一项了解癌症药物对挪威转移性非小细胞肺癌患者疗效的研究。 (DELINOR)
2025年3月10日 更新者：Pfizer
挪威 (DELINOR) 转移性非小细胞肺癌患者的药物治疗模式和效果
该研究的主要目的是了解肺癌药物的有效性和治疗顺序。 这项研究是在挪威转移性非小细胞肺癌患者的临床试验之外进行的。 非小细胞肺癌是一组肺癌，以癌症中发现的细胞种类以及细胞在显微镜下的外观命名。 转移是指癌细胞扩散到身体的其他部位。
本研究包括来自数据库的患者数据：
- 年满 18 岁。
- 在 2009 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间被确认患有转移性非小细胞肺癌。
该研究基于从 3 个国家卫生登记处收集的数据：
- 挪威癌症登记处 (CRN)，
- 挪威患者登记处 (NPR)，
- 挪威药物登记处 (NDR)。
来自这些登记处的数据将在个体患者层面进行链接，以创建一个单一的、统一的数据集。 收集的信息包括：
诊断、诊断时的癌症分期、诊断日期、出生年份、药物治疗类型、治疗开始和结束日期、治疗医院、年龄、性别等。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5279
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Pfizer Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是挪威国家癌症登记处的晚期/转移性非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄≥18 岁且组织学证实为 IIIb、IIIc、IVa 或 IVb 期 NSCLC 的患者
- 在 2009 年 1 月 1 日至最近可用年份之间首次接受 NSCLC 诊断（IIIb、IIIc、IVa 或 IVb 期）
排除标准：
- 诊断时年龄≥18 岁且经组织学证实的 IIIb、IIIc、IVa 或 IVb 期 NSCLC 且接受了具有治愈目的的放射治疗（定义为辐射剂量大于 50gy）的患者
- 如果数据包括 2021 年后诊断的患者，由于指南的变化，IIIb 患者将被排除在外。 2022 年更新后的指南建议被诊断为 IIIb 期且接受手术以治愈为目的的患者不应接受“治愈性”放疗（即：从 2022 年起不可能将这些患者排除在人群之外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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晚期/转移性非小细胞肺癌患者
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正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
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正如现实世界实践中所提供的那样
正如现实世界实践中所提供的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗癌药物治疗持续时间
大体时间：从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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抗癌药物的治疗持续时间被计算为用于第一线治疗的中位治疗时间（MTOT）和所有治疗线的中值总TOT（MTTOT）（MTTOT）用于EGFR+，ALK+和ROS1+的抗癌疗法，并在此结果度量中呈现。
MTOT测量了治疗参与者作为第一线治疗的时间，测量了他们开始治疗的时间，直到使用Kaplan Meier估计器停止一线治疗（或随访结束）。
MTTOT测量了所有治疗的时间 - 从他们开始一线治疗的时间，直到使用Kaplan Meier估计器停止最后一个治疗线（或随访结束）。
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从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据抗癌药物治疗的参与者数量
大体时间：从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据NSCLC诊断后的一线，二线和第三线治疗期间接受的抗癌药物对参与者的数量进行了分类和报告。
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从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据抗癌药物的治疗线分类的参与者数量
大体时间：从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据接受的治疗线进行分类和报告的参与者数量，包括诊断为NSCLC后的一线，二线和第三线治疗。
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从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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总生存（OS）
大体时间：从治疗启动（2015年1月1日）到死亡的日期（直到2015年12月31日）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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OS定义为由于任何原因而导致的抗癌治疗的治疗启动到死亡的时间。
分析是通过Kaplan-Meier方法进行的。
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从治疗启动（2015年1月1日）到死亡的日期（直到2015年12月31日）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时根据疾病阶段分类的参与者的百分比
大体时间：在诊断时（治疗开始前3个月）；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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在诊断时，根据疾病阶段分类为3B，3C，4A和4B的参与者的百分比在此结果措施中报道了。
根据肿瘤大小（T），向附近的淋巴结（LN）[N]和远处转移（M）分类癌症阶段。
阶段为3B，3C，4A和4B。
阶段3B（T1N3M0，T2N3M0，T3N3M0和T4N2M0）。
阶段3C（T3N3M0，T4N3M0），第4A阶段（Anyt，Anym和M1a/M1b），4B阶段（Anyt，Anym和M1C）。
其中t1 = <3 cm; T2 = 3至<5 cm; T3 = 5至<7 cm; T4 => 7cm。
N0 =不扩散到LN； N1 =扩散至1至3; N2 =扩散到4至9； n3 =扩散> 10腋LN。
m0 =无转移； M1a =癌症已扩散到其他肺部； M1B =癌症是胸部外部的单个肿瘤，例如远处的淋巴结或器官，例如肝脏，骨骼或大脑； M1C =癌症已经在胸部外的多个肿瘤扩散，例如远处的淋巴结和/或其他器官，例如肝脏，骨骼或大脑。
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在诊断时（治疗开始前3个月）；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据NSCLC组织病理学亚型分类的参与者百分比
大体时间：在诊断时（治疗开始前3个月）；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据NSCLC组织病理学亚型腺癌，非小细胞癌，大细胞神经内分泌癌的分类比例。
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在诊断时（治疗开始前3个月）；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据选定的参与者管理非癌症药物分类的参与者人数
大体时间：从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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在此结果措施中，报告了根据选定的施用的非癌症药物（抗凝剂和他汀类药物）分类的参与者数量。
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从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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分配时分配的包装数量
大体时间：从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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在此结果措施中报告了分配时分配给参与者的包装数量。
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从治疗启动（2015年1月1日）到随访的结束（31-DEC-2022）[最大长达96个月]；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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根据特定的挪威卫生区域分类的参与者数量
大体时间：在诊断时（治疗开始前3个月）；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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在此结果措施中报告了根据挪威卫生区域分类的参与者人数。
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在诊断时（治疗开始前3个月）；在这项观察性研究的7个月中检索并分析了回顾性数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (实际的)
2024年1月23日
研究完成 (实际的)
2024年1月23日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7461041
- DELINOR (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.