Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de effectiviteit van geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in Noorwegen. (DELINOR)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Medicamenteuze behandelingspatronen en effecten voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten in NORway (DELINOR)

Het belangrijkste doel van de studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit en behandelingsvolgorde van geneesmiddelen tegen longkanker. Deze studie wordt uitgevoerd buiten de klinische proeven om in Noorwegen bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Niet-kleincellige longkanker is een groep longkankers, genoemd naar de soorten cellen die in de kanker worden aangetroffen en hoe de cellen er onder een microscoop uitzien. Metastase is wanneer de kankercellen zich verspreiden naar andere delen van het lichaam.

Deze studie bevat patiëntgegevens uit de database die:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Er is bevestigd dat ze tussen 1 januari 2009 en 31 december 2022 uitgezaaide niet-kleincellige longkanker hebben.

De studie is gebaseerd op gegevensverzameling van 3 nationale gezondheidsregisters:

  • Het Kankerregister van Noorwegen (CRN),
  • Het Noorse patiëntenregister (NPR),
  • Het Noorse Drugsregister (NDR).

Gegevens uit deze registers worden op individueel patiëntniveau gekoppeld tot één uniforme dataset. De verzamelde informatie omvat:

Diagnose, kankerstadium bij diagnose, datum diagnose, geboortejaar, type medicamenteuze behandeling, datum start en einde behandeling, behandelend ziekenhuis, leeftijd, geslacht, etc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in het Noorse nationale kankerregister.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud met histologisch bevestigd stadium IIIb, IIIc, IVa of IVb NSCLC op het moment van diagnose
  2. Hun eerste NSCLC-diagnose ontvangen (stadium IIIb, IIIc, IVa of IVb) tussen 1 januari 2009 en het laatst beschikbare jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud met histologisch bevestigd stadium IIIb, IIIc, IVa of IVb NSCLC op het moment van diagnose die radiotherapie kregen met curatieve bedoelingen, gedefinieerd als een stralingsdosis groter dan 50gy
  2. Als de gegevens patiënten omvatten die na 2021 zijn gediagnosticeerd, worden IIIb-patiënten uitgesloten vanwege wijzigingen in de richtlijn. De bijgewerkte richtlijnen voor 2022 bevelen aan dat patiënten met de diagnose stadium IIIb die een operatie ondergaan met de intentie om te genezen, geen ''curatieve'' bestraling mogen ondergaan (d.w.z.: het is niet mogelijk om deze uit te sluiten van de populatie vanaf 2022).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Geneesmiddel: lorlatinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: crizotinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: brigatinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: ceritinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: alectinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: atezolizumab
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: bevacizumab
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: paclitaxel
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: carboplatine
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: docetaxel
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: erlotinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: gefitinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: afatinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: dacomitinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: osimertinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: pembrolizumab
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: nivolumab
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: entrectinib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling van anti-kanker medicijnen
Tijdsspanne: Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
De duur van de behandeling van anti-kankergeneesmiddelen werd berekend als mediane tijd tot behandeling (MTOT) voor eerste lijnbehandeling en de mediane totale TOT voor alle behandelingslijnen (MTTOT) voor de antikankertherapieën voor EGFR+, ALK+ en ROS1+ en werd gepresenteerd in deze uitkomstmaat. MTOT gemeten de tijd van de behandelings die deelnemers krijgen als eerste lijnbehandeling, waarbij ze de tijd meten van ze beginnen met de behandeling totdat ze de eerste lijnbehandeling (of het einde van de follow -up) stoppen, met behulp van de Kaplan Meier -schatter. MTTOT gemeten de tijd op alle behandeling - vanaf het moment dat ze beginnen met de eerste lijnbehandeling, tot het punt dat ze hun laatste behandelingslijn stoppen (of einde van de follow -up), met behulp van de Kaplan Meier -schatter.
Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens behandelingen van anti-kanker medicijnen
Tijdsspanne: Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers werd geclassificeerd en gerapporteerd volgens de anti-kankergeneesmiddelen die werden ontvangen tijdens eerstelijns, tweedelijns en derde lijnbehandeling na diagnose van NSCLC.
Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens behandellijnen van anti-kanker medicijnen
Tijdsspanne: Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers werd geclassificeerd en gerapporteerd volgens de ontvangen behandellijnen, inclusief eerstelijns, tweedelijns en derde lijnbehandeling na diagnose van NSCLC.
Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling (1-JAN-2015) tot op heden van overlijden (tot 31-dec-2022) [maximaal tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
OS werd gedefinieerd als tijd van behandelingsinitiatie van antikankertherapie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Analyse werd uitgevoerd door de methode Kaplan-Meier.
Van de initiatie van de behandeling (1-JAN-2015) tot op heden van overlijden (tot 31-dec-2022) [maximaal tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers geclassificeerd volgens het ziektefase op het moment van diagnose
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose (tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling); Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Het percentage deelnemers geclassificeerd volgens de ziektefasen als 3B, 3C, 4A en 4B op het moment van diagnose werd in deze uitkomstmaat gemeld. Kankerfasen werden geclassificeerd op basis van tumorgrootte (T), metastase naar nabijgelegen lymfeklieren (LN) [N] en metastase op afstand (M). Fasen waren 3B, 3C, 4A en 4B. Stage 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 en T4N2M0). Fase 3C (T3N3M0, T4N3M0), Stage 4A (Anyt, AnyM en M1A/M1B), Stage 4B (Anyt, AnyM en M1C). waar T1 = <3 cm; T2 = 3 tot <5 cm; T3 = 5 tot <7 cm; T4 => 7cm. N0 = niet verspreid naar ln; N1 = verspreid naar 1 tot 3; N2 = verspreid naar 4 tot 9; N3 = spread> 10 axillaire ln. M0 = geen metastase; M1A = kanker heeft zich verspreid naar andere long; M1b = kanker heeft als een enkele tumor buiten de borst, zoals een verre lymfeklier of een orgaan zoals de lever, botten of hersenen; M1C = kanker heeft zich verspreid als meer dan één tumor buiten de borst, zoals op verre lymfeklieren en/of naar andere organen zoals de lever, botten of hersenen.
Op het moment van diagnose (tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling); Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Percentage deelnemers geclassificeerd volgens het NSCLC -histopathologische subtype
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose (tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling); Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Percentage van de deelnemers geclassificeerd volgens het NSCLC-histopathologische subtype, namelijk adenocarcinoom, niet-klein celcarcinoom, neuro-endocriene celcarcinoom met grote cellen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op het moment van diagnose (tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling); Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens de geselecteerde deelnemer toegediend niet-kanker medicijnen
Tijdsspanne: Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens de geselecteerde toegediende niet-kankergeneesmiddelen (anticoagulantia en statines) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal pakketten afgezien op het moment van afgeven
Tijdsspanne: Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal pakketten die aan de deelnemers werden verstrekt op het moment van de dispensing, werd in deze uitkomstmaat gemeld.
Van behandelingsinitiatie (1-JAN-2015) tot einde van de follow-up (31-dec-2022) [maximale tot 96 maanden]; Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens specifieke Noorse gezondheidsregio's
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose (tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling); Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens de Noorse gezondheidsregio's werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op het moment van diagnose (tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling); Retrospectieve gegevens werden opgehaald en geanalyseerd gedurende 7 maanden van deze observationele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461041
  • DELINOR (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren