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ノルウェーの転移性非小細胞肺がん患者におけるがん治療薬の有効性について学ぶための研究。 (DELINOR)

2023年10月6日 更新者:Pfizer

ノルウェーの転移性非小細胞肺癌患者に対する薬物治療パターンと効果 (DELINOR)

この研究の主な目的は、肺がん治療薬の有効性と治療順序について学ぶことです。 この研究は、転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ノルウェーでの臨床試験以外で実施されています。 非小細胞肺がんは、がんに見られる細胞の種類と、細胞が顕微鏡でどのように見えるかにちなんで名付けられた肺がんのグループです。 転移とは、がん細胞が体の他の部分に広がることです。

この研究には、データベースからの患者のデータが含まれています。

  • 18歳以上であること。
  • 2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に転移性非小細胞肺癌であることが確認されている。

この研究は、3 つの国家保健登録機関からのデータ収集に基づいています。

  • ノルウェーのがん登録 (CRN)、
  • ノルウェー患者登録簿 (NPR)、
  • ノルウェー医薬品登録簿 (NDR)。

これらのレジストリからのデータは、個々の患者レベルでリンクされ、単一の統合されたデータセットが作成されます。 収集される情報には以下が含まれます。

診断名、診断時のがんの病期、診断日、生年月日、治療の種類、治療開始日と終了日、治療病院、年齢、性別など

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20605

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ノルウェー国立がん登録簿にある進行性/転移性非小細胞肺がんの患者です。

説明

包含基準:

  1. -診断時に組織学的にステージIIIb、IIIc、IVa、またはIVbのNSCLCが確認された18歳以上の患者
  2. 2009年1月1日から最新の入手可能な年までの間に最初のNSCLC診断(ステージIIIb、IIIc、IVa、またはIVb)を受けた

除外基準:

  1. 50gyを超える放射線量として定義される治癒目的の放射線療法を受けた、診断時に組織学的に確認された病期IIIb、IIIc、IVa、またはIVbのNSCLCを有する18歳以上の患者
  2. データに 2021 年以降に診断された患者が含まれる場合、ガイドラインの変更により IIIb の患者は除外されます。 2022 年の更新されたガイドラインでは、ステージ IIIb と診断され、治癒を目的とした手術を受けた患者は、「治癒」放射線を受けるべきではないことが推奨されています (つまり、これらを 2022 年の人口から除外することはできません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行・転移性非小細胞肺がん患者
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな抗がん剤の治療中止までの時間 (つまり、治療期間)
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
さまざまな薬物治療を受けている患者の数と割合、およびこれらの薬物の順序(つまり、治療ライン)。
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
全生存
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
診断時の病期別患者数
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
NSCLC組織病理学的サブタイプによる患者数
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
選択した患者に非がん治療薬を投与された患者の数と割合
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
選択した抗がん剤の処方が 1、2、3、または 3 か月以上続く割合
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
特定のノルウェーの保健地域によって特定された患者の数
時間枠:2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2025年2月3日

研究の完了 (推定)

2025年2月3日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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