Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om effektiviteten af ​​kræftmedicin hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Norge. (DELINOR)

10. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Lægemiddelbehandlingsmønstre og virkninger for metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter i NORGE (DELINOR)

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære om effektiviteten og behandlingsforløbet af lungekræftmedicin. Denne undersøgelse er udført uden for kliniske forsøg i Norge med patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Ikke-småcellet lungekræft er en gruppe af lungekræftformer opkaldt efter den slags celler, der findes i kræften, og hvordan cellerne ser ud under et mikroskop. Metastase er, når kræftcellerne spredes til andre dele af kroppen.

Denne undersøgelse omfatter patientdata fra databasen, som:

  • Er 18 år eller ældre.
  • Er bekræftet at have metastatisk ikke-småcellet lungekræft mellem 1. januar 2009 og 31. december 2022.

Undersøgelsen er baseret på dataindsamling fra 3 nationale sundhedsregistre:

  • Cancer Registry of Norway (CRN),
  • Det norske patientregister (NPR),
  • Det norske lægemiddelregister (NDR).

Data fra disse registre vil blive forbundet på individuelt patientniveau for at skabe et enkelt, samlet datasæt. De indsamlede oplysninger omfatter:

Diagnose, kræftstadie ved diagnose, diagnosedato, fødselsår, type medicinsk behandling, dato for behandlingsstart og -slut, behandlende hospital, alder, køn mv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Pfizer Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er patienter med fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft i det norske nationale kræftregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb NSCLC på diagnosetidspunktet
  2. Modtog deres første NSCLC-diagnose (stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb) mellem 1. januar 2009 og senest tilgængelige år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb NSCLC på diagnosetidspunktet, som modtog strålebehandling med helbredende hensigt, defineret som en stråledosis større end 50gy
  2. Hvis data omfatter patienter diagnosticeret efter 2021, vil IIIb-patienter blive udelukket på grund af ændringer i retningslinjen. De opdaterede retningslinjer for 2022 anbefaler, at patienter diagnosticeret med stadium IIIb, som er opereret med den hensigt at helbrede, ikke bør have ''kurativ'' stråling (dvs.: det er ikke muligt at udelukke disse fra befolkningen fra 2022).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avancerede/metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter
Medicin: lorlatinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: crizotinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: brigatinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: ceritinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: alectinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: atezolizumab
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: bevacizumab
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: paclitaxel
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: carboplatin
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: docetaxel
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: erlotinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: gefitinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: afatinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: dacomitinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: osmertinib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: pembrolizumab
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: nivolumab
Som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: entrectinib
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed af anticancer-lægemidler
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Varigheden af ​​behandlingen af ​​anticancer-lægemidler blev beregnet som median tid til behandling (MTOT) til første linjebehandling og median total TOT for alle behandlingslinjer (MTTOT) for anticancerterapier for EGFR+, ALK+ og ROS1+ og blev præsenteret i dette udgangsmål. MTOT målte tiden på behandlingsdeltagerne modtager som første linjebehandling, måling af tiden fra de starter behandlingen, indtil de stopper den første linjebehandling (eller slutningen af ​​opfølgningen) ved hjælp af Kaplan Meier -estimatoren. MTTOT målte tiden på al behandling - fra det tidspunkt, de starter første linjebehandling, indtil de stopper deres sidste behandlingslinje (eller slutningen af ​​opfølgningen) ved hjælp af Kaplan Meier -estimatoren.
Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret i henhold til behandlinger af anticancer-lægemidler
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere blev klassificeret og rapporteret i henhold til de anti-kræftlægemidler, der blev modtaget under førstelinie-, andenlinie- og tredjeliniebehandling efter diagnose af NSCLC.
Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret i henhold til behandlingslinjer af anti-kræftlægemidler
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere blev klassificeret og rapporteret i henhold til de modtagne behandlingslinjer inklusive førstelinje, anden linje og tredjeliniebehandling efter diagnose af NSCLC.
Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til dødsdato (indtil 31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
OS blev defineret som tiden fra behandlingsinitiering af anticancerterapi til dødsdato på grund af enhver årsag. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til dødsdato (indtil 31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret efter sygdomsstadiet på diagnosetidspunktet
Tidsramme: På diagnosetidspunktet (op til 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Procentdelen af ​​deltagere klassificeret i henhold til sygdomsstadierne som 3B, 3C, 4A og 4B på diagnosetidspunktet blev rapporteret i dette resultatmål. Kræftstadier blev klassificeret baseret på tumorstørrelse (T), metastase til nærliggende lymfeknuder (LN) [N] og fjernmetastase (M). Faser var 3b, 3c, 4a og 4b. Trin 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 og T4N2M0). Trin 3C (T3N3M0, T4N3M0), trin 4A (Anyt, ANYM og M1A/M1B), trin 4b (Anyt, ANYM og M1C). hvor T1 = <3 cm; T2 = 3 til <5 cm; T3 = 5 til <7 cm; T4 => 7cm. N0 = ikke spredt til LN; N1 = spredt til 1 til 3; N2 = spredt til 4 til 9; N3 = Spred> 10 Axillary Ln. M0 = ingen metastase; M1A = kræft har spredt sig til anden lunge; M1B = kræft har som en enkelt tumor uden for brystet, såsom til en fjern lymfeknude eller et organ, såsom lever, knogler eller hjerne; M1C = kræft har spredt sig som mere end en tumor uden for brystet, såsom til fjerne lymfeknuder og/eller til andre organer, såsom leveren, knogler eller hjerne.
På diagnosetidspunktet (op til 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere klassificeret efter NSCLC -histopatologisk subtype
Tidsramme: På diagnosetidspunktet (op til 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere klassificeret i henhold til NSCLC-histopatologisk undertype, viz adenocarcinom, ikke-småcellekarcinom, blev der rapporteret om storcellenuroendokrin karcinom i dette resultatmål.
På diagnosetidspunktet (op til 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret efter de valgte deltager administrerede ikke-kræftlægemidler
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret i henhold til de valgte administrerede lægemidler, der ikke var kræft (antikoagulantia og statiner), blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal pakker, der er dispenseret på dispenseringstidspunktet
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal pakker, der blev dispenseret til deltagerne på tidspunktet for dispensering, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra behandlingsinitiering (1-januar-2015) til slutningen af ​​opfølgningen (31-dec-2022) [maksimal op til 96 måneder]; Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret som pr. Specifikke norske sundhedsregioner
Tidsramme: På diagnosetidspunktet (op til 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret i henhold til de norske sundhedsregioner blev rapporteret i dette resultatmål.
På diagnosetidspunktet (op til 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data blev hentet og analyseret i løbet af 7 måneder af denne observationsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461041
  • DELINOR (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner