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ノルウェーの転移性非小細胞肺がん患者におけるがん治療薬の有効性について学ぶための研究。 (DELINOR)

2025年3月10日 更新者：Pfizer

ノルウェーの転移性非小細胞肺癌患者に対する薬物治療パターンと効果 (DELINOR)

この研究の主な目的は、肺がん治療薬の有効性と治療順序について学ぶことです。 この研究は、転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ノルウェーでの臨床試験以外で実施されています。 非小細胞肺がんは、がんに見られる細胞の種類と、細胞が顕微鏡でどのように見えるかにちなんで名付けられた肺がんのグループです。 転移とは、がん細胞が体の他の部分に広がることです。

この研究には、データベースからの患者のデータが含まれています。

  • 18歳以上であること。
  • 2009 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に転移性非小細胞肺癌であることが確認されている。

この研究は、3 つの国家保健登録機関からのデータ収集に基づいています。

  • ノルウェーのがん登録 (CRN)、
  • ノルウェー患者登録簿 (NPR)、
  • ノルウェー医薬品登録簿 (NDR)。

これらのレジストリからのデータは、個々の患者レベルでリンクされ、単一の統合されたデータセットが作成されます。 収集される情報には以下が含まれます。

診断名、診断時のがんの病期、診断日、生年月日、治療の種類、治療開始日と終了日、治療病院、年齢、性別など

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ノルウェー国立がん登録簿にある進行性/転移性非小細胞肺がんの患者です。

説明

包含基準:

  1. -診断時に組織学的にステージIIIb、IIIc、IVa、またはIVbのNSCLCが確認された18歳以上の患者
  2. 2009年1月1日から最新の入手可能な年までの間に最初のNSCLC診断（ステージIIIb、IIIc、IVa、またはIVb）を受けた

除外基準:

  1. 50gyを超える放射線量として定義される治癒目的の放射線療法を受けた、診断時に組織学的に確認された病期IIIb、IIIc、IVa、またはIVbのNSCLCを有する18歳以上の患者
  2. データに 2021 年以降に診断された患者が含まれる場合、ガイドラインの変更により IIIb の患者は除外されます。 2022 年の更新されたガイドラインでは、ステージ IIIb と診断され、治癒を目的とした手術を受けた患者は、「治癒」放射線を受けるべきではないことが推奨されています (つまり、これらを 2022 年の人口から除外することはできません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行・転移性非小細胞肺がん患者
薬：ロルラチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：クリゾチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：ブリガチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：セリチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：アレクチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：アテゾリズマブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：ベバシズマブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：パクリタキセル
現実世界の実践で提供されるように
薬：カルボプラチン
現実世界の実践で提供されるように
薬：ドセタキセル
現実世界の実践で提供されるように
薬：エルロチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：ゲフィチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：アファチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：ダコミチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：オシメルチニブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：ペムブロリズマブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：ニボルマブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：エントレクチニブ
現実世界の実践で提供されるように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗がん剤の治療期間
時間枠：治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
抗がん剤の治療期間は、EGFR+、ALK+、およびROS1+の抗がん療法の最初の治療の治療時間（MTOT）およびすべての治療系統（MTTOT）の中央値（MTOT）として計算され、この結果尺度で提示されました。 MTOTは、参加者が最初のライン治療として受ける治療の時間を測定し、カプランMeier推定器を使用して、最初のライン治療（またはフォローアップの終了）を停止するまで治療を開始するまでの時間を測定しました。 MTTOTは、すべての治療の時間を測定しました - 最初のライン治療を開始するまで、カプランMeier推定器を使用して、最後の治療ライン（またはフォローアップの終了）を停止するポイントまで。
治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
抗がん剤の治療に従って分類された参加者の数
時間枠：治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
参加者の数は、NSCLCの診断後、第一選択、第二行、および第3線治療中に受けた抗癌薬に従って分類および報告されました。
治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
抗がん剤の治療ラインに従って分類された参加者の数
時間枠：治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
NSCLCの診断後の第一選択、第2行、および第3線治療を含む、受け取った治療系統に従って、参加者の数が分類および報告されました。
治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
全生存（OS）
時間枠：治療開始（2015年1月1日）から死亡日（2022年12月31日まで）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
OSは、抗がん療法の治療開始から、原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析は、Kaplan-Meierメソッドによって実行されました。
治療開始（2015年1月1日）から死亡日（2022年12月31日まで）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時に疾患段階に従って分類された参加者の割合
時間枠：診断時（治療開始の最大3か月前）;レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
診断時に疾患段階に従って3B、3C、4A、4Bに分類された参加者の割合は、この結果尺度で報告されました。 がんの段階は、腫瘍のサイズ（T）、転移から近くのリンパ節（LN）[N]および遠隔転移（M）に基づいて分類されました。 ステージは3b、3c、4a、4bでした。 ステージ3B（T1N3M0、T2N3M0、T3N3M0、T4N2M0）。 ステージ3C（T3N3M0、T4N3M0）、ステージ4A（ANYT、ANYMおよびM1A/M1B）、ステージ4B（ANYT、ANYM、M1C）。 ここで、t1 = <3 cm; T2 = 3〜 <5 cm; T3 = 5から<7 cm; T4 => 7cm。 n0 = lnに広がっていません。 n1 = 1〜3に広がります。 n2 = 4〜9に広がります。 N3 =スプレッド> 10 x窩Ln。 M0 =転移なし; M1a =がんは他の肺に広がっています。 M1B =がんは、遠いリンパ節や肝臓、骨、脳などの臓器など、胸部の外側の単一の腫瘍としてあります。 M1C =がんは、肝臓、骨、脳などの遠隔リンパ節や他の臓器など、胸部の外側の複数の腫瘍として広がりました。
診断時（治療開始の最大3か月前）;レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
NSCLC組織病理学的サブタイプに従って分類された参加者の割合
時間枠：診断時（治療開始の最大3か月前）;レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
NSCLC組織病理学的サブタイプに従って分類された参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
診断時（治療開始の最大3か月前）;レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
選択した参加者に従って分類された参加者の数
時間枠：治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
選択した投与された非癌薬（抗凝固薬とスタチン）に従って分類された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
分配時に調剤されたパックの数
時間枠：治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
この結果測定では、分配時に参加者に浸透したパックの数が報告されました。
治療開始（2015年1月1日）からフォローアップの終了（31-DEC-2022）[最大96か月まで]。レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
特定のノルウェーの健康地域に従って分類された参加者の数
時間枠：診断時（治療開始の最大3か月前）;レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました
ノルウェーの健康地域に従って分類された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
診断時（治療開始の最大3か月前）;レトロスペクティブデータが取得され、この観察研究の7か月間に分析されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (実際)

2024年1月23日

研究の完了 (実際)

2024年1月23日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7461041
  • DELINOR (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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