1 차, 2 차 및 3 차 치료를 포함하여받은 처리 라인에 따라 분류되고보고되었습니다.
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치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 사망 날짜 (2022 년 31 일까지) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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OS는 항암 요법의 치료 개시로부터의 시간으로 정의되었다.
Kaplan-Meier 방법에 의해 분석을 수행 하였다.
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치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 사망 날짜 (2022 년 31 일까지) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 당시 질병 단계에 따라 분류 된 참가자의 비율
기간: 진단시 (치료 개시 전 최대 3 개월 전); 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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진단 당시 질병 단계에 따라 분류 된 참가자의 백분율은이 결과 측정에서보고되었습니다.
암 단계는 종양 크기 (T), 근처의 림프절 (LN) [N] 및 먼 전이 (M)에 기초하여 분류되었다.
단계는 3B, 3C, 4A 및 4B였다.
단계 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 및 T4N2M0).
단계 3C (T3N3M0, T4N3M0), 4A 단계 (AnyT, AdeM 및 M1A/M1B), 4B 단계 (AnyT, AdeM 및 M1C).
여기서 t1 = <3 cm; T2 = 3 내지 <5 cm; T3 = 5 ~ <7 cm; T4 => 7cm.
N0 = LN으로 퍼지지 않습니다. n1 = 1 ~ 3으로 확산; n2 = 4 ~ 9로 확산; N3 = 스프레드> 10 겨드랑이 Ln.
m0 = 전이 없음; M1A = 암은 다른 폐로 퍼졌습니다. M1B = 암은 흉부 외부의 단일 종양으로서 먼 림프절 또는 간, 뼈 또는 뇌와 같은 기관; M1C = 암은 흉부 외부의 림프절 및/또는 간, 뼈 또는 뇌와 같은 다른 기관과 같은 흉부 외부의 종양으로 퍼졌습니다.
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진단시 (치료 개시 전 최대 3 개월 전); 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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NSCLC 조직 병리학 적 하위 유형에 따라 분류 된 참가자의 백분율
기간: 진단시 (치료 개시 전 최대 3 개월 전); 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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NSCLC 조직 병리학 적 하위 유형 인 선암종, 비소 세포 암종, 큰 세포 신경 내분비 암종에 따라 분류 된 참가자의 백분율은이 결과 측정에서보고되었다.
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진단시 (치료 개시 전 최대 3 개월 전); 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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선택된 참가자가 비암 약물에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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선택된 투여 된 비암 약물 (항응고제 및 스타틴)에 따라 분류 된 참가자의 수는이 결과 측정에서보고되었습니다.
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치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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분배 시점에 분배 된 팩의 수
기간: 치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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이 결과 측정에서 디스펜스 시점에 참가자에게 분배 된 팩의 수가보고되었습니다.
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치료 개시 (2015 년 1 월 1 일)에서 후속 조치 종료 (31-2122) [최대 96 개월]; 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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특정 노르웨이 보건 지역에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 진단시 (치료 개시 전 최대 3 개월 전); 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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노르웨이 보건 지역에 따라 분류 된 참가자 수는이 결과 측정에서보고되었습니다.
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진단시 (치료 개시 전 최대 3 개월 전); 이 관찰 연구의 7 개월 동안 후 향적 데이터를 검색하고 분석했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7461041
- DELINOR (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .