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Un estudio para conocer la eficacia de los medicamentos contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en Noruega. (DELINOR)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento farmacológico y efectos para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en NORUEGA (DELINOR)

El objetivo principal del estudio es conocer la eficacia y la secuencia de tratamiento de los medicamentos contra el cáncer de pulmón. Este estudio se realiza fuera de los ensayos clínicos en Noruega en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. El cáncer de pulmón de células no pequeñas es un grupo de cánceres de pulmón llamado así por los tipos de células que se encuentran en el cáncer y cómo se ven las células bajo un microscopio. La metástasis es cuando las células cancerosas se diseminan a otras partes del cuerpo.

Este estudio incluye datos de pacientes de la base de datos que:

  • Tiene 18 años de edad o más.
  • Se confirmó que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2022.

El estudio se basa en la recopilación de datos de 3 registros nacionales de salud:

  • El Registro de Cáncer de Noruega (CRN),
  • El Registro de Pacientes de Noruega (NPR),
  • El Registro Noruego de Medicamentos (NDR).

Los datos de estos registros se vincularán a nivel de paciente individual para crear un único conjunto de datos unificado. La información recopilada incluye:

Diagnóstico, estadio del cáncer al momento del diagnóstico, fecha de diagnóstico, año de nacimiento, tipo de tratamiento medicamentoso, fecha de inicio y finalización del tratamiento, hospital tratante, edad, sexo, etc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20605

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Pfizer Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico en el registro nacional de cáncer de Noruega.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años con NSCLC en estadio IIIb, IIIc, IVa o IVb confirmado histológicamente en el momento del diagnóstico
  2. Recibieron su primer diagnóstico de NSCLC (etapa IIIb, IIIc, IVa o IVb) entre el 1 de enero de 2009 y el último año disponible

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años con CPCNP en estadio IIIb, IIIc, IVa o IVb confirmado histológicamente en el momento del diagnóstico que recibieron radioterapia con intención curativa, definida como una dosis de radiación superior a 50gy
  2. Si los datos incluyen pacientes diagnosticados después de 2021, los pacientes IIIb serán excluidos debido a cambios en la guía. Las pautas actualizadas para 2022 recomiendan que los pacientes diagnosticados con estadio IIIb que se someten a una cirugía con la intención de curar no deben recibir radiación "curativa" (es decir, no es posible excluirlos de la población a partir de 2022).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado/metastásico
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real
Según lo previsto en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la interrupción del tratamiento (es decir, la duración del tratamiento) de los diferentes medicamentos contra el cáncer
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022
Número y proporción de pacientes que reciben diferentes tratamientos farmacológicos y la secuencia de estos fármacos (es decir, líneas de tratamiento).
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes por estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022
Número de pacientes según subtipo histopatológico de NSCLC
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022
Número y proporción de pacientes que reciben fármacos no oncológicos administrados por pacientes seleccionados
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022
Proporción de recetas que duran 1, 2, 3 o más de 3 meses para medicamentos contra el cáncer seleccionados
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022
Número de pacientes identificados por regiones sanitarias noruegas específicas
Periodo de tiempo: 01.01.2009 al 31.12.2022
01.01.2009 al 31.12.2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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