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Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité des médicaments anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique en Norvège. (DELINOR)

10 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

Modèles de traitement médicamenteux et effets pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique en Norvège (DELINOR)

L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur l'efficacité et la séquence de traitement des médicaments contre le cancer du poumon. Cette étude est réalisée en dehors des essais cliniques en Norvège chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le cancer du poumon non à petites cellules est un groupe de cancers du poumon nommés d'après les types de cellules présentes dans le cancer et leur apparence au microscope. La métastase se produit lorsque les cellules cancéreuses se propagent à d'autres parties du corps.

Cette étude comprend les données des patients de la base de données qui :

  • Sont âgés de 18 ans ou plus.
  • Sont confirmés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2022.

L'étude est basée sur la collecte de données auprès de 3 registres nationaux de santé :

  • Le registre du cancer de Norvège (CRN),
  • Le registre norvégien des patients (NPR),
  • Le registre norvégien des médicaments (NDR).

Les données de ces registres seront liées au niveau d'un patient individuel pour créer un ensemble de données unique et unifié. Les informations collectées comprennent :

Diagnostic, stade du cancer au moment du diagnostic, date du diagnostic, année de naissance, type de traitement médicamenteux, date de début et de fin du traitement, hôpital traitant, âge, sexe, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique dans le registre national norvégien du cancer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans atteints d'un CPNPC de stade IIIb, IIIc, IVa ou IVb confirmé histologiquement au moment du diagnostic
  2. A reçu son premier diagnostic de NSCLC (stade IIIb, IIIc, IVa ou IVb) entre le 1er janvier 2009 et la dernière année disponible

Critère d'exclusion:

  1. Patients ≥ 18 ans atteints d'un CPNPC de stade IIIb, IIIc, IVa ou IVb confirmé histologiquement au moment du diagnostic et ayant reçu une radiothérapie à visée curative, définie comme une dose de rayonnement supérieure à 50 gy
  2. Si les données incluent des patients diagnostiqués après 2021, les patients IIIb seront exclus en raison de modifications de la directive. Les recommandations mises à jour pour 2022 recommandent que les patients diagnostiqués avec un stade IIIb qui subissent une intervention chirurgicale en intention de guérison ne doivent pas avoir de rayonnement « curatif » (c'est-à-dire qu'il n'est pas possible de les exclure de la population à partir de 2022).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique
Médicament: lorlatinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: crizotinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: brigatinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: céritinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: alectinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: atezolizumab
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: bevacizumab
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: paclitaxel
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: carboplatine
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: docétaxel
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: erlotinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: géfitinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: afatinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: dacomitinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: osimertinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: pembrolizumab
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: nivolumab
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: entrectinib
Comme prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement des médicaments anti-cancer
Délai: De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
La durée du traitement des médicaments anticancéreuses a été calculée comme un temps médian au traitement (MTOT) pour le traitement de première ligne et le total médian TOT pour toutes les lignes de traitement (MTTOT) pour les thérapies anticancéreuses pour EGFR +, ALK + et ROS1 + et a été présentée dans cette mesure des résultats. MTOT a mesuré le temps sur le traitement que les participants reçoivent comme traitement de première ligne, mesurant le temps de commencer le traitement jusqu'à ce qu'ils arrêtent le traitement de première ligne (ou la fin du suivi), en utilisant l'estimateur de Kaplan Meier. MTTOT a mesuré le temps sur tous les traitements - à partir du moment où ils commencent le traitement de première ligne, jusqu'à ce qu'ils arrêtent leur dernière ligne de traitement (ou fin de suivi), en utilisant l'estimateur de Kaplan Meier.
De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants classés en fonction des traitements de médicaments anticancéreux
Délai: De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants a été classé et signalé selon les médicaments anticancéreux reçus lors du traitement de première ligne, de deuxième ligne et de troisième ligne après le diagnostic de CBNPC.
De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants classés en fonction des lignes de traitement des médicaments anti-cancer
Délai: De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants a été classé et signalé en fonction des lignées de traitement reçues, notamment le traitement de première ligne, de deuxième ligne et de troisième ligne après le diagnostic de CBNPC.
De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Survie globale (OS)
Délai: De l'initiation du traitement (1-juan-2015) à la date du décès (jusqu'au 31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
La SG a été définie comme le temps après le début du traitement de la thérapie anticancéreuse à la date du décès en raison de toute cause. L'analyse a été effectuée par la méthode de Kaplan-Meier.
De l'initiation du traitement (1-juan-2015) à la date du décès (jusqu'au 31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés en fonction du stade de la maladie au moment du diagnostic
Délai: Au moment du diagnostic (jusqu'à 3 mois avant l'initiation du traitement); Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Le pourcentage de participants classés en fonction des stades de la maladie comme 3B, 3C, 4A et 4B au moment du diagnostic a été signalé dans cette mesure des résultats. Les étapes du cancer ont été classées en fonction de la taille de la tumeur (T), des métastases des ganglions lymphatiques à proximité (LN) [N] et des métastases éloignées (M). Les étapes étaient 3B, 3C, 4A et 4B. Étape 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 et T4N2M0). Étape 3C (T3N3M0, T4N3M0), étape 4A (Anyt, AnyM et M1A / M1B), étape 4B (Anyt, AnyM et M1C). où t1 = <3 cm; T2 = 3 à <5 cm; T3 = 5 à <7 cm; T4 => 7cm. N0 = non réparti à LN; N1 = se propager à 1 à 3; N2 = se propager à 4 à 9; N3 = propagation> 10 LN axillaire. M0 = pas de métastases; M1A = Le cancer s'est propagé à d'autres poumons; M1B = Le cancer a une tumeur unique à l'extérieur de la poitrine, comme pour un ganglion lymphatique éloigné ou un organe tel que le foie, les os ou le cerveau; M1C = Le cancer s'est propagé à plus d'une tumeur à l'extérieur de la poitrine, comme pour les ganglions lymphatiques distants et / ou à d'autres organes tels que le foie, les os ou le cerveau.
Au moment du diagnostic (jusqu'à 3 mois avant l'initiation du traitement); Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Pourcentage de participants classés selon le sous-type histopathologique du CBNPC
Délai: Au moment du diagnostic (jusqu'à 3 mois avant l'initiation du traitement); Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Le pourcentage de participants classés selon le sous-type histopathologique du NSCLC à VIZ adénocarcinome, le carcinome non à petites cellules, le carcinome neuroendocrinien à grande cellule ont été signalés dans cette mesure des résultats.
Au moment du diagnostic (jusqu'à 3 mois avant l'initiation du traitement); Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants classés en fonction du participant sélectionné administré des médicaments non cancer
Délai: De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants classés selon les médicaments non cancéreux administrés sélectionnés (anticoagulants et statines) a été signalé dans cette mesure des résultats.
De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Nombre de packs distribués au moment de la distribution
Délai: De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de packs distribués aux participants au moment de la distribution a été signalé dans cette mesure des résultats.
De l'initiation du traitement (1-Jan-2015) à la fin du suivi (31-Dec-2022) [maximum jusqu'à 96 mois]; Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants classés conformément aux régions de santé norvégiennes spécifiques
Délai: Au moment du diagnostic (jusqu'à 3 mois avant l'initiation du traitement); Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants classés en fonction des régions de santé norvégiennes a été signalée dans cette mesure des résultats.
Au moment du diagnostic (jusqu'à 3 mois avant l'initiation du traitement); Les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 7 mois de cette étude observationnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461041
  • DELINOR (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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